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Eficacia y seguridad de aflibercept en combinación con quimioterapia FOLFIRI como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

12 de mayo de 2021 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Uno de los tratamientos generalmente utilizados para tratar esta enfermedad es una quimioterapia llamada FOLFIRI. El objetivo de este estudio es mejorar la eficacia de la quimioterapia mediante la adición de una proteína similar a las inmunoglobulinas, aflibercept, y evaluar su tolerancia.

Aflibercept es una proteína que ya se ha estudiado en el tratamiento de cánceres colorrectales metastásicos, en combinación con una quimioterapia que incluye irinotecán además de 5FU (fluoropirimidina) ((FOLFIRI) como tratamiento de segunda línea. Se comercializa en Europa y está autorizado en Estados Unidos. De hecho, su adición a esta combinación de quimioterapia ha supuesto un beneficio en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la tolerancia de esta combinación más bien en el enfoque inicial del tratamiento de cánceres colorrectales metastásicos y, por lo tanto, evaluarlo como tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Francia
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13000
        • La Timone
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado general según la OMS (Organización Mundial de la Salud) ≤ 2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Adenocarcinoma metastásico de recto o de colon comprobado histológicamente sobre el tumor primario o una metástasis
  • Metástasis irresecable (metástasis) y/o paciente inoperable
  • Paciente elegible para un tratamiento de 1ª línea asociando 5 FU-irinotecán (FOLFIRI) y aflibercept
  • Al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST v1.1 no irradiada previamente
  • Ausencia de tratamiento previo de la enfermedad metastásica. Quimioterapia adyuvante previa completada al menos 12 meses antes de que se autorice el diagnóstico de cáncer metastásico
  • Panel de laboratorio satisfactorio: Hb > 9 g/dl, neutrófilos polinucleares > 1500 /mm3, plaquetas > 100.000/mm3, bilirrubina total < 1,5 x UNL (límite superior de la normalidad), aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (fórmula de cockcroft-gault - apéndice 4), PAL (fosfatasa alcalina) < 5 x UNL, AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasas) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamiltransferasa) < 5 x UNL,
  • Proteinuria en tira reactiva de orina < 2+. Si > 2+ prueba proteinuria de 24 horas, que debe ser < 1 g

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyo tumor primario está en su lugar y presentan síntomas clínicos (oclusión, hemorragia)
  • metástasis cerebrales
  • síndrome de gilbert
  • Hipercalcemia no controlada
  • Hipertensión no controlada (PAS (Presión Arterial Sistólica) >150 mmHg y PAD (Presión Arterial Diastólica) >100 mmHg) o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Cualquier enfermedad activa desequilibrada en los últimos 6 meses: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia significativa (Los pacientes tratados con anticoagulantes (coumadin, warfarina) son elegibles si se realiza un seguimiento estricto del INR( relación internacional normalizada) es posible)
  • Intervención quirúrgica significativa dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento
  • Presencia de úlcera gastroduodenal activa, herida no cicatrizada o fractura ósea
  • Tratamientos antitumorales distintos a los incluidos en el estudio (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia)
  • Antecedentes de hemopatía maligna o cáncer excepto aquellos tratados hace más de 5 años y considerados curados, carcinomas in situ del cuello uterino y cánceres de piel tratados (excepto melanoma)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no se hayan realizado una prueba de embarazo, ausencia de métodos anticonceptivos efectivos en pacientes (hombres y/o mujeres) en edad fértil
  • Cualquier contraindicación de los fármacos utilizados en el estudio.
  • Imposibilidad de cumplir con los requisitos de seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI y aflibercept (4 mg/m²) cada 14 días hasta progresión de la enfermedad
Droga: Protocolo FOLFIRI
inyección de FOLFIRI y Aflibercept cada 14 días hasta la progresión de la enfermedad
Droga: Inyección de aflibercept
inyección de FOLFIRI y Aflibercept cada 14 días hasta la progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de la inclusión.
Periodo de tiempo: 6 meses

La progresión se evaluó mediante tomografía computarizada, de acuerdo con los criterios RECIST (versión 1.1) definidos por el investigador. La muerte también fue considerada como un evento (todas las causas).

La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con la pequeña suma de diámetros observados durante el estudio (NADIR), o un aumento medible aumento de una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inclusión del paciente hasta su muerte (todas las causas). Para pacientes vivos se tiene en cuenta la fecha de las últimas noticias
Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la inclusión hasta la primera progresión radiológica o muerte (todas las causas). Para pacientes vivos sin progresión se considerará fecha de última noticia.

La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con la pequeña suma de diámetros observados durante el estudio (NADIR), o un aumento medible aumento de una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFCD 1302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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