Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Aflibercept i kombination med FOLFIRI kemoterapi som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kolorektal cancer

12 maj 2021 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

En av de behandlingar som vanligtvis används för att behandla denna sjukdom är en kemoterapi som kallas FOLFIRI. Syftet med denna studie är att förbättra effekten av kemoterapin genom att lägga till ett protein, liknande immunglobuliner, aflibercept, och att bedöma deras tolerans.

Aflibercept är ett protein som redan har studerats vid behandling av metastaserande kolorektal cancer, i kombination med en kemoterapi som involverar irinotekan utöver 5FU (fluoropyrimidin) ((FOLFIRI) som andrahandsbehandling. Det marknadsförs i Europa och är auktoriserat i USA. Dess tillägg till denna kemoterapikombination har faktiskt medfört en fördel i form av progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och toleransen av denna kombination snarare i den initiala metoden för behandling av metastaserad kolorektal cancer och därmed att utvärdera den som förstahandsbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • La Timone
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital TROUSSEAU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Totaltillstånd enligt WHO (World Health Organization) ≤ 2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Metastaserande adenokarcinom i ändtarmen eller tjocktarmen histologiskt bevisat på primärtumören eller en metastasering
  • Inoperabel metastasering (metastaser) och/eller inoperabel patient
  • Patient berättigad till en första linjens behandling som associerar 5 FU-irinotekan (FOLFIRI) och aflibercept
  • Minst en mätbar målskada enligt RECIST-kriterier v1.1 ej tidigare bestrålad
  • Frånvaro av tidigare behandling av den metastaserande sjukdomen. Tidigare adjuvant kemoterapi avslutad minst 12 månader innan metastaserande cancerdiagnos godkänns
  • Tillfredsställande laboratoriepanel: Hb> 9 g/dl, polynukleära neutrofiler > 1500 /mm3, blodplättar > 100 000/mm3, total bilirubin < 1,5 x UNL (övre normalgräns), kreatininclearance > 50 ml/min (cockcroft-Gault formel - bilaga 4), PAL (alkaliskt fosfatas) < 5 x UNL, AST (aspartataminotransferas) och ALT (alaninaminotransferaser) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamyltransferas) < 5 x UNL,
  • Proteinuri på urinsticka < 2+. Om > 2+ testa 24-timmars proteinuri, som bör vara < 1 g

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars primärtumör är på plats och uppvisar kliniska symtom (ocklusion; blödning)
  • Hjärnmetastaser
  • Gilberts syndrom
  • Okontrollerad hyperkalcemi
  • Hypertoni inte hålls under kontroll (SBP (systoliskt blodtryck) >150 mmHg och DBP (diastoliskt blodtryck) >100 mmHg) eller historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Alla obalanserade aktiva sjukdomar under de senaste 6 månaderna: leversvikt, njursvikt, andningssvikt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, signifikant arytmi (patienter som behandlas med antikoagulantia (kumadin, warfarin) är berättigade om strikt övervakning av INR( internationellt normaliserat förhållande) är möjligt)
  • Betydande kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före behandlingsstart
  • Närvaro av aktivt gastroduodenalt sår, icke läkt sår eller benfraktur
  • Andra antitumörbehandlingar än de som ingår i studien (kemoterapi, riktad terapi, immunterapi)
  • Historik av malign hemopati eller cancer förutom de som behandlades för mer än 5 år sedan och anses läkta, in situ-karcinom i livmoderhalsen och behandlade hudcancerformer (förutom melanom)
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har tagit ett graviditetstest, avsaknad av effektiva preventivmedel hos patienter (män och/eller kvinnor) i fertil ålder
  • Eventuella kontraindikationer för de läkemedel som används i studien
  • Omöjligt att uppfylla de medicinska uppföljningskraven för studien av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI och aflibercept (4 mg/m²) var 14:e dag tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: FOLFIRI-protokollet
injektion av FOLFIRI och Aflibercept var 14:e dag tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: Aflibercept Injection
injektion av FOLFIRI och Aflibercept var 14:e dag tills sjukdomen fortskrider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som lever och progressionsfria 6 månader efter inkludering.
Tidsram: 6 månader

Progressionen utvärderades med datortomografi, enligt RECIST-kriterierna (version 1.1) definition av utredaren. Döden betraktades också som en händelse (alla orsaker).

Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador jämfört med den lilla summan av diametrar som observerats under studien (NADIR), eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad behandling
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för patientens inkludering till patientens död (alla orsaker). För levande patienter beaktas datumet för de senaste nyheterna
Upp till 2 år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader

Den progressionsfria överlevnaden är tiden från inkludering till den första radiologiska progressionen eller döden (alla orsaker). För patienter som lever utan progressionsdatum kommer de senaste nyheterna att övervägas.

Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador jämfört med den lilla summan av diametrar som observerades under studien (NADIR), eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Huvudutredare: Julien TAIEB, PhD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFCD 1302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera