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与寻求治疗的酗酒者早期生活压力相关的特征

2017年6月30日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

背景：

- 研究人员想看看有酒精依赖的人是否比非酗酒者更难以学会平静，或者更容易学会害怕事物，并研究早年生活压力 (ELS) 如何影响这些事情。

客观的：

- 看看有酒精依赖和/或 ELS 的人是否比没有这些情况的人更难学会保持冷静。

合格：

  • 年龄在 21-65 岁之间的被诊断为酒精依赖的成年人，有/没有 ELS。
  • 年龄 21 65 岁的健康志愿者有/没有 ELS。

设计：

  • 将对所有参与者进行病史和体检筛查。 他们将进行血液和尿液检查，以及心理评估。
  • 有酒精依赖的参与者将：
  • 在 NIH 临床中心待 4 周。 然后，他们将在 3 个月内每周进行一次电话通话和 3 次面对面访问。
  • 在研究期间遵循 NIH 酒精治疗计划。 他们不能服用精神病药物。
  • 在整个研究过程中评估他们对酒精的渴望、抑郁和焦虑。
  • 进行使用噪音和轻度电击的恐惧条件反射和消退训练。 有些发生在功能性 MRI (fMRI) 扫描期间。 参与者将躺在一台拍摄图像的机器上，同时执行任务。
  • 听描述压力事件的录音。 他们将评估自己的感受并通过静脉 (IV) 线抽血。
  • 测试他们对压力的荷尔蒙反应。 他们会吃药，通过静脉注射激素，然后抽血。
  • 健康的志愿者将：
  • 有 2 次住院，每次持续几天。 他们将回答有关他们感觉如何的问题。
  • 进行恐惧条件反射和消退训练，包括 fMRI。
  • 抽过几次血。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

客观的：

该研究的主要目的是评估早期生活压力 (ELS)、酒精依赖 (AD) 的作用，以及它们在心理生理学和恐惧调节和消退的神经机制中的相互作用。

感兴趣的主要结果是恐惧消退，通过基于实验室的和 fMRI 范式来衡量。 该研究的次要目标包括：(1) 探索早年生活压力对 AD 患者挑战程序的行为和内分泌反应的影响； (2) 探索奖励处理、情绪处理和对酒精饮料的神经反应的差异，通过 fMRI 测量作为 AD 和 ELS 的函数； (3) 检查我们患者样本中恐惧消退与临床结果之间的关系。

研究人群：

研究样本包括四组：1) 有酒精依赖 (AD) 和 ELS 暴露的寻求治疗的个体； 2) 寻求酒精依赖但未接触 ELS 的个体的治疗； 3) 没有酒精使用障碍 (AUD) 但有 ELS 暴露的健康社交饮酒者； 4) 没有 AUD 和 ELS 暴露的健康社交饮酒者。 这些组中每个组的目标增长为 25。

设计：

将使用两种不同的范例评估所有参与者的恐惧调节和消退：利用声惊吓的扫描仪外冲击调节消退程序，以及结合使用皮肤电反应的 fMR 成像的冲击调节消退程序。 此外，还将评估这两个酒精依赖组的几种生物标志物，包括旨在诱发压力和/或对酒精的渴望的引导图像程序，以及对下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能的评估。

结果措施：

主要结果指标包括恐惧强化惊吓反应和皮肤电反应；和恐惧相关刺激呈现期间的神经 BOLD fMRI 反应。 酒精依赖受试者的次要和探索性措施包括对引导意象脚本做出反应的痛苦和对酒精渴望的措施；神经内分泌应激反应和临床结果（饮酒和自我报告的焦虑和情绪症状）。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

AD+/ELS+ 组的纳入标准：

  • 21 至 65 岁之间
  • 在签署同意书之前成功完成同意测验，确定提供书面知情同意书的能力
  • 女性：尿妊娠试验阴性，目前未进行母乳喂养
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第四版（DSM IV）诊断为酒精依赖
  • 自我报告提供的过去一个月内的饮酒量
  • 在临床访谈中将酒精指定为他们的首选药物
  • 根据 CTQ 衡量的至少两类 ELS 的中度暴露水平最低分数或至少一类 ELS 的严重暴露水平分数（类别包括：身体、性和情感虐待；以及身体和情感忽视; 严重程度因类别而异，并由 CTQ 的创建者标准化）

AD+/ELS- 组的纳入标准：

  • 21 至 65 岁之间
  • 在签署同意书之前成功完成同意测验，确定提供书面知情同意书的能力
  • 女性：尿妊娠试验阴性，目前未进行母乳喂养
  • 根据 DSM IV 诊断为酒精依赖
  • 自我报告提供的过去一个月内的饮酒量
  • 在临床访谈中将酒精指定为他们的首选药物

AD-/ELS+ 组的纳入标准：

  • 21 至 65 岁之间
  • 在签署同意书之前成功完成同意测验，确定提供书面知情同意书的能力
  • 女性：尿妊娠试验阴性，目前未进行母乳喂养
  • 根据 CTQ 衡量的至少两类 ELS 的中度暴露水平最低分数或至少一类 ELS 的严重暴露水平分数（类别包括：身体、性和情感虐待；以及身体和情感忽视; 严重程度因类别而异，并由 CTQ 的创建者标准化）

AD-/ELS- 组的纳入标准：

  • 21 至 65 岁之间
  • 在签署同意书之前成功完成同意测验，确定提供书面知情同意书的能力
  • 女性：尿妊娠试验阴性，目前未进行母乳喂养

排除标准：

AD+/ELS+ 组的排除标准：

  • 手腕或手臂的神经系统症状，例如腕管综合症，由病史和体格检查确定
  • 在研究后 4 周内长期使用精神药物，氟西汀除外，其排除时间为 6 周。 允许偶然使用精神药物，但在研究之前必须停止任何使用，时间超过所讨论药物的 5 个半衰期。
  • 存在任何当前或过去的双相情感障碍或精神障碍（例如精神分裂症、分裂情感障碍）或除酒精、尼古丁或咖啡因以外的物质依赖的 DSM IV 诊断。
  • MAI 在咨询相关临床中心咨询服务后判断不能充分解决的重大医疗问题（例如，中枢神经系统 (CNS)、心血管、呼吸系统、胃肠道 (GI)、肝、肾、内分泌、生殖）在临床中心管理
  • 根据自我报告确定体内存在铁磁性物体、对封闭空间的恐惧或其他 MRI 标准禁忌症
  • 左撇子

AD+/ELS-组的排除标准：

  • 手腕或手臂的神经系统症状，例如腕管综合症，由病史和体格检查确定
  • 在研究后 4 周内长期使用精神药物，氟西汀除外，其排除时间为 6 周。 允许偶然使用精神药物，但在研究之前必须停止任何使用，时间超过所讨论药物的 5 个半衰期。
  • 存在任何当前或过去的双相情感障碍或精神障碍（例如精神分裂症、分裂情感障碍）或除酒精、尼古丁或咖啡因以外的物质依赖的 DSM IV 诊断。
  • 根据 MA​​I 的判断，在咨询相关临床中心咨询服务后，无法在临床中心充分管理的重大医疗问题（例如，CNS、心血管、呼吸、GI、肝、肾、内分泌、生殖）
  • 根据自我报告确定体内存在铁磁性物体、对封闭空间的恐惧或其他 MRI 标准禁忌症

根据 CTQ 衡量的一个或多个 ELS 类别的分数高于最低分数

-左撇子

AD-/ELS+ 组的排除标准：

  • 手腕或手臂的神经系统症状，例如腕管综合症，由病史和体格检查确定
  • 在研究后 4 周内长期使用精神药物，氟西汀除外，其排除时间为 6 周。 允许偶然使用精神药物，但在研究之前必须停止任何使用，时间超过所讨论药物的 5 个半衰期。
  • 存在任何当前或过去的双相情感障碍或精神障碍（例如精神分裂症、分裂情感障碍）或除酒精、尼古丁或咖啡因以外的物质依赖的 DSM IV 诊断。
  • 根据 MA​​I 的判断，在咨询相关临床中心咨询服务后，无法在临床中心充分管理的重大医疗问题（例如，CNS、心血管、呼吸、GI、肝、肾、内分泌、生殖）
  • 根据自我报告确定体内存在铁磁性物体、对封闭空间的恐惧或其他 MRI 标准禁忌症
  • 当前或过去的 DSM IV 酒精依赖或滥用诊断
  • 根据自我报告评估，目前正在寻求酒精问题的治疗
  • 筛查时尿液药物检测呈阳性（阿片类药物、大麻素、苯丙胺、可卡因、苯二氮卓类药物）
  • 筛选时呼气测醉器测试呈阳性
  • 戒酒者
  • 左撇子

AD-/ELS-组的排除标准：

  • 手腕或手臂的神经系统症状，例如腕管综合症，由病史和体格检查确定
  • 在研究后 4 周内长期使用精神药物，氟西汀除外，其排除时间为 6 周。 允许偶然使用精神药物，但在研究之前必须停止任何使用，时间超过所讨论药物的 5 个半衰期。
  • 存在任何当前或过去的双相情感障碍或精神障碍（例如精神分裂症、分裂情感障碍）或除酒精、尼古丁或咖啡因以外的物质依赖的 DSM IV 诊断。
  • 根据 MA​​I 的判断，在咨询相关临床中心咨询服务后，无法在临床中心充分管理的重大医疗问题（例如，CNS、心血管、呼吸、GI、肝、肾、内分泌、生殖）
  • 根据自我报告确定体内存在铁磁性物体、对封闭空间的恐惧或其他 MRI 标准禁忌症
  • 根据 CTQ 衡量的一个或多个 ELS 类别的分数高于最低分数
  • 当前或过去的 DSM IV 酒精依赖或滥用诊断
  • 根据自我报告评估，目前正在寻求酒精问题的治疗
  • 筛查时尿液药物检测呈阳性（阿片类药物、大麻素、苯丙胺、可卡因、苯二氮卓类药物）
  • 筛选时呼气测醉器测试呈阳性
  • 戒酒者
  • 左撇子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较多个挑战程序中寻求治疗的酗酒者的生理和神经结果作为早期生活压力 (ELS) 暴露的函数。
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月19日

初级完成 (实际的)

2015年3月24日

研究完成 (实际的)

2015年3月24日

研究注册日期

首次提交

2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计)

2014年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2015年3月24日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 140137
  • 14-AA-0137

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