Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania afliberceptu w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Jednym z ogólnie stosowanych sposobów leczenia tej choroby jest chemioterapia o nazwie FOLFIRI. Celem pracy jest poprawa skuteczności chemioterapii poprzez dodanie białka podobnego do immunoglobulin afliberceptu oraz ocena ich tolerancji.

Aflibercept jest białkiem, które zostało już zbadane w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, w skojarzeniu z chemioterapią obejmującą irynotekan jako dodatek do 5FU (fluoropirymidyny) ((FOLFIRI) jako leczenie drugiego rzutu. Jest sprzedawany w Europie i jest dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Jego dodanie do tej kombinacji chemioterapii w rzeczywistości przyniosło korzyści pod względem przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.

Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji tego połączenia raczej we wstępnym podejściu do leczenia przerzutowych raków jelita grubego i tym samym ocena go jako leczenia pierwszego rzutu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Francja
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Francja, 13000
        • La Timone
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopital Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan ogólny wg WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Gruczolakorak z przerzutami odbytnicy lub okrężnicy potwierdzony histologicznie na guzie pierwotnym lub przerzut
  • Nieoperacyjne przerzuty (przerzuty) i/lub nieoperacyjny pacjent
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia I rzutu łączącego 5 FU-Irynotekan (FOLFIRI) i aflibercept
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, która nie była wcześniej napromieniowana
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej. Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa zakończona co najmniej 12 miesięcy przed zezwoleniem na rozpoznanie raka z przerzutami
  • Zadowalający panel laboratoryjny: Hb > 9 g/dl, neutrofile wielojądrzaste > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, bilirubina całkowita < 1,5 x UNL (górna granica normy), klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta - załącznik 4), PAL (fosfataza alkaliczna) < 5 x UNL, AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferazy alaninowe) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamylotransferaza) < 5 x UNL,
  • Białkomocz na wskaźniku paskowym moczu < 2+. Jeśli > 2+ wykonaj badanie 24-godzinnego białkomoczu, który powinien wynosić < 1 g

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzem pierwotnym i objawami klinicznymi (okluzja, krwotok)
  • Przerzuty do mózgu
  • Zespół Gilberta
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Nadciśnienie niekontrolowane (SBP (ciśnienie skurczowe) >150 mmHg i DBP (ciśnienie rozkurczowe) >100 mmHg) lub przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie
  • Każda niezrównoważona czynna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, znaczna arytmia (Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (kumadyna, warfaryna) kwalifikują się pod warunkiem ścisłego monitorowania międzynarodowy współczynnik znormalizowany) jest możliwy)
  • Znacząca interwencja chirurgiczna w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Obecność czynnego wrzodu żołądka i dwunastnicy, niezagojonej rany lub złamania kości
  • Leczenie przeciwnowotworowe inne niż objęte badaniem (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia)
  • Hemopatia złośliwa lub rak w wywiadzie, z wyjątkiem leczonych ponad 5 lat temu i uznanych za wyleczone, raki in situ szyjki macicy i leczone raki skóry (z wyjątkiem czerniaka)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie wykonały testu ciążowego, brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów (mężczyzn i (lub) kobiet) w wieku rozrodczym
  • Wszelkie przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  • Niemożliwe spełnienie wymagań dotyczących dalszej obserwacji medycznej badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI i aflibercept (4 mg/m2 pc.) co 14 dni, aż do progresji choroby
Lek: Protokół FOLFIRI
iniekcje FOLFIRI i Afliberceptu co 14 dni do progresji choroby
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
iniekcje FOLFIRI i Afliberceptu co 14 dni do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji 6 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Progresję oceniano za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) zdefiniowanymi przez badacza. Za zdarzenie uznano również śmierć (wszystkie przyczyny).

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w porównaniu z niewielką sumą średnic obserwowanych podczas badania (NADIR) lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu kuracji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia pacjenta do zgonu pacjenta (ze wszystkich przyczyn). Dla pacjentów żyjących brana jest pod uwagę data ostatniego newsa
Do 2 lat po zakończeniu kuracji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Czas przeżycia wolny od progresji to czas od włączenia do pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu (ze wszystkich przyczyn). Dla pacjentów żyjących bez progresji będzie brana pod uwagę data ostatniej wiadomości.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w porównaniu z małą sumą średnic obserwowanych podczas badania (NADIR) lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFCD 1302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Protokół FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj