Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aflibercept hatékonysága és biztonságossága a FOLFIRI kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli kezelés áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára

2021. május 12. frissítette: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

A betegség kezelésére általában alkalmazott kezelések egyike a FOLFIRI nevű kemoterápia. A vizsgálat célja a kemoterápia hatékonyságának javítása az immunglobulinokhoz hasonló fehérje, aflibercept hozzáadásával, valamint a tolerancia felmérése.

Az Aflibercept egy olyan fehérje, amelyet már tanulmányoztak áttétes vastag- és végbélrák kezelésében olyan kemoterápiával kombinálva, amely 5FU (fluor-pirimidin) mellett irinotekánt (FOLFIRI) is magában foglal második vonalbeli kezelésként. Európában forgalmazzák, és az Egyesült Államokban engedélyezett. Hozzáadása ehhez a kemoterápiás kombinációhoz valójában előnyökkel jár a progressziómentes túlélés és az általános túlélés tekintetében.

A tanulmány célja ennek a kombinációnak a hatékonyságának és toleranciájának értékelése, nem pedig az áttétes vastagbélrák kezelésének kezdeti megközelítésében, és így első vonalbeli kezelésként értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Franciaország
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • La Timone
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hôpital TROUSSEAU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Általános állapot a WHO (Egészségügyi Világszervezet) szerint ≤ 2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • A végbél vagy a vastagbél metasztatikus adenokarcinómája szövettanilag igazolt primer tumoron vagy áttéten
  • Nem reszekálható áttét (metasztázisok) és/vagy inoperábilis beteg
  • A beteg jogosult az 5 FU-Irinotekán (FOLFIRI) és az aflibercept közötti első vonalbeli kezelésre
  • Legalább egy mérhető céllézió a RECIST v1.1 kritériumai szerint, amelyet korábban nem sugároztak be
  • A metasztatikus betegség előzetes kezelésének hiánya. Az adjuváns kemoterápia legalább 12 hónappal a metasztatikus rák diagnózisának engedélyezése előtt befejeződött
  • Kielégítő laboratóriumi panel: Hb> 9 g/dl, polinukleáris neutrofilek > 1500 /mm3, vérlemezkék > 100 000/mm3, összbilirubin < 1,5 x UNL (normál felső határa), kreatinin clearance > 50 ml/perc (cockcroft-appendixa 4), PAL (alkáli foszfatáz) < 5 x UNL, AST (aszpartát aminotranszferáz) és ALT (alanin aminotranszferázok) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamiltranszferáz) < 5 x UNL,
  • Proteinuria a vizelet mérőpálcán < 2+. Ha > 2+ teszt 24 órás proteinuria, aminek < 1 g-nak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél az elsődleges daganat a helyén van, és klinikai tüneteket mutat (elzáródás, vérzés)
  • Agyi metasztázisok
  • Gilbert-szindróma
  • Nem kontrollált hiperkalcémia
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP (szisztolés vérnyomás) >150 Hgmm és DBP (diasztolés vérnyomás) >100 Hgmm), vagy a kórtörténetben szerepelt hypertoniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia
  • Bármilyen kiegyensúlyozatlan aktív betegség az elmúlt 6 hónapban: májelégtelenség, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus, jelentős aritmia (az antikoagulánsokkal (kumadin, warfarin) kezelt betegek alkalmasak, ha az INR szigorú ellenőrzése nemzetközi normalizált arány) lehetséges)
  • Jelentős műtéti beavatkozás a kezelés megkezdése előtti 28 napon belül
  • Aktív gyomor-nyombélfekély, nem gyógyult seb vagy csonttörés
  • A vizsgálatban nem szereplő daganatellenes kezelések (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia)
  • Rosszindulatú hemopathia vagy rák a kórelőzményben, kivéve azokat, akiket több mint 5 éve kezeltek és gyógyultnak tekintenek, méhnyak in situ karcinómák és kezelt bőrrákok (kivéve a melanoma)
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem végeztek terhességi tesztet, hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú betegeknél (férfiak és/vagy nők)
  • A vizsgálatban használt gyógyszerek bármely ellenjavallata
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen teljesíteni a vizsgálat orvosi követési követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI és aflibercept (4 mg/m²) 14 naponként a betegség progressziójáig
Drog: FOLFIRI protokoll
FOLFIRI és Aflibercept injekció 14 naponta a betegség progressziójáig
Drog: Aflibercept injekció
FOLFIRI és Aflibercept injekció 14 naponta a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és progressziómentes betegek aránya 6 hónappal a felvétel után.
Időkeret: 6 hónap

A progressziót CT-vizsgálattal értékelték a RECIST kritériumok (1.1-es verzió) alapján a vizsgáló által. A halált is eseménynek tekintették (minden ok).

A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését a vizsgálat során megfigyelt átmérők kis összegéhez (NADIR) képest, vagy egy mérhető értéket. nem célzott elváltozás növekedése, vagy új elváltozások megjelenése
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után
A teljes túlélés a beteg felvételétől a beteg haláláig eltelt idő (minden ok). Élő betegeknél a legfrissebb hírek dátumát veszik figyelembe
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónapig

A progressziómentes túlélés a felvételtől az első radiológiai progresszióig vagy halálig (minden okból) eltelt idő. A progresszió nélkül élő betegek esetében az utolsó hír dátumát figyelembe veszik.

A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését a vizsgálat során megfigyelt átmérők kis összegéhez képest (NADIR), vagy egy mérhető értékkel. nem célzott elváltozás növekedése, vagy új elváltozások megjelenése
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien TAIEB, PhD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFCD 1302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel