Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность афлиберцепта в сочетании с химиотерапией FOLFIRI в качестве терапии 1-й линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком

12 мая 2021 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Одним из методов лечения, обычно используемых для лечения этого заболевания, является химиотерапия под названием FOLFIRI. Целью данного исследования является повышение эффективности химиотерапии путем добавления белка, подобного иммуноглобулинам, афлиберцепта, и оценка их переносимости.

Афлиберцепт представляет собой белок, который уже изучался при лечении метастатического колоректального рака в сочетании с химиотерапией, включающей иринотекан в дополнение к 5FU (фторпиримидину) ((FOLFIRI) в качестве терапии 2-й линии. Он продается в Европе и разрешен в Соединенных Штатах. Его добавление к этой комбинации химиотерапии фактически принесло пользу с точки зрения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и переносимость этой комбинации, а не в начальном подходе к лечению метастатического колоректального рака и, следовательно, оценить ее как терапию 1-й линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Франция
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Франция, 13000
        • La Timone
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Общее состояние по ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Метастатическая аденокарцинома прямой или толстой кишки, подтвержденная гистологически на первичной опухоли или метастазах
  • Нерезектабельные метастазы (метастазы) и/или неоперабельный пациент
  • Пациент, имеющий право на лечение 1-й линии, сочетающее 5 FU-иринотекан (FOLFIRI) и афлиберцепт.
  • По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1, ранее не облученное
  • Отсутствие предшествующего лечения метастатического заболевания. Предварительная адъювантная химиотерапия завершена не менее чем за 12 месяцев до утверждения диагноза метастатического рака.
  • Удовлетворительная лабораторная панель: Hb > 9 г/дл, полинуклеарные нейтрофилы > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, общий билирубин <1,5 x UNL (верхний предел нормы), клиренс креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта - приложение). 4), PAL (щелочная фосфатаза) < 5 x UNL, AST (аспартатаминотрансфераза) и ALT (аланинаминотрансферазы) < 5 x UNL, GGT (гамма-глутамилтрансфераза) < 5 x UNL,
  • Протеинурия на полоске мочи < 2+. Если > 2+, проверьте суточную протеинурию, которая должна быть < 1 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых имеется первичная опухоль и проявляются клинические симптомы (окклюзия, кровоизлияние)
  • Метастазы в головной мозг
  • синдром Жильбера
  • Неконтролируемая гиперкальциемия
  • Неконтролируемая гипертензия (САД (систолическое артериальное давление) >150 мм рт.ст. и ДАД (диастолическое артериальное давление) >100 мм рт.ст.) или гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Любое несбалансированное активное заболевание за последние 6 месяцев: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, выраженная аритмия международное нормализованное отношение) возможно)
  • Значительное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала лечения
  • Наличие активной гастродуоденальной язвы, незаживающей раны или перелома кости
  • Противоопухолевые методы лечения, не включенные в исследование (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия)
  • Злокачественная гемопатия или рак в анамнезе, за исключением тех, которые лечились более 5 лет назад и считались излеченными, карциномы in situ шейки матки и леченные раки кожи (за исключением меланомы)
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не прошедшие тест на беременность, отсутствие эффективной контрацепции у пациентов (мужчин и/или женщин) детородного возраста
  • Любые противопоказания к препаратам, используемым в исследовании
  • Невозможность соблюдения медицинских требований исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛЬФИРИ + Афлиберцепт
FOLFIRI и афлиберцепт (4 мг/м²) каждые 14 дней до прогрессирования заболевания
Лекарство: Протокол ФОЛФИРИ
инъекции ФОЛФИРИ и Афлиберцепта каждые 14 дней до прогрессирования заболевания
Лекарство: Афлиберцепт Инъекции
инъекции ФОЛФИРИ и Афлиберцепта каждые 14 дней до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выживших пациентов без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после включения.
Временное ограничение: 6 месяцев

Прогрессирование оценивали с помощью компьютерной томографии в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1), установленными исследователем. Смерть также рассматривалась как событие (все причины).

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений по сравнению с небольшой суммой диаметров, наблюдаемой во время исследования (NADIR), или измеримым увеличение нецелевого поражения или появление новых поражений
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет после окончания лечения
Общая выживаемость определяется как время от даты включения пациента в исследование до его смерти (все причины). Для живых пациентов учитывается дата последних новостей
До 2 лет после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 месяцев

Выживаемость без прогрессирования — это время от включения до первого рентгенологического прогрессирования или смерти (все причины). Для пациентов, живущих без прогрессирования, будет учитываться дата последней новости.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений по сравнению с небольшой суммой диаметров, наблюдаемой в ходе исследования (NADIR), или измеримым увеличение нецелевого поражения или появление новых поражений
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Следователи

  • Главный следователь: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFCD 1302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Протокол ФОЛФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться