Cechy związane ze stresem we wczesnym okresie życia wśród alkoholików poszukujących leczenia
Tło:
- Naukowcy chcą sprawdzić, czy osoby uzależnione od alkoholu mają większe problemy z nauczeniem się odczuwania spokoju lub łatwiejszego uczenia się lęku niż osoby niebędące alkoholikami, i zbadać, jak stres we wczesnym okresie życia (ELS) wpływa na te rzeczy.
Cel:
- Aby sprawdzić, czy osobom uzależnionym od alkoholu i/lub ELS trudniej jest nauczyć się odczuwania spokoju niż osobom bez tych warunków.
Uprawnienia:
- Osoby dorosłe w wieku 21 65 lat ze zdiagnozowanym uzależnieniem od alkoholu, z/bez ELS.
- Zdrowi ochotnicy w wieku 21–65 lat z/bez ELS.
Projekt:
- Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Będą mieli badania krwi i moczu oraz ocenę psychologiczną.
- Osoby uzależnione od alkoholu będą:
- być w Centrum Klinicznym NIH przez 4 tygodnie. Następnie będą mieli cotygodniowe rozmowy telefoniczne i 3 wizyty osobiste w ciągu 3 miesięcy.
- przestrzegać programu leczenia alkoholowego NIH podczas badania. Nie mogą przyjmować leków psychiatrycznych.
- oceń głód alkoholu, depresję i niepokój w trakcie badania.
- mieć sesje warunkowania strachu i wygaszania, które wykorzystują hałas i łagodny wstrząs elektryczny. Niektóre mają miejsce podczas funkcjonalnego MRI (fMRI). Uczestnicy będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia, podczas gdy oni wykonują zadania.
- posłuchaj nagrań opisujących stresujące wydarzenia. Ocenią swoje uczucia i pobiorą krew przez linię dożylną (IV).
- zbadaj ich reakcję hormonalną na stres. Wezmą pigułkę i dostaną hormon przez IV, a następnie pobiorą krew.
- Zdrowi ochotnicy:
- mieć 2 pobyty stacjonarne, każdy trwający kilka dni. Odpowiedzą na pytania dotyczące tego, jak się czują.
- mieć sesje warunkowania strachu i wygaszania, w tym fMRI.
- kilka razy pobierać krew.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Głównym celem badania jest ocena roli stresu we wczesnym okresie życia (ELS), uzależnienia od alkoholu (AD) oraz ich interakcji w psychofizjologii i neuronalnych mechanizmach warunkowania i wygaszania strachu.
Głównym rezultatem zainteresowania jest wygaszanie strachu, mierzone za pomocą paradygmatów laboratoryjnych i fMRI. Drugorzędne cele badania obejmują: (1) zbadanie wpływu stresu we wczesnym okresie życia na reakcje behawioralne i hormonalne na procedury prowokacyjne wśród osób z AD; (2) zbadać różnice w przetwarzaniu nagrody, przetwarzaniu emocji i odpowiedzi neuronalnej na napoje alkoholowe, mierzone za pomocą fMRI jako funkcja AD i ELS; oraz (3) zbadać związek między wygaśnięciem strachu a wynikami klinicznymi w naszej grupie pacjentów.
Badana populacja:
Próba badawcza obejmuje cztery grupy: 1) osoby poszukujące leczenia z uzależnieniem od alkoholu (AD) i narażeniem na ELS; 2) poszukujących leczenia osób uzależnionych od alkoholu bez narażenia na ELS; 3) zdrowi pijący towarzysko bez zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), ale z ekspozycją na ELS; oraz 4) zdrowych osób pijących towarzysko bez AUD i bez ekspozycji na ELS. Docelowe naliczanie dla każdej z tych grup wynosi 25.
Projekt:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem warunkowania i wygaszania strachu przy użyciu dwóch oddzielnych paradygmatów: procedury wygaszania warunkowania szoku poza skanerem, która wykorzystuje wstrząs akustyczny, oraz procedury wygaszania warunkowania szokiem połączonej z obrazowaniem fMR, które wykorzystuje galwaniczną reakcję skóry. Ponadto dwie grupy uzależnione od alkoholu zostaną ocenione pod kątem kilku biomarkerów, w tym procedury obrazowania kierowanego zaprojektowanej w celu wywołania stresu i/lub głodu alkoholowego oraz oceny funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Mierniki rezultatu:
Podstawowe miary wyników obejmują reakcje przestrachu wzmocnione strachem i galwaniczne reakcje skórne; i neuronalne odpowiedzi BOLD fMRI podczas prezentacji bodźców związanych ze strachem. Wtórne i eksploracyjne pomiary u osób uzależnionych od alkoholu obejmują pomiary niepokoju i głodu alkoholu w odpowiedzi na kierowane skrypty obrazowe; reakcje na stres neuroendokrynny i wyniki kliniczne (spożywanie alkoholu i zgłaszane przez samych siebie objawy lękowe i nastroju).
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kryteria włączenia do grupy AD+/ELS+:
- Między 21 a 65 rokiem życia
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody określona na podstawie pomyślnego ukończenia testu zgody przed podpisaniem zgody
- Kobiety: Negatywny test ciążowy z moczu, obecnie nie karmiące piersią
- Zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte (DSM IV)
- Spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu
- Określ alkohol jako preferowany narkotyk w wywiadzie klinicznym
- Minimalny wynik umiarkowanego poziomu narażenia dla co najmniej dwóch kategorii ELS lub wynik poważnego poziomu narażenia dla co najmniej jednej kategorii ELS mierzonej za pomocą CTQ (kategorie obejmują: przemoc fizyczną, seksualną i emocjonalną oraz zaniedbanie fizyczne i emocjonalne ; poziom dotkliwości różni się w zależności od kategorii i jest standaryzowany przez twórców CTQ)
Kryteria włączenia do grupy AD+/ELS-:
- Między 21 a 65 rokiem życia
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody określona na podstawie pomyślnego ukończenia testu zgody przed podpisaniem zgody
- Kobiety: Negatywny test ciążowy z moczu, obecnie nie karmiące piersią
- Z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu wg DSM IV
- Spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu
- Określ alkohol jako preferowany narkotyk w wywiadzie klinicznym
Kryteria włączenia do grupy AD-/ELS+:
- Między 21 a 65 rokiem życia
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody określona na podstawie pomyślnego ukończenia testu zgody przed podpisaniem zgody
- Kobiety: Negatywny test ciążowy z moczu, obecnie nie karmiące piersią
- Minimalny wynik umiarkowanego poziomu narażenia dla co najmniej dwóch kategorii ELS lub wynik poważnego poziomu narażenia dla co najmniej jednej kategorii ELS mierzonej za pomocą CTQ (kategorie obejmują: przemoc fizyczną, seksualną i emocjonalną oraz zaniedbanie fizyczne i emocjonalne ; poziom dotkliwości różni się w zależności od kategorii i jest standaryzowany przez twórców CTQ)
Kryteria włączenia do grupy AD-/ELS-:
- Między 21 a 65 rokiem życia
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody określona na podstawie pomyślnego ukończenia testu zgody przed podpisaniem zgody
- Kobiety: Negatywny test ciążowy z moczu, obecnie nie karmiące piersią
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kryteria wykluczenia dla grupy AD+/ELS+:
- Objawy neurologiczne nadgarstka lub ramienia, np. zespół cieśni nadgarstka, określone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Przewlekłe stosowanie leków psychotropowych w ciągu czterech tygodni od badania, z wyjątkiem fluoksetyny, dla której okres wyłączenia wynosi sześć tygodni. Przypadkowe stosowanie leków psychotropowych jest dozwolone, ale należy je przerwać przed badaniem na okres przekraczający 5 okresów półtrwania danego leku.
- Obecność jakiejkolwiek obecnej lub przebytej diagnozy DSM IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego) lub uzależnienia od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub kofeina.
- Poważne problemy medyczne (np. ośrodkowy układ nerwowy (OUN), układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy (GI), wątrobowy, nerkowy, hormonalny, rozrodczy), które w ocenie MAI, w porozumieniu z odpowiednimi służbami konsultacyjnymi Centrum Klinicznego, nie mogą być odpowiednio prowadzone w Centrum Klinicznym
- Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, strach przed zamkniętymi przestrzeniami lub inne standardowe przeciwwskazanie do MRI, określone na podstawie samoopisu
- Leworęczność
Kryteria wykluczenia dla grupy AD+/ELS-:
- Objawy neurologiczne nadgarstka lub ramienia, np. zespół cieśni nadgarstka, określone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Przewlekłe stosowanie leków psychotropowych w ciągu czterech tygodni od badania, z wyjątkiem fluoksetyny, dla której okres wyłączenia wynosi sześć tygodni. Przypadkowe stosowanie leków psychotropowych jest dozwolone, ale należy je przerwać przed badaniem na okres przekraczający 5 okresów półtrwania danego leku.
- Obecność jakiejkolwiek obecnej lub przebytej diagnozy DSM IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego) lub uzależnienia od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub kofeina.
- Poważne problemy medyczne (np. ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, hormonalny, rozrodczy), które w ocenie MAI, w porozumieniu z odpowiednimi służbami konsultacyjnymi Centrum Klinicznego, nie mogą być odpowiednio leczone w Centrum Klinicznym
- Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, strach przed zamkniętymi przestrzeniami lub inne standardowe przeciwwskazanie do MRI, określone na podstawie samoopisu
Uzyskaj wynik powyżej minimum dla jednej lub więcej kategorii ELS mierzonych za pomocą CTQ
-Leworęczność
Kryteria wykluczenia dla grupy AD-/ELS+:
- Objawy neurologiczne nadgarstka lub ramienia, np. zespół cieśni nadgarstka, określone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Przewlekłe stosowanie leków psychotropowych w ciągu czterech tygodni od badania, z wyjątkiem fluoksetyny, dla której okres wyłączenia wynosi sześć tygodni. Przypadkowe stosowanie leków psychotropowych jest dozwolone, ale należy je przerwać przed badaniem na okres przekraczający 5 okresów półtrwania danego leku.
- Obecność jakiejkolwiek obecnej lub przebytej diagnozy DSM IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego) lub uzależnienia od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub kofeina.
- Poważne problemy medyczne (np. ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, hormonalny, rozrodczy), które w ocenie MAI, w porozumieniu z odpowiednimi służbami konsultacyjnymi Centrum Klinicznego, nie mogą być odpowiednio leczone w Centrum Klinicznym
- Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, strach przed zamkniętymi przestrzeniami lub inne standardowe przeciwwskazanie do MRI, określone na podstawie samoopisu
- Obecna lub przebyta diagnoza DSM IV uzależnienia lub nadużywania alkoholu
- Obecnie poszukuje leczenia problemów alkoholowych na podstawie samoopisu
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (na opiaty, kannabinoidy, amfetaminy, kokainę, benzodiazepiny)
- Pozytywny wynik testu alkomatem podczas badania przesiewowego
- Abstynent alkoholowy
- Leworęczność
Kryteria wykluczenia dla grupy AD-/ELS-:
- Objawy neurologiczne nadgarstka lub ramienia, np. zespół cieśni nadgarstka, określone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Przewlekłe stosowanie leków psychotropowych w ciągu czterech tygodni od badania, z wyjątkiem fluoksetyny, dla której okres wyłączenia wynosi sześć tygodni. Przypadkowe stosowanie leków psychotropowych jest dozwolone, ale należy je przerwać przed badaniem na okres przekraczający 5 okresów półtrwania danego leku.
- Obecność jakiejkolwiek obecnej lub przebytej diagnozy DSM IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego) lub uzależnienia od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub kofeina.
- Poważne problemy medyczne (np. ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, hormonalny, rozrodczy), które w ocenie MAI, w porozumieniu z odpowiednimi służbami konsultacyjnymi Centrum Klinicznego, nie mogą być odpowiednio leczone w Centrum Klinicznym
- Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, strach przed zamkniętymi przestrzeniami lub inne standardowe przeciwwskazanie do MRI, określone na podstawie samoopisu
- Uzyskaj wynik powyżej minimum dla jednej lub więcej kategorii ELS mierzonych za pomocą CTQ
- Obecna lub przebyta diagnoza DSM IV uzależnienia lub nadużywania alkoholu
- Obecnie poszukuje leczenia problemów alkoholowych na podstawie samoopisu
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (na opiaty, kannabinoidy, amfetaminy, kokainę, benzodiazepiny)
- Pozytywny wynik testu alkomatem podczas badania przesiewowego
- Abstynent alkoholowy
- Leworęczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wyników fizjologicznych i neurologicznych u alkoholików poszukujących leczenia w ramach wielu procedur prowokacji w zależności od narażenia na stres we wczesnym okresie życia (ELS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140137
- 14-AA-0137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .