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전이성 대장암 환자의 1차 치료제로서 FOLFIRI 화학요법과 병용 시 애플리버셉트의 효능 및 안전성

2021년 5월 12일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

이 질병을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 치료법 중 하나는 FOLFIRI라는 화학 요법입니다. 본 연구의 목적은 면역글로불린과 유사한 단백질인 aflibercept를 추가하여 화학요법의 효능을 향상시키고 이들의 내성을 평가하는 것이다.

애플리버셉트는 2차 치료제로 5FU(플루오로피리미딘)(FOLFIRI) 외에 이리노테칸을 포함하는 화학요법과 병용하여 전이성 대장암 치료에 이미 연구된 단백질이다. 유럽에서 시판되고 미국에서 승인되었습니다. 이 화학 요법 조합에 추가하면 실제로 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 이점이 있습니다.

이 연구의 목적은 전이성 대장암 치료에 대한 초기 접근 방식이 아닌 이 조합의 효능과 내약성을 평가하여 1차 치료제로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, 프랑스
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • La Timone
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • WHO(세계보건기구)에 따른 전체 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 원발성 종양 또는 전이에서 조직학적으로 입증된 직장 또는 결장의 전이성 선암종
  • 절제 불가능한 전이(전이) 및/또는 수술 불가능한 환자
  • 5 FU-Irinotecan (FOLFIRI) 및 aflibercept와 관련된 1차 치료에 적합한 환자
  • 이전에 조사되지 않은 RECIST 기준 v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
  • 전이성 질환의 사전 치료 부재. 전이성 암 진단이 승인되기 최소 12개월 전에 완료된 선행 보조 화학 요법
  • 만족스러운 실험실 패널: Hb> 9 g/dl, 다핵 호중구 > 1500 /mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 총 빌리루빈 < 1.5 x UNL(상한 정상 한계), 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(cockcroft-Gault 공식 - 부록 4), PAL(alkaline phosphatase) < 5 x UNL, AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferases) < 5 x UNL, GGT(gamma-glutamyltransferase) < 5 x UNL,
  • 소변 딥스틱의 단백뇨 < 2+. > 2+인 경우 24시간 단백뇨 검사(< 1g이어야 함)

제외 기준:

  • 원발성 종양이 자리잡고 임상 증상(폐색, 출혈)을 보이는 환자
  • 뇌 전이
  • 길버트 증후군
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 고혈압이 통제되지 않거나(SBP(수축기 혈압) >150mmHg 및 DBP(확장기 혈압) >100mmHg) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
  • 지난 6개월 동안 불균형한 활성 질환: 간부전, 신부전, 호흡 부전, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 심각한 부정맥(항응고제(쿠마딘, 와파린)로 치료받은 환자는 INR( 국제표준화비율) 가능)
  • 치료 시작 전 28일 이내에 상당한 외과적 개입
  • 활동성 위십이지장 궤양, 치유되지 않은 상처 또는 골절의 존재
  • 연구에 포함된 것 이외의 항종양 치료(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법)
  • 5년 이상 전에 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부 상피내 암종 및 치료된 피부암(흑색종 제외)을 제외한 악성 혈액병증 또는 암의 병력
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 임신 테스트를 받지 않은 가임기 여성, 가임기 환자(남성 및/또는 여성)의 효과적인 피임법 부재
  • 연구에 사용된 약물의 모든 금기 사항
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구의 의학적 추적 요건을 충족할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFIRI + 애플리버셉트
FOLFIRI 및 애플리버셉트(4 mg/m²) 질병 진행까지 각 14일
의약품: FOLFIRI 프로토콜
FOLFIRI 및 Aflibercept를 질병 진행까지 14일마다 주사
의약품: 애플리버셉트 주사
FOLFIRI 및 Aflibercept를 질병 진행까지 14일마다 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 후 6개월 동안 생존하고 무진행 환자의 비율.
기간: 6 개월

조사자가 정의한 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 CT 스캔으로 진행을 평가했습니다. 사망도 하나의 사건(모든 원인)으로 간주되었습니다.

진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 연구 중에 관찰된 직경의 작은 합(NADIR)과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 비표적 병변의 증가 또는 새로운 병변의 출현
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 최대 2년
전체 생존은 환자가 포함된 날짜부터 환자의 사망(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 환자의 경우 최신 뉴스 날짜가 고려됩니다.
치료 종료 후 최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 12개월

무진행 생존은 포함부터 첫 번째 방사선학적 진행 또는 사망(모든 원인)까지의 시간입니다. 마지막 소식의 진행 날짜가 없는 생존 환자의 경우 고려됩니다.

진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 연구 중에 관찰된 직경의 작은 합(NADIR)과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 비표적 병변의 증가 또는 새로운 병변의 출현
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 수석 연구원: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFCD 1302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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