Egenskaper assosiert med stress i tidlig liv blant behandlingssøkende alkoholikere
Bakgrunn:
– Forskere ønsker å se om personer med alkoholavhengighet har mer problemer med å lære å føle seg rolige, eller lære å frykte ting lettere enn alkoholfrie og å studere hvordan tidlig livsstress (ELS) påvirker disse tingene.
Objektiv:
– For å se om personer med alkoholavhengighet og/eller ELS har vanskeligere for å lære å føle seg rolige enn personer uten disse tilstandene.
Kvalifisering:
- Voksne 21 65 år med diagnostisert alkoholavhengighet, med/uten ELS.
- Friske frivillige 21 65 år med/uten ELS.
Design:
- Alle deltakere vil bli screenet med medisinsk historie og fysisk undersøkelse. De vil ha blod- og urinprøver, og en psykologisk vurdering.
- Deltakere med alkoholavhengighet vil:
- være på NIH Clinical Center i 4 uker. Deretter vil de ha ukentlige telefonsamtaler og 3 personbesøk over 3 måneder.
- følg NIHs alkoholbehandlingsprogram under studien. De kan ikke ta psykiatriske medisiner.
- vurdere deres alkoholtrang, depresjon og angst gjennom hele studien.
- har fryktkondisjonering og utryddelsesøkter som bruker støy og mildt elektrisk støt. Noen finner sted under en funksjonell MR (fMRI) skanning. Deltakerne skal ligge i en maskin som tar bilder, mens de utfører oppgaver.
- lytte til opptak som beskriver stressende hendelser. De vil vurdere følelsene sine og få blod trukket gjennom en intravenøs (IV) linje.
- få testet hormonresponsen på stress. De vil ta en pille og få et hormon via en IV, og deretter få tatt blod.
- Friske frivillige vil:
- ha 2 døgnopphold, hver på noen dager. De vil svare på spørsmål om hvordan de har det.
- har fryktkondisjonering og utryddelsesøkter, inkludert fMRI.
- få tatt blod flere ganger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Hovedmålet med studien er å evaluere rollen til stress i tidlig liv (ELS), alkoholavhengighet (AD) og deres interaksjon i psykofysiologi og nevrale mekanismer for fryktkondisjonering og utryddelse.
Hovedresultatet av interesse er fryktutryddelse, målt ved laboratoriebaserte og fMRI-paradigmer. Sekundære mål for studien inkluderer: (1) utforske virkningen av stress i tidlig liv på atferdsmessig og endokrin respons på utfordringsprosedyrer blant individer med AD; (2) utforske forskjeller i belønningsbehandling, emosjonsbehandling og nevral respons på alkoholdrikker målt ved fMRI som en funksjon av AD og ELS; og (3) undersøke forholdet mellom fryktutryddelse og kliniske utfall i vår pasientprøve.
Studiepopulasjon:
Studieutvalget inkluderer fire grupper: 1) behandlingssøkende individer med alkoholavhengighet (AD) og ELS-eksponering; 2) behandlingssøkende personer med alkoholavhengighet uten ELS-eksponering; 3) sunne sosiale drikkere uten alkoholbruksforstyrrelser (AUD), men med ELS-eksponering; og 4) sunne sosiale drikkere uten AUD og uten ELS-eksponering. Målopptjening for hver av disse gruppene er 25.
Design:
Alle deltakere vil bli evaluert for fryktkondisjonering og utryddelse ved hjelp av to separate paradigmer: en sjokkkondisjoneringsutryddelse utenfor skanneren som bruker akustisk forskrekkelse, og en sjokkkondisjoneringsutryddelsesprosedyre kombinert med fMR-avbildning som bruker galvanisk hudrespons. I tillegg vil de to alkoholavhengige gruppene bli evaluert for flere biomarkører, inkludert en veiledet bildefremgangsmåte designet for å indusere stress og/eller sug etter alkohol, og en vurdering av funksjonen i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA).
Utfallsmål:
Primære utfallsmål inkluderer frykt-potensierte skremmeresponser og galvaniske hudresponser; og nevrale BOLD fMRI-responser under presentasjon av fryktassosierte stimuli. Sekundære og utforskende tiltak i alkoholavhengige emner inkluderer mål på nød og trang til alkohol som svar på guidede bildemanus; nevroendokrine stressresponser og kliniske utfall (alkoholforbruk og selvrapporterte angst- og humørsymptomer).
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for AD+/ELS+-gruppen:
- Mellom 21 og 65 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt ved vellykket gjennomføring av samtykkequiz før du signerer samtykke
- Kvinner: Negativ uringraviditetstest, ammer ikke for øyeblikket
- Diagnostisert med alkoholavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Fourth Edition (DSM IV)
- Alkoholforbruk siste måned gitt av egenmelding
- Spesifiser alkohol som deres foretrukne stoff i et klinisk intervju
- Minimum poengsum for moderat eksponeringsnivå for minst to kategorier av ELS eller poengsum for alvorlig eksponeringsnivå for minst en kategori av ELS målt ved CTQ (kategorier inkluderer: fysisk, seksuell og emosjonell mishandling; og fysisk og følelsesmessig omsorgssvikt ; alvorlighetsgrad varierer etter kategori, og er standardisert av skaperne av CTQ)
Inkluderingskriterier for AD+/ELS-gruppen:
- Mellom 21 og 65 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt ved vellykket gjennomføring av samtykkequiz før du signerer samtykke
- Kvinner: Negativ uringraviditetstest, ammer ikke for øyeblikket
- Diagnostisert med alkoholavhengighet i henhold til DSM IV
- Alkoholforbruk siste måned gitt av egenmelding
- Spesifiser alkohol som deres foretrukne stoff i et klinisk intervju
Inkluderingskriterier for AD-/ELS+-gruppen:
- Mellom 21 og 65 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt ved vellykket gjennomføring av samtykkequiz før du signerer samtykke
- Kvinner: Negativ uringraviditetstest, ammer ikke for øyeblikket
- Minimum poengsum for moderat eksponeringsnivå for minst to kategorier av ELS eller poengsum for alvorlig eksponeringsnivå for minst en kategori av ELS målt ved CTQ (kategorier inkluderer: fysisk, seksuell og emosjonell mishandling; og fysisk og følelsesmessig omsorgssvikt ; alvorlighetsgrad varierer etter kategori, og er standardisert av skaperne av CTQ)
Inkluderingskriterier for AD-/ELS-gruppen:
- Mellom 21 og 65 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt ved vellykket gjennomføring av samtykkequiz før du signerer samtykke
- Kvinner: Negativ uringraviditetstest, ammer ikke for øyeblikket
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ekskluderingskriterier for AD+/ELS+-gruppen:
- Nevrologiske symptomer på håndleddet eller armen, for eksempel karpaltunnelsyndrom, bestemt av historie og fysisk undersøkelse
- Kronisk bruk av psykotrope medisiner innen fire uker etter studien, med unntak av fluoksetin, der utelukkelsesperioden er seks uker. Tilfeldig bruk av psykotrope medisiner er tillatt, men all bruk må avbrytes før studien i en tidsperiode som overstiger 5 halveringstider av den aktuelle medisinen.
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst nåværende eller tidligere DSM IV-diagnose av bipolar lidelse, eller psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse), eller annen stoffavhengighet enn alkohol, nikotin eller koffein.
- Store medisinske problemer (f.eks. sentralnervesystemet (CNS), kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale (GI), lever, nyre, endokrine, reproduktive) som etter MAIs vurdering, i samråd med relevante kliniske senters konsultasjonstjenester, ikke kan være tilstrekkelig administrert ved Klinisk senter
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen, frykt for lukkede rom eller annen standard kontraindikasjon for MR, som bestemt av egenrapportering
- Venstrehendthet
Ekskluderingskriterier for AD+/ELS-gruppen:
- Nevrologiske symptomer på håndleddet eller armen, for eksempel karpaltunnelsyndrom, bestemt av historie og fysisk undersøkelse
- Kronisk bruk av psykotrope medisiner innen fire uker etter studien, med unntak av fluoksetin, der utelukkelsesperioden er seks uker. Tilfeldig bruk av psykotrope medisiner er tillatt, men all bruk må avbrytes før studien i en tidsperiode som overstiger 5 halveringstider av den aktuelle medisinen.
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst nåværende eller tidligere DSM IV-diagnose av bipolar lidelse, eller psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse), eller annen stoffavhengighet enn alkohol, nikotin eller koffein.
- Store medisinske problemer (f.eks. CNS, kardiovaskulære, respiratoriske, GI, lever, nyre, endokrine, reproduktive) som etter MAIs vurdering, i samråd med relevante kliniske senter-konsulttjenester, ikke kan håndteres tilstrekkelig ved det kliniske senteret
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen, frykt for lukkede rom eller annen standard kontraindikasjon for MR, som bestemt av egenrapportering
Poeng over minimum for én eller flere kategorier av ELS målt ved CTQ
- Venstrehendthet
Ekskluderingskriterier for AD-/ELS+-gruppen:
- Nevrologiske symptomer på håndleddet eller armen, for eksempel karpaltunnelsyndrom, bestemt av historie og fysisk undersøkelse
- Kronisk bruk av psykotrope medisiner innen fire uker etter studien, med unntak av fluoksetin, der utelukkelsesperioden er seks uker. Tilfeldig bruk av psykotrope medisiner er tillatt, men all bruk må avbrytes før studien i en tidsperiode som overstiger 5 halveringstider av den aktuelle medisinen.
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst nåværende eller tidligere DSM IV-diagnose av bipolar lidelse, eller psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse), eller annen stoffavhengighet enn alkohol, nikotin eller koffein.
- Store medisinske problemer (f.eks. CNS, kardiovaskulære, respiratoriske, GI, lever, nyre, endokrine, reproduktive) som etter MAIs vurdering, i samråd med relevante kliniske senter-konsulttjenester, ikke kan håndteres tilstrekkelig ved det kliniske senteret
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen, frykt for lukkede rom eller annen standard kontraindikasjon for MR, som bestemt av egenrapportering
- Nåværende eller tidligere DSM IV diagnose av alkoholavhengighet eller misbruk
- Søker for tiden behandling for alkoholproblemer vurdert ved egenmelding
- Positiv urin narkotikatest ved screening (for opiater, cannabinoider, amfetamin, kokain, benzodiazepiner)
- Positiv alkometertest ved screening
- Alkoholavholdsmann
- Venstrehendthet
Ekskluderingskriterier for AD-/ELS-gruppen:
- Nevrologiske symptomer på håndleddet eller armen, for eksempel karpaltunnelsyndrom, bestemt av historie og fysisk undersøkelse
- Kronisk bruk av psykotrope medisiner innen fire uker etter studien, med unntak av fluoksetin, der utelukkelsesperioden er seks uker. Tilfeldig bruk av psykotrope medisiner er tillatt, men all bruk må avbrytes før studien i en tidsperiode som overstiger 5 halveringstider av den aktuelle medisinen.
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst nåværende eller tidligere DSM IV-diagnose av bipolar lidelse, eller psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse), eller annen stoffavhengighet enn alkohol, nikotin eller koffein.
- Store medisinske problemer (f.eks. CNS, kardiovaskulære, respiratoriske, GI, lever, nyre, endokrine, reproduktive) som etter MAIs vurdering, i samråd med relevante kliniske senter-konsulttjenester, ikke kan håndteres tilstrekkelig ved det kliniske senteret
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen, frykt for lukkede rom eller annen standard kontraindikasjon for MR, som bestemt av egenrapportering
- Poeng over minimum for én eller flere kategorier av ELS målt ved CTQ
- Nåværende eller tidligere DSM IV diagnose av alkoholavhengighet eller misbruk
- Søker for tiden behandling for alkoholproblemer vurdert ved egenmelding
- Positiv urin narkotikatest ved screening (for opiater, cannabinoider, amfetamin, kokain, benzodiazepiner)
- Positiv alkometertest ved screening
- Alkoholavholdsmann
- Venstrehendthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne fysiologiske og nevrale utfall hos behandlingssøkende alkoholikere på tvers av flere utfordringsprosedyrer som en funksjon av eksponering for tidlig livsstress (ELS).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140137
- 14-AA-0137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .