Merkmale im Zusammenhang mit frühkindlichem Stress bei behandlungssuchenden Alkoholikern
Hintergrund:
- Forscher wollen sehen, ob Menschen mit Alkoholabhängigkeit mehr Schwierigkeiten haben, sich zu beruhigen oder Dinge leichter zu fürchten, als Nicht-Alkoholiker, und untersuchen, wie Stress im frühen Leben (ELS) diese Dinge beeinflusst.
Zielsetzung:
- Um zu sehen, ob es Menschen mit Alkoholabhängigkeit und/oder ELS schwerer fällt, sich ruhig zu fühlen, als Menschen ohne diese Bedingungen.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit, mit/ohne ELS.
- Gesunde Freiwillige im Alter von 21 bis 65 Jahren mit/ohne ELS.
Design:
- Alle Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Es werden Blut- und Urintests und eine psychologische Untersuchung durchgeführt.
- Teilnehmer mit Alkoholabhängigkeit werden:
- 4 Wochen im NIH Clinical Center sein. Dann haben sie über 3 Monate wöchentliche Telefonate und 3 persönliche Besuche.
- Befolgen Sie während der Studie das NIH-Alkoholbehandlungsprogramm. Sie dürfen keine Psychopharmaka einnehmen.
- Bewerten Sie während der gesamten Studie ihr Verlangen nach Alkohol, ihre Depression und ihre Angst.
- Angstkonditionierungs- und Extinktionssitzungen haben, die Lärm und leichten Elektroschock verwenden. Einige finden während eines funktionellen MRT-Scans (fMRT) statt. Die Teilnehmer liegen in einer Maschine, die Bilder aufnimmt, während sie Aufgaben ausführen.
- Hören Sie sich Aufnahmen an, die stressige Ereignisse beschreiben. Sie werden ihre Gefühle bewerten und Blut durch eine intravenöse (IV) Leitung entnehmen lassen.
- Lassen Sie ihre Hormonreaktion auf Stress testen. Sie werden eine Pille nehmen und ein Hormon über eine Infusion bekommen, dann wird ihnen Blut abgenommen.
- Gesunde Freiwillige werden:
- 2 stationäre Aufenthalte haben, die jeweils einige Tage dauern. Sie werden Fragen darüber beantworten, wie sie sich fühlen.
- haben Angstkonditionierungs- und Extinktionssitzungen, einschließlich fMRI.
- mehrmals Blut abnehmen lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Rolle von Stress im frühen Leben (ELS), Alkoholabhängigkeit (AD) und ihrer Wechselwirkung in der Psychophysiologie und den neuronalen Mechanismen der Angstkonditionierung und -löschung.
Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die Angstlöschung, gemessen durch laborbasierte und fMRI-Paradigmen. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören: (1) Erforschung der Auswirkungen von frühkindlichem Stress auf das Verhalten und die endokrine Reaktion auf Herausforderungsverfahren bei Personen mit AD; (2) Untersuchung von Unterschieden in der Belohnungsverarbeitung, Emotionsverarbeitung und neuronalen Reaktion auf alkoholische Getränke, gemessen durch fMRI als Funktion von AD und ELS; und (3) Untersuchung der Beziehung zwischen Angstauslöschung und klinischen Ergebnissen in unserer Patientenstichprobe.
Studienpopulation:
Die Studienstichprobe umfasst vier Gruppen: 1) behandlungssuchende Personen mit Alkoholabhängigkeit (AD) und ELS-Exposition; 2) Behandlung suchende Personen mit Alkoholabhängigkeit ohne ELS-Exposition; 3) gesunde soziale Trinker ohne Alkoholkonsumstörungen (AUD), aber mit ELS-Exposition; und 4) gesunde Gesellschaftstrinker ohne AUD- und ohne ELS-Exposition. Die angestrebte Rückstellung für jede dieser Gruppen beträgt 25.
Design:
Alle Teilnehmer werden unter Verwendung von zwei separaten Paradigmen auf Angstkonditionierung und Extinktion untersucht: ein Out-of-the-Scanner-Schockkonditionierungs-Extinktionsverfahren, das akustischen Schreck nutzt, und ein Schockkonditionierungs-Extinktionsverfahren in Kombination mit fMR-Bildgebung, das galvanische Hautreaktionen nutzt. Darüber hinaus werden die beiden alkoholabhängigen Gruppen auf mehrere Biomarker untersucht, einschließlich eines geführten Bildgebungsverfahrens, das darauf ausgelegt ist, Stress und/oder Verlangen nach Alkohol zu induzieren, und einer Bewertung der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA).
Zielparameter:
Zu den primären Ergebnismessungen gehören Angst-potenzierte Schreckreaktionen und galvanische Hautreaktionen; und neurale BOLD fMRI-Antworten während der Präsentation von Angst-assoziierten Stimuli. Sekundäre und explorative Maßnahmen bei alkoholabhängigen Probanden umfassen Maßnahmen zur Belastung und zum Verlangen nach Alkohol als Reaktion auf geführte Bilderskripte; neuroendokrine Stressreaktionen und klinische Ergebnisse (Alkoholkonsum und selbstberichtete Angst- und Stimmungssymptome).
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Einschlusskriterien für AD+/ELS+-Gruppe:
- Zwischen 21 und 65 Jahren
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch den erfolgreichen Abschluss des Zustimmungstests vor der Unterzeichnung der Zustimmung bestimmt wird
- Frauen: Schwangerschaftstest im Urin negativ, derzeit nicht stillend
- Diagnostiziert mit Alkoholabhängigkeit gemäß Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Fourth Edition (DSM IV)
- Alkoholkonsum innerhalb des letzten Monats nach Selbstauskunft
- Geben Sie in einem klinischen Interview Alkohol als bevorzugte Droge an
- Mindestpunktzahl mittlerer Expositionsgrad für mindestens zwei ELS-Kategorien oder Punktzahl schwerer Expositionsgrad für mindestens eine ELS-Kategorie, gemessen mit dem CTQ (Kategorien umfassen: körperlicher, sexueller und emotionaler Missbrauch sowie körperliche und emotionale Vernachlässigung ; Schweregrad variiert je nach Kategorie und wird von den Erstellern des CTQ standardisiert)
Einschlusskriterien für AD+/ELS- Gruppe:
- Zwischen 21 und 65 Jahren
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch den erfolgreichen Abschluss des Zustimmungstests vor der Unterzeichnung der Zustimmung bestimmt wird
- Frauen: Schwangerschaftstest im Urin negativ, derzeit nicht stillend
- Diagnostiziert mit Alkoholabhängigkeit nach DSM IV
- Alkoholkonsum innerhalb des letzten Monats nach Selbstauskunft
- Geben Sie in einem klinischen Interview Alkohol als bevorzugte Droge an
Einschlusskriterien für AD-/ELS+-Gruppe:
- Zwischen 21 und 65 Jahren
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch den erfolgreichen Abschluss des Zustimmungstests vor der Unterzeichnung der Zustimmung bestimmt wird
- Frauen: Schwangerschaftstest im Urin negativ, derzeit nicht stillend
- Mindestpunktzahl mittlerer Expositionsgrad für mindestens zwei ELS-Kategorien oder Punktzahl schwerer Expositionsgrad für mindestens eine ELS-Kategorie, gemessen mit dem CTQ (Kategorien umfassen: körperlicher, sexueller und emotionaler Missbrauch sowie körperliche und emotionale Vernachlässigung ; Schweregrad variiert je nach Kategorie und wird von den Erstellern des CTQ standardisiert)
Einschlusskriterien für AD-/ELS-Gruppe:
- Zwischen 21 und 65 Jahren
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch den erfolgreichen Abschluss des Zustimmungstests vor der Unterzeichnung der Zustimmung bestimmt wird
- Frauen: Schwangerschaftstest im Urin negativ, derzeit nicht stillend
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ausschlusskriterien für AD+/ELS+ Gruppe:
- Neurologische Symptome des Handgelenks oder Arms, z. B. Karpaltunnelsyndrom, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
- Chronischer Gebrauch von Psychopharmaka innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Fluoxetin, für das der Ausschlusszeitraum sechs Wochen beträgt. Die gelegentliche Einnahme von Psychopharmaka ist erlaubt, aber jede Einnahme muss vor Beginn der Studie für einen Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments eingestellt werden.
- Vorhandensein einer aktuellen oder früheren DSM IV-Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) oder einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol, Nikotin oder Koffein.
- Größere medizinische Probleme (z. B. Zentralnervensystem (ZNS), Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm (GI), Leber, Nieren, Hormone, Fortpflanzung), die nach Einschätzung des MAI in Absprache mit den zuständigen Beratungsdiensten des klinischen Zentrums nicht angemessen behandelt werden können am Klinikum geführt
- Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, Angst vor geschlossenen Räumen oder andere standardmäßige Kontraindikationen für MRT, wie durch Selbstbericht festgestellt
- Linkshändigkeit
Ausschlusskriterien für AD+/ELS- Gruppe:
- Neurologische Symptome des Handgelenks oder Arms, z. B. Karpaltunnelsyndrom, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
- Chronischer Gebrauch von Psychopharmaka innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Fluoxetin, für das der Ausschlusszeitraum sechs Wochen beträgt. Die gelegentliche Einnahme von Psychopharmaka ist erlaubt, aber jede Einnahme muss vor Beginn der Studie für einen Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments eingestellt werden.
- Vorhandensein einer aktuellen oder früheren DSM IV-Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) oder einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol, Nikotin oder Koffein.
- Größere medizinische Probleme (z. B. ZNS, kardiovaskulär, respiratorisch, GI, hepatisch, renal, endokrin, reproduktiv), die nach Einschätzung des MAI in Absprache mit den zuständigen Beratungsdiensten des klinischen Zentrums im klinischen Zentrum nicht angemessen behandelt werden können
- Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, Angst vor geschlossenen Räumen oder andere standardmäßige Kontraindikationen für MRT, wie durch Selbstbericht festgestellt
Punktzahl über dem Minimum für eine oder mehrere Kategorien von ELS, gemessen mit dem CTQ
- Linkshändigkeit
Ausschlusskriterien für AD-/ELS+-Gruppe:
- Neurologische Symptome des Handgelenks oder Arms, z. B. Karpaltunnelsyndrom, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
- Chronischer Gebrauch von Psychopharmaka innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Fluoxetin, für das der Ausschlusszeitraum sechs Wochen beträgt. Die gelegentliche Einnahme von Psychopharmaka ist erlaubt, aber jede Einnahme muss vor Beginn der Studie für einen Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments eingestellt werden.
- Vorhandensein einer aktuellen oder früheren DSM IV-Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) oder einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol, Nikotin oder Koffein.
- Größere medizinische Probleme (z. B. ZNS, kardiovaskulär, respiratorisch, GI, hepatisch, renal, endokrin, reproduktiv), die nach Einschätzung des MAI in Absprache mit den zuständigen Beratungsdiensten des klinischen Zentrums im klinischen Zentrum nicht angemessen behandelt werden können
- Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, Angst vor geschlossenen Räumen oder andere standardmäßige Kontraindikationen für MRT, wie durch Selbstbericht festgestellt
- Aktuelle oder vergangene DSM IV-Diagnose von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
- Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für Alkoholprobleme, wie durch Selbstauskunft festgestellt
- Positiver Drogentest im Urin beim Screening (auf Opiate, Cannabinoide, Amphetamine, Kokain, Benzodiazepine)
- Positiver Alkoholtest beim Screening
- Alkoholentzug
- Linkshändigkeit
Ausschlusskriterien für AD-/ELS-Gruppe:
- Neurologische Symptome des Handgelenks oder Arms, z. B. Karpaltunnelsyndrom, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
- Chronischer Gebrauch von Psychopharmaka innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Fluoxetin, für das der Ausschlusszeitraum sechs Wochen beträgt. Die gelegentliche Einnahme von Psychopharmaka ist erlaubt, aber jede Einnahme muss vor Beginn der Studie für einen Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments eingestellt werden.
- Vorhandensein einer aktuellen oder früheren DSM IV-Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) oder einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol, Nikotin oder Koffein.
- Größere medizinische Probleme (z. B. ZNS, kardiovaskulär, respiratorisch, GI, hepatisch, renal, endokrin, reproduktiv), die nach Einschätzung des MAI in Absprache mit den zuständigen Beratungsdiensten des klinischen Zentrums im klinischen Zentrum nicht angemessen behandelt werden können
- Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, Angst vor geschlossenen Räumen oder andere standardmäßige Kontraindikationen für MRT, wie durch Selbstbericht festgestellt
- Punktzahl über dem Minimum für eine oder mehrere Kategorien von ELS, gemessen mit dem CTQ
- Aktuelle oder vergangene DSM IV-Diagnose von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
- Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für Alkoholprobleme, wie durch Selbstauskunft festgestellt
- Positiver Drogentest im Urin beim Screening (auf Opiate, Cannabinoide, Amphetamine, Kokain, Benzodiazepine)
- Positiver Alkoholtest beim Screening
- Alkoholentzug
- Linkshändigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der physiologischen und neuralen Ergebnisse bei behandlungssuchenden Alkoholikern über mehrere Belastungsverfahren hinweg als Funktion der Stressexposition im frühen Leben (ELS).
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140137
- 14-AA-0137
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