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Efficacité et innocuité d'Aflibercept en association avec la chimiothérapie FOLFIRI comme traitement de 1ère ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

12 mai 2021 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

L'un des traitements généralement utilisés pour traiter cette maladie est une chimiothérapie appelée FOLFIRI. Le but de cette étude est d'améliorer l'efficacité de la chimiothérapie en ajoutant une protéine, similaire aux immunoglobulines, l'aflibercept, et d'évaluer leur tolérance.

L'aflibercept est une protéine déjà étudiée dans le traitement des cancers colorectaux métastatiques, en association à une chimiothérapie associant l'irinotécan en complément du 5FU (fluoropyrimidine) ((FOLFIRI) en 2ème ligne de traitement. Il est commercialisé en Europe et il est autorisé aux États-Unis. Son adjonction à cette association chimiothérapeutique a en effet apporté un bénéfice en termes de survie sans progression et de survie globale.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de cette association plutôt dans l'approche initiale du traitement des cancers colorectaux métastatiques et donc de l'évaluer comme traitement de 1ère ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, France, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, France, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, France
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, France, 13000
        • La Timone
      • Paris, France
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • État général selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé) ≤ 2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Adénocarcinome métastatique du rectum ou du côlon prouvé histologiquement sur la tumeur primitive ou une métastase
  • Métastase non résécable (métastases) et/ou patient inopérable
  • Patient éligible à un traitement de 1ère ligne associant 5 FU-irinotécan (FOLFIRI) et aflibercept
  • Au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST v1.1 non irradiée antérieurement
  • Absence de traitement préalable de la maladie métastatique. Chimiothérapie adjuvante antérieure terminée au moins 12 mois avant l'autorisation du diagnostic de cancer métastatique
  • Panel de laboratoire satisfaisant : Hb > 9 g/dl, neutrophiles polynucléaires > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, bilirubine totale < 1,5 x UNL (limite normale supérieure), clairance de la créatinine > 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault - annexe 4), PAL (phosphatase alcaline) < 5 x UNL, AST (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine aminotransférases) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamyltransférase) < 5 x UNL,
  • Protéinurie sur bandelette urinaire < 2+. Si > 2+ tester la protéinurie sur 24 heures, qui doit être < 1 g

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la tumeur primaire est en place et présentant des symptômes cliniques (occlusion ; hémorragie)
  • Métastases cérébrales
  • Syndrome de Gilbert
  • Hypercalcémie non contrôlée
  • Hypertension non maîtrisée (PAS (pression artérielle systolique) > 150 mmHg et PAD (pression artérielle diastolique) > 100 mmHg) ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Toute maladie active déséquilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, infarctus du myocarde, arythmie importante (Les patients traités par anticoagulants (coumadine, warfarine) sont éligibles si surveillance stricte de l'INR( rapport normalisé international) est possible)
  • Intervention chirurgicale importante dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Présence d'un ulcère gastroduodénal actif, d'une plaie non cicatrisée ou d'une fracture osseuse
  • Traitements antitumoraux autres que ceux inclus dans l'étude (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie)
  • Antécédents d'hémopathie maligne ou de cancer sauf ceux traités il y a plus de 5 ans et considérés comme guéris, carcinomes in situ du col utérin et cancers de la peau traités (sauf mélanome)
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'ayant pas fait de test de grossesse, absence de contraception efficace chez les patients (hommes et/ou femmes) en âge de procréer
  • Toute contre-indication des médicaments utilisés dans l'étude
  • Impossible de répondre aux exigences de suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI et aflibercept (4 mg/m²) tous les 14 jours jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Protocole FOLFIRI
injection de FOLFIRI et d'Aflibercept tous les 14 jours jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Aflibercept Injection
injection de FOLFIRI et d'Aflibercept tous les 14 jours jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients vivants et sans progression 6 mois après l'inclusion.
Délai: 6 mois

L'évolution a été évaluée par scanner, selon les critères RECIST (version 1.1) définis par l'investigateur. Le décès était également considéré comme un événement (toutes causes confondues).

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la petite somme des diamètres observés au cours de l'étude (NADIR), ou une augmentation mesurable augmentation d'une lésion non cible ou apparition de nouvelles lésions
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion du patient et le décès du patient (toutes causes confondues). Pour les patients vivants la date des dernières nouvelles est prise en compte
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 12 mois

La survie sans progression est le temps qui s'écoule entre l'inclusion et la première progression radiologique ou le décès (toutes causes confondues). Pour les patients vivants sans progression la date des dernières nouvelles sera prise en compte.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la petite somme des diamètres observés pendant l'étude (NADIR), ou une augmentation mesurable augmentation d'une lésion non cible ou apparition de nouvelles lésions
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFCD 1302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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