Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Aflibercept i kombination med FOLFIRI kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer

12. maj 2021 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

En af de behandlinger, der generelt bruges til at behandle denne sygdom, er en kemoterapi kaldet FOLFIRI. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre effektiviteten af ​​kemoterapien ved at tilføje et protein, der ligner immunglobuliner, aflibercept, og at vurdere deres tolerance.

Aflibercept er et protein, der allerede er blevet undersøgt i behandlingen af ​​metastaserende kolorektal cancer, i kombination med en kemoterapi, der involverer irinotecan ud over 5FU (fluoropyrimidin) ((FOLFIRI) som 2. linje behandling. Det markedsføres i Europa og er godkendt i USA. Dens tilføjelse til denne kemoterapikombination har faktisk medført en fordel i form af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​denne kombination snarere i den indledende tilgang til behandling af metastaserende kolorektal cancer og dermed at evaluere den som 1. linje behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • La Timone
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Samlet tilstand ifølge WHO (World Health Organization) ≤ 2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Metastatisk adenokarcinom i endetarmen eller tyktarmen histologisk påvist på den primære tumor eller en metastase
  • Inoperabel metastase (metastaser) og/eller inoperabel patient
  • Patient kvalificeret til en 1. linje behandling, der forbinder 5 FU-irinotecan (FOLFIRI) og aflibercept
  • Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST-kriterier v1.1 ikke tidligere bestrålet
  • Fravær af forudgående behandling af den metastatiske sygdom. Forudgående adjuverende kemoterapi afsluttet mindst 12 måneder før den metastatiske kræftdiagnose er godkendt
  • Tilfredsstillende laboratoriepanel: Hb> 9 g/dl, polynukleære neutrofiler > 1500 /mm3, blodplader > 100.000/mm3, total bilirubin < 1,5 x UNL (øvre normalgrænse), kreatininclearance > 50 ml/min (cockcroft-Gault formel - bilag 4), PAL (alkalisk fosfatase) < 5 x UNL, AST (aspartataminotransferase) og ALT (alaninaminotransferaser) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamyltransferase) < 5 x UNL,
  • Proteinuri på urinpind < 2+. Hvis > 2+ test 24-timers proteinuri, som bør være < 1 g

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis primære tumor er på plads og udviser kliniske symptomer (okklusion; blødning)
  • Hjernemetastaser
  • Gilberts syndrom
  • Ukontrolleret hypercalcæmi
  • Hypertension ikke holdt under kontrol (SBP (systolisk blodtryk) >150 mmHg og DBP (diastolisk blodtryk) >100 mmHg) eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Enhver ubalanceret aktiv sygdom inden for de sidste 6 måneder: leversvigt, nyresvigt, respirationssvigt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, signifikant arytmi (patienter behandlet med antikoagulantia (coumadin, warfarin) er berettiget, hvis streng monitorering af INR( internationalt normaliseret forhold) er muligt)
  • Betydelige kirurgiske indgreb inden for de 28 dage før behandlingsstart
  • Tilstedeværelse af aktivt gastroduodenalt ulcus, ikke-helet sår eller knoglebrud
  • Andre antitumorbehandlinger end dem, der er inkluderet i undersøgelsen (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
  • Anamnese med ondartet hæmopati eller cancer med undtagelse af dem, der blev behandlet for mere end 5 år siden og betragtes som helbredt, in situ carcinomer i livmoderhalsen og behandlede hudkræftformer (undtagen melanom)
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har taget en graviditetstest, fravær af effektiv prævention hos patienter (mænd og/eller kvinder) i den fødedygtige alder
  • Enhver kontraindikation af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen
  • Umuligt at opfylde undersøgelsens medicinske opfølgningskrav af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI og aflibercept (4 mg/m²) hver 14. dag indtil sygdommens progression
Medicin: FOLFIRI-protokollen
injektion af FOLFIRI og Aflibercept hver 14. dag indtil progression af sygdommen
Medicin: Aflibercept Injection
injektion af FOLFIRI og Aflibercept hver 14. dag indtil progression af sygdommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter i live og progressionsfri 6 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 6 måneder

Progression blev evalueret ved CT-scanning i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1) definition af investigator. Døden blev også betragtet som en begivenhed (alle årsager).

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner sammenlignet med den lille sum af diametre observeret under undersøgelsen (NADIR), eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter endt behandling
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for patientens inklusion til patientens død (alle årsager). For levende patienter tages der hensyn til datoen for de seneste nyheder
Op til 2 år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder

Den progressionsfrie overlevelse er tiden fra inklusion til den første radiologiske progression eller død (alle årsager). For patienter i live uden progressionsdato for sidste nyhed vil blive overvejet.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner sammenlignet med den lille sum af diametre observeret under undersøgelsen (NADIR), eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFCD 1302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFIRI-protokollen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner