Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Aflibercept i kombinasjon med FOLFIRI kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

12. mai 2021 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

En av behandlingene som vanligvis brukes for å behandle denne sykdommen er en kjemoterapi kalt FOLFIRI. Hensikten med denne studien er å forbedre effekten av kjemoterapien ved å tilsette et protein, som ligner på immunglobuliner, aflibercept, og å vurdere deres toleranse.

Aflibercept er et protein som allerede er studert i behandling av metastaserende tykktarmskreft, i kombinasjon med kjemoterapi som involverer irinotekan i tillegg til 5FU (fluoropyrimidin) ((FOLFIRI) som 2. linje behandling. Det markedsføres i Europa og er autorisert i USA. Dens tillegg til denne kjemoterapikombinasjonen har faktisk gitt en fordel i form av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til denne kombinasjonen i stedet for i den første tilnærmingen til behandling av metastaserende tykktarmskreft og dermed å evaluere den som førstelinjebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • La Timone
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Trousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Samlet tilstand i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) ≤ 2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Metastatisk adenokarsinom i endetarmen eller tykktarmen histologisk påvist på primærsvulsten eller en metastase
  • Uoperabel metastase (metastaser) og/eller inoperabel pasient
  • Pasient kvalifisert for en førstelinjebehandling som assosierer 5 FU-irinotecan (FOLFIRI) og aflibercept
  • Minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST-kriterier v1.1 ikke tidligere bestrålt
  • Fravær av tidligere behandling av den metastatiske sykdommen. Tidligere adjuvant kjemoterapi fullført minst 12 måneder før den metastatiske kreftdiagnosen godkjennes
  • Tilfredsstillende laboratoriepanel: Hb> 9 g/dl, polynukleære nøytrofiler > 1500 /mm3, blodplater > 100 000/mm3, total bilirubin < 1,5 x UNL (øvre normalgrense), kreatininclearance > 50 ml/min (cockcroft-Gault formel - vedlegg 4), PAL (alkalisk fosfatase) < 5 x UNL, AST (aspartataminotransferase) og ALT (alaninaminotransferaser) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamyltransferase) < 5 x UNL,
  • Proteinuri på urinpeilestav < 2+. Hvis > 2+ test 24-timers proteinuri, som bør være < 1 g

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis primærtumor er på plass og viser kliniske symptomer (okklusjon; blødning)
  • Hjernemetastaser
  • Gilberts syndrom
  • Ukontrollert hyperkalsemi
  • Hypertensjon ikke holdt under kontroll (SBP (systolisk blodtrykk) >150 mmHg og DBP (diastolisk blodtrykk) >100 mmHg) eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Enhver ubalansert aktiv sykdom i løpet av de siste 6 månedene: leversvikt, nyresvikt, respirasjonssvikt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, betydelig arytmi (pasienter behandlet med antikoagulantia (kumadin, warfarin) er kvalifisert dersom streng overvåking av INR( internasjonalt normalisert forhold) er mulig)
  • Betydelig kirurgisk inngrep innen 28 dager før behandlingsstart
  • Tilstedeværelse av aktivt gastroduodenalt sår, ikke-helbredt sår eller benbrudd
  • Andre antitumorbehandlinger enn de som er inkludert i studien (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
  • Anamnese med ondartet hemopati eller kreft, bortsett fra de som ble behandlet for mer enn 5 år siden og betraktet som helbredet, in situ karsinomer i livmorhalsen og behandlet hudkreft (unntatt melanom)
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har tatt en graviditetstest, fravær av effektiv prevensjon hos pasienter (menn og/eller kvinner) i fertil alder
  • Enhver kontraindikasjon for legemidlene som ble brukt i studien
  • Umulig å oppfylle de medisinske oppfølgingskravene til studiet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI og aflibercept (4 mg/m²) hver 14. dag inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: FOLFIRI-protokollen
injeksjon av FOLFIRI og Aflibercept hver 14. dag inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Aflibercept injeksjon
injeksjon av FOLFIRI og Aflibercept hver 14. dag inntil sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i live og progresjonsfri 6 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6 måneder

Progresjon ble evaluert ved CT-skanning, i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1) definisjon av etterforskeren. Døden ble også betraktet som en hendelse (alle årsaker).

Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner sammenlignet med den lille summen av diametre observert under studien (NADIR), eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for pasientens inkludering til pasientens død (alle årsaker). For levende pasienter er datoen for siste nytt tatt i betraktning
Inntil 2 år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder

Den progresjonsfrie overlevelsen er tiden fra inkludering til første radiologiske progresjon eller død (alle årsaker). For pasienter i live uten progresjonsdato for siste nytt vil bli vurdert.

Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene sammenlignet med den lille summen av diametre observert under studien (NADIR), eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFCD 1302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFIRI-protokollen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere