Traços associados ao estresse no início da vida entre alcoólatras em busca de tratamento
Fundo:
- Os pesquisadores querem ver se as pessoas com dependência de álcool têm mais dificuldade em aprender a se sentir calmas ou aprender a temer as coisas com mais facilidade do que os não-alcoólatras e estudar como o estresse na primeira infância (ELS) afeta essas coisas.
Objetivo:
- Para ver se as pessoas com dependência de álcool e/ou ELS têm mais dificuldade em aprender a se sentir calmas do que as pessoas sem essas condições.
Elegibilidade:
- Adultos de 21 a 65 anos com diagnóstico de dependência de álcool, com/sem ELS.
- Voluntários saudáveis de 21 a 65 anos com/sem ELS.
Projeto:
- Todos os participantes serão triados com histórico médico e exame físico. Eles farão exames de sangue e urina e uma avaliação psicológica.
- Os participantes com dependência de álcool irão:
- estar no NIH Clinical Center por 4 semanas. Em seguida, eles terão telefonemas semanais e 3 visitas pessoais ao longo de 3 meses.
- seguir o programa de tratamento de álcool do NIH durante o estudo. Eles não podem tomar medicamentos psiquiátricos.
- avaliar seu desejo de álcool, depressão e ansiedade ao longo do estudo.
- têm sessões de condicionamento e extinção do medo que usam ruído e choque elétrico leve. Alguns ocorrem durante uma ressonância magnética funcional (fMRI). Os participantes ficarão deitados em uma máquina que tira fotos, enquanto executam tarefas.
- ouça gravações que descrevam eventos estressantes. Eles avaliam seus sentimentos e coletam sangue por meio de uma linha intravenosa (IV).
- têm sua resposta hormonal ao estresse testada. Eles tomarão uma pílula e obterão um hormônio por via intravenosa, depois farão uma coleta de sangue.
- Voluntários saudáveis irão:
- ter 2 internações, cada uma com duração de alguns dias. Eles responderão a perguntas sobre como se sentem.
- têm sessões de condicionamento e extinção do medo, incluindo fMRI.
- tirar sangue várias vezes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo principal do estudo é avaliar o papel do estresse precoce (ELS), da dependência de álcool (AD) e sua interação na psicofisiologia e nos mecanismos neurais do condicionamento e extinção do medo.
O principal resultado de interesse é a extinção do medo, medida por paradigmas baseados em laboratório e fMRI. Os objetivos secundários do estudo incluem: (1) explorar o impacto do estresse precoce na resposta comportamental e endócrina a procedimentos de desafio entre indivíduos com DA; (2) explorar diferenças no processamento de recompensa, processamento de emoção e resposta neural a bebidas alcoólicas conforme medido por fMRI em função de AD e ELS; e (3) examinar a relação entre a extinção do medo e os resultados clínicos em nossa amostra de pacientes.
População do estudo:
A amostra do estudo inclui quatro grupos: 1) indivíduos em busca de tratamento com dependência de álcool (AD) e exposição a ELS; 2) indivíduos em busca de tratamento com dependência de álcool sem exposição a ELS; 3) bebedores sociais saudáveis sem transtornos por uso de álcool (AUD), mas com exposição a ELS; e 4) bebedores sociais saudáveis sem AUD e sem exposição a ELS. O acúmulo alvo para cada um desses grupos é 25.
Projeto:
Todos os participantes serão avaliados quanto ao condicionamento e extinção do medo usando dois paradigmas separados: um procedimento de extinção de condicionamento de choque fora do scanner que utiliza sobressalto acústico e um procedimento de extinção de condicionamento de choque combinado com imagens de fMR que utiliza resposta galvânica da pele. Além disso, os dois grupos de dependentes de álcool serão avaliados para vários biomarcadores, incluindo um procedimento de imaginação guiada projetado para induzir estresse e/ou desejo por álcool e uma avaliação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Medidas de resultado:
As medidas de resultados primários incluem respostas de sobressalto potencializadas pelo medo e respostas galvânicas da pele; e respostas neurais de BOLD fMRI durante a apresentação de estímulos associados ao medo. Medidas secundárias e exploratórias em dependentes de álcool incluem medidas de angústia e desejo por álcool em resposta a roteiros de imaginação guiada; respostas de estresse neuroendócrino e resultados clínicos (consumo de álcool e sintomas de ansiedade e humor auto-relatados).
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão para o grupo AD+/ELS+:
- Entre 21 e 65 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado pela conclusão bem-sucedida do questionário de consentimento antes de assinar o consentimento
- Mulheres: teste de gravidez de urina negativo, não amamentando no momento
- Diagnosticado com dependência de álcool de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais-Quarta Edição (DSM IV)
- Consumo de álcool no último mês fornecido por autorrelato
- Especifique o álcool como sua droga preferida em uma entrevista clínica
- Pontuação mínima de nível moderado de exposição para pelo menos duas categorias de ELS ou pontuação de nível grave de exposição para pelo menos uma categoria de ELS conforme medido pelo CTQ (as categorias incluem: abuso físico, sexual e emocional; e negligência física e emocional ; o nível de gravidade varia de acordo com a categoria e é padronizado pelos criadores do CTQ)
Critérios de inclusão para o grupo AD+/ELS-:
- Entre 21 e 65 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado pela conclusão bem-sucedida do questionário de consentimento antes de assinar o consentimento
- Mulheres: teste de gravidez de urina negativo, não amamentando no momento
- Diagnosticado com dependência de álcool de acordo com o DSM IV
- Consumo de álcool no último mês fornecido por autorrelato
- Especifique o álcool como sua droga preferida em uma entrevista clínica
Critérios de inclusão para o grupo AD-/ELS+:
- Entre 21 e 65 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado pela conclusão bem-sucedida do questionário de consentimento antes de assinar o consentimento
- Mulheres: teste de gravidez de urina negativo, não amamentando no momento
- Pontuação mínima de nível moderado de exposição para pelo menos duas categorias de ELS ou pontuação de nível grave de exposição para pelo menos uma categoria de ELS conforme medido pelo CTQ (as categorias incluem: abuso físico, sexual e emocional; e negligência física e emocional ; o nível de gravidade varia de acordo com a categoria e é padronizado pelos criadores do CTQ)
Critérios de inclusão para o grupo AD-/ELS-:
- Entre 21 e 65 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado pela conclusão bem-sucedida do questionário de consentimento antes de assinar o consentimento
- Mulheres: teste de gravidez de urina negativo, não amamentando no momento
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de exclusão para o grupo AD+/ELS+:
- Sintomas neurológicos do punho ou braço, por exemplo, síndrome do túnel do carpo, conforme determinado pela história e exame físico
- Uso crônico de medicamentos psicotrópicos nas quatro semanas anteriores ao estudo, com exceção da fluoxetina, cujo período de exclusão é de seis semanas. O uso incidental de medicamentos psicotrópicos é permitido, mas qualquer uso deve ser interrompido antes do estudo por um período de tempo superior a 5 meias-vidas do medicamento em questão.
- Presença de qualquer diagnóstico atual ou passado do DSM IV de transtorno bipolar ou transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) ou dependência de substância diferente de álcool, nicotina ou cafeína.
- Problemas médicos graves (por exemplo, sistema nervoso central (SNC), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal (GI), hepático, renal, endócrino, reprodutivo) que, no julgamento do MAI, em consulta com os serviços de consulta relevantes do Centro Clínico, não podem ser adequadamente gerido no Centro Clínico
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo, medo de espaços fechados ou outra contra-indicação padrão à RM, conforme determinado por autorrelato
- canhoto
Critérios de exclusão para o grupo AD+/ELS-:
- Sintomas neurológicos do punho ou braço, por exemplo, síndrome do túnel do carpo, conforme determinado pela história e exame físico
- Uso crônico de medicamentos psicotrópicos nas quatro semanas anteriores ao estudo, com exceção da fluoxetina, cujo período de exclusão é de seis semanas. O uso incidental de medicamentos psicotrópicos é permitido, mas qualquer uso deve ser interrompido antes do estudo por um período de tempo superior a 5 meias-vidas do medicamento em questão.
- Presença de qualquer diagnóstico atual ou passado do DSM IV de transtorno bipolar ou transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) ou dependência de substância diferente de álcool, nicotina ou cafeína.
- Problemas médicos graves (por exemplo, SNC, cardiovascular, respiratório, GI, hepático, renal, endócrino, reprodutivo) que, no julgamento do MAI, em consulta com os serviços de consulta relevantes do Centro Clínico, não podem ser adequadamente tratados no Centro Clínico
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo, medo de espaços fechados ou outra contra-indicação padrão à RM, conforme determinado por autorrelato
Pontuação acima do mínimo para uma ou mais categorias de ELS, conforme medido pelo CTQ
- Canhoto
Critérios de exclusão para o grupo AD-/ELS+:
- Sintomas neurológicos do punho ou braço, por exemplo, síndrome do túnel do carpo, conforme determinado pela história e exame físico
- Uso crônico de medicamentos psicotrópicos nas quatro semanas anteriores ao estudo, com exceção da fluoxetina, cujo período de exclusão é de seis semanas. O uso incidental de medicamentos psicotrópicos é permitido, mas qualquer uso deve ser interrompido antes do estudo por um período de tempo superior a 5 meias-vidas do medicamento em questão.
- Presença de qualquer diagnóstico atual ou passado do DSM IV de transtorno bipolar ou transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) ou dependência de substância diferente de álcool, nicotina ou cafeína.
- Problemas médicos graves (por exemplo, SNC, cardiovascular, respiratório, GI, hepático, renal, endócrino, reprodutivo) que, no julgamento do MAI, em consulta com os serviços de consulta relevantes do Centro Clínico, não podem ser adequadamente tratados no Centro Clínico
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo, medo de espaços fechados ou outra contra-indicação padrão à RM, conforme determinado por autorrelato
- Diagnóstico atual ou passado do DSM IV de dependência ou abuso de álcool
- Atualmente procurando tratamento para problemas com álcool, conforme avaliado por autorrelato
- Teste positivo de drogas na urina na triagem (para opiáceos, canabinóides, anfetaminas, cocaína, benzodiazepínicos)
- Teste do bafômetro positivo na triagem
- abstêmio de álcool
- canhoto
Critérios de exclusão para o grupo AD-/ELS-:
- Sintomas neurológicos do punho ou braço, por exemplo, síndrome do túnel do carpo, conforme determinado pela história e exame físico
- Uso crônico de medicamentos psicotrópicos nas quatro semanas anteriores ao estudo, com exceção da fluoxetina, cujo período de exclusão é de seis semanas. O uso incidental de medicamentos psicotrópicos é permitido, mas qualquer uso deve ser interrompido antes do estudo por um período de tempo superior a 5 meias-vidas do medicamento em questão.
- Presença de qualquer diagnóstico atual ou passado do DSM IV de transtorno bipolar ou transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) ou dependência de substância diferente de álcool, nicotina ou cafeína.
- Problemas médicos graves (por exemplo, SNC, cardiovascular, respiratório, GI, hepático, renal, endócrino, reprodutivo) que, no julgamento do MAI, em consulta com os serviços de consulta relevantes do Centro Clínico, não podem ser adequadamente tratados no Centro Clínico
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo, medo de espaços fechados ou outra contra-indicação padrão à RM, conforme determinado por autorrelato
- Pontuação acima do mínimo para uma ou mais categorias de ELS, conforme medido pelo CTQ
- Diagnóstico atual ou passado do DSM IV de dependência ou abuso de álcool
- Atualmente procurando tratamento para problemas com álcool, conforme avaliado por autorrelato
- Teste positivo de drogas na urina na triagem (para opiáceos, canabinóides, anfetaminas, cocaína, benzodiazepínicos)
- Teste do bafômetro positivo na triagem
- abstêmio de álcool
- canhoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar os resultados fisiológicos e neurais em alcoólatras em busca de tratamento em vários procedimentos de desafio em função da exposição ao estresse precoce (ELS).
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140137
- 14-AA-0137
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