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Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

12. Mai 2021 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Eine der Behandlungen, die allgemein zur Behandlung dieser Krankheit verwendet wird, ist eine Chemotherapie namens FOLFIRI. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Chemotherapie durch Zugabe eines den Immunglobulinen ähnlichen Proteins Aflibercept zu verbessern und deren Verträglichkeit zu beurteilen.

Aflibercept ist ein Protein, das bereits in der Behandlung von metastasierendem Darmkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie mit Irinotecan zusätzlich zu 5FU (Fluorpyrimidin) ((FOLFIRI) als Zweitlinientherapie untersucht wurde. Es wird in Europa vermarktet und ist in den Vereinigten Staaten zugelassen. Seine Ergänzung zu dieser Chemotherapie-Kombination hat tatsächlich einen Vorteil in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben gebracht.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Kombination eher im anfänglichen Ansatz zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs zu bewerten und sie daher als Erstlinienbehandlung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • La Timone
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gesamtzustand nach WHO (Weltgesundheitsorganisation) ≤ 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Metastasiertes Adenokarzinom des Rektums oder des Dickdarms histologisch nachgewiesen auf dem Primärtumor oder einer Metastase
  • Nicht resezierbare Metastasen (Metastasen) und/oder inoperabler Patient
  • Patient, der für eine Erstlinienbehandlung in Verbindung mit 5 FU-Irinotecan (FOLFIRI) und Aflibercept geeignet ist
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST-Kriterien v1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Fehlende vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung. Vorherige adjuvante Chemotherapie, die mindestens 12 Monate vor der Zulassung der Diagnose metastasierter Krebserkrankung abgeschlossen wurde
  • Zufriedenstellendes Laborpanel: Hb > 9 g/dl, mehrkernige Neutrophile > 1500 /mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Gesamtbilirubin < 1,5 x UNL (obere Normalgrenze), Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel - Anhang 4), PAL (alkalische Phosphatase) < 5 x UNL, AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) < 5 x UNL, GGT (Gamma-Glutamyltransferase) < 5 x UNL,
  • Proteinurie auf Urinteststreifen < 2+. Wenn > 2+ Test 24-Stunden-Proteinurie, die < 1 g sein sollte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorhandenem Primärtumor und klinischen Symptomen (Verschluss; Blutung)
  • Hirnmetastasen
  • Gilbert-Syndrom
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Nicht unter Kontrolle gehaltener Bluthochdruck (SBP (systolischer Blutdruck) > 150 mmHg und DBP (diastolischer Blutdruck) > 100 mmHg) oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Jede unausgeglichene aktive Erkrankung in den letzten 6 Monaten: Leberversagen, Nierenversagen, Atemversagen, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, signifikante Arrhythmie international normalisiertes Verhältnis) ist möglich)
  • Signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Vorhandensein eines aktiven gastroduodenalen Ulkus, einer nicht geheilten Wunde oder eines Knochenbruchs
  • Antitumorbehandlungen, die nicht in der Studie enthalten sind (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie)
  • Maligne Hämopathie oder Krebs in der Anamnese, außer bei denen, die vor mehr als 5 Jahren behandelt wurden und als geheilt gelten, In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses und behandelte Hautkrebsarten (außer Melanom)
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest gemacht haben, Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Patienten (Männer und/oder Frauen) im gebärfähigen Alter
  • Jegliche Kontraindikation der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, die Anforderungen der medizinischen Nachsorge der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI und Aflibercept (4 mg/m²) alle 14 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: FOLFIRI-Protokoll
Injektion von FOLFIRI und Aflibercept alle 14 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Injektion von FOLFIRI und Aflibercept alle 14 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der lebenden und progressionsfreien Patienten 6 Monate nach Aufnahme.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Progression wurde durch CT-Scan gemäß der Definition der RECIST-Kriterien (Version 1.1) durch den Prüfarzt bewertet. Auch der Tod wurde als Ereignis betrachtet (alle Ursachen).

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zur kleinen Summe der während der Studie beobachteten Durchmesser (NADIR) oder als messbar definiert Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme des Patienten bis zum Tod des Patienten (alle Ursachen). Bei lebenden Patienten wird das Datum der neuesten Nachrichten berücksichtigt
Bis 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom Einschluss bis zur ersten radiologischen Progression oder zum Tod (alle Ursachen). Bei lebenden Patienten ohne Progression wird das Datum der letzten Nachricht berücksichtigt.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zur kleinen Summe der während der Studie beobachteten Durchmesser (NADIR) oder als messbar definiert Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFCD 1302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

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