Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Aflibercept in combinazione con la chemioterapia FOLFIRI come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

12 maggio 2021 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Uno dei trattamenti generalmente usati per trattare questa malattia è una chemioterapia chiamata FOLFIRI. Lo scopo di questo studio è migliorare l'efficacia della chemioterapia aggiungendo una proteina, simile alle immunoglobuline, aflibercept, e valutarne la tolleranza.

Aflibercept è una proteina che è già stata studiata nel trattamento dei tumori colorettali metastatici, in combinazione con una chemioterapia che coinvolge irinotecan in aggiunta a 5FU (fluoropirimidina) ((FOLFIRI) come trattamento di seconda linea. È commercializzato in Europa ed è autorizzato negli Stati Uniti. La sua aggiunta a questa combinazione chemioterapica ha infatti apportato un beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di questa combinazione piuttosto nell'approccio iniziale al trattamento dei tumori colorettali metastatici e quindi valutarlo come trattamento di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Francia
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13000
        • La Timone
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato generale secondo l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adenocarcinoma metastatico del retto o del colon accertato istologicamente sul tumore primitivo o su una metastasi
  • Metastasi non resecabili (metastasi) e/o paziente non operabile
  • Paziente eleggibile per un trattamento di prima linea che associa 5 FU-Irinotecan (FOLFIRI) e aflibercept
  • Almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 non precedentemente irradiata
  • Assenza di precedente trattamento della malattia metastatica. - Precedente chemioterapia adiuvante completata almeno 12 mesi prima che la diagnosi di cancro metastatico sia autorizzata
  • Pannello di laboratorio soddisfacente: Hb> 9 g/dl, neutrofili polinucleari > 1500 /mm3, piastrine > 100.000/mm3, bilirubina totale < 1,5 x UNL (limite superiore normale), clearance della creatinina > 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault - appendice 4), PAL (fosfatasi alcalina) < 5 x UNL, AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamiltransferasi) < 5 x UNL,
  • Proteinuria sul dipstick urinario < 2+. Se > 2+ testare la proteinuria delle 24 ore, che dovrebbe essere < 1 g

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui tumore primario è in atto e che presentano sintomi clinici (occlusione; emorragia)
  • Metastasi cerebrali
  • Sindrome di Gilbert
  • Ipercalcemia incontrollata
  • Ipertensione non tenuta sotto controllo (PAS (pressione arteriosa sistolica) >150 mmHg e PAD (pressione arteriosa diastolica) >100 mmHg) o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Qualsiasi malattia attiva squilibrata negli ultimi 6 mesi: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto del miocardio, aritmia significativa rapporto internazionale normalizzato) è possibile)
  • Intervento chirurgico significativo nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • Presenza di ulcera gastroduodenale attiva, ferita non cicatrizzata o frattura ossea
  • Trattamenti antitumorali diversi da quelli inclusi nello studio (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia)
  • Anamnesi di emopatia maligna o cancro ad eccezione di quelli trattati più di 5 anni fa e considerati guariti, carcinomi in situ della cervice uterina e tumori cutanei trattati (ad eccezione del melanoma)
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non hanno effettuato un test di gravidanza, assenza di contraccezione efficace in pazienti (uomini e/o donne) in età fertile
  • Eventuali controindicazioni dei farmaci utilizzati nello studio
  • Impossibile soddisfare i requisiti di follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI e aflibercept (4 mg/m²) ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Protocollo FOLFIRI
iniezione di FOLFIRI e Aflibercept ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Aflibercept Iniezione
iniezione di FOLFIRI e Aflibercept ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti vivi e liberi da progressione 6 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: 6 mesi

La progressione è stata valutata mediante TAC, secondo la definizione dei criteri RECIST (versione 1.1) da parte dello sperimentatore. Anche la morte era considerata come un evento (tutte le cause).

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla piccola somma dei diametri osservati durante lo studio (NADIR) o un misurabile aumento di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inclusione del paziente alla morte del paziente (tutte le cause). Per i pazienti vivi si tiene conto della data dell'ultima notizia
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dall'inclusione alla prima progressione radiologica o alla morte (tutte le cause). Per i pazienti vivi senza progressione verrà considerata la data dell'ultima notizia.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla piccola somma dei diametri osservati durante lo studio (NADIR) o un misurabile aumento di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFCD 1302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Protocollo FOLFIRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi