Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Afliberceptu v kombinaci s chemoterapií FOLFIRI jako léčba 1. linie pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem

12. května 2021 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Jednou z léčebných metod obecně používaných k léčbě tohoto onemocnění je chemoterapie zvaná FOLFIRI. Účelem této studie je zlepšit účinnost chemoterapie přidáním proteinu, podobného imunoglobulinům, afliberceptu, a posoudit jejich toleranci.

Aflibercept je protein, který již byl studován při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu v kombinaci s chemoterapií zahrnující irinotekan navíc k 5FU (fluoropyrimidin) ( (FOLFIRI) jako léčba 2. linie. Je uváděn na trh v Evropě a je povolen ve Spojených státech. Jeho přidání k této kombinaci chemoterapie ve skutečnosti přineslo přínos ve smyslu přežití bez progrese a celkového přežití.

Účelem studie je zhodnotit účinnost a toleranci této kombinace spíše v počátečním přístupu k léčbě metastatických kolorektálních karcinomů a hodnotit ji tedy jako léčbu 1. linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Francie
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Francie, 13000
        • La Timone
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Celkový stav podle WHO (Světová zdravotnická organizace) ≤ 2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Metastatický adenokarcinom rekta nebo tlustého střeva histologicky prokázaný na primárním nádoru nebo metastáze
  • Neresekabilní metastáza (metastázy) a/nebo inoperabilní pacient
  • Pacient způsobilý pro léčbu 1. linie zahrnující 5 FU-Irinotecan (FOLFIRI) a aflibercept
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle kritérií RECIST v1.1, která nebyla dříve ozářena
  • Absence předchozí léčby metastatického onemocnění. Předchozí adjuvantní chemoterapie dokončená alespoň 12 měsíců před schválením diagnózy metastatického karcinomu
  • Uspokojivý laboratorní panel: Hb> 9 g/dl, polynukleární neutrofily > 1500 /mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, celkový bilirubin < 1,5 x UNL (horní normální hranice), clearance kreatininu > 50 ml/min (cockcroft-Gaultův vzorec - příloha 4), PAL (alkalická fosfatáza) < 5 x UNL, AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferázy) < 5 x UNL, GGT (gama-glutamyltransferáza) < 5 x UNL,
  • Proteinurie na měrce moči < 2+. Pokud > 2+, test 24hodinové proteinurie, která by měla být < 1 g

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž primární nádor je na místě a vykazují klinické příznaky (okluze; krvácení)
  • Mozkové metastázy
  • Gilbertův syndrom
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Hypertenze není udržována pod kontrolou (SBP (systolický krevní tlak) >150 mmHg a DBP (diastolický krevní tlak) >100 mmHg) nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Jakékoli nevyvážené aktivní onemocnění za posledních 6 měsíců: selhání jater, selhání ledvin, respirační selhání, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, významná arytmie (Pacienti léčení antikoagulancii (coumadin, warfarin) jsou způsobilí, pokud jsou přísně sledováni INR( mezinárodní normalizovaný poměr) je možný)
  • Významná chirurgická intervence během 28 dnů před zahájením léčby
  • Přítomnost aktivního gastroduodenálního vředu, nezhojená rána nebo zlomenina kosti
  • Jiné protinádorové léčby, než které jsou součástí studie (chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie)
  • Anamnéza maligní hemopatie nebo rakoviny s výjimkou těch, které byly léčeny před více než 5 lety a jsou považovány za vyléčené, in situ karcinomy děložního čípku a léčené rakoviny kůže (kromě melanomu)
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které si neprovedly těhotenský test, absence účinné antikoncepce u pacientů (mužů a/nebo žen) ve fertilním věku
  • Jakákoli kontraindikace léků používaných ve studii
  • Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze splnit požadavky na lékařskou návaznost studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI a aflibercept (4 mg/m²) každých 14 dní až do progrese onemocnění
Lék: Protokol FOLFIRI
injekci FOLFIRI a Afliberceptu každých 14 dní až do progrese onemocnění
Lék: Injekce Afliberceptu
injekci FOLFIRI a Afliberceptu každých 14 dní až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců

Progrese byla hodnocena pomocí CT vyšetření podle RECIST kritérií (verze 1.1) definice zkoušejícího. Smrt byla také považována za událost (všechny příčiny).

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s malým součtem průměrů pozorovaných během studie (NADIR), nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení pacienta do úmrtí pacienta (všechny příčiny). U živých pacientů se bere v úvahu datum nejnovější zprávy
Až 2 roky po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců

Přežití bez progrese je doba od zařazení do první radiologické progrese nebo smrti (všechny příčiny). U pacientů žijících bez progrese bude zohledněno datum poslední zprávy.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s malým součtem průměrů pozorovaných během studie (NADIR), nebo měřitelným zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFCD 1302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol FOLFIRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit