Rysy spojené se stresem v raném věku u alkoholiků hledajících léčbu
Pozadí:
- Výzkumníci chtějí zjistit, zda lidé se závislostí na alkoholu mají větší potíže naučit se cítit klid, nebo se naučit bát se věcí snadněji než nealkoholici, a zkoumat, jak tyto věci ovlivňuje stres v raném věku (ELS).
Objektivní:
- Zjistit, zda se lidé se závislostí na alkoholu a/nebo ELS obtížněji učí cítit se klidní než lidé bez těchto stavů.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 21 65 let s diagnostikovanou závislostí na alkoholu, s/bez ELS.
- Zdraví dobrovolníci ve věku 21 65 let s/bez ELS.
Design:
- Všichni účastníci budou vyšetřeni s anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít testy krve a moči a psychologický posudek.
- Účastníci se závislostí na alkoholu:
- být v klinickém centru NIH po dobu 4 týdnů. Poté budou mít týdenní telefonáty a 3 osobní návštěvy po dobu 3 měsíců.
- dodržujte během studie program léčby alkoholu NIH. Nemohou brát psychiatrické léky.
- hodnotit jejich touhu po alkoholu, depresi a úzkost v průběhu studie.
- mají lekce podmiňování strachu a zániku, která využívají hluk a mírný elektrický šok. Některé probíhají během funkčního vyšetření MRI (fMRI). Účastníci budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky, zatímco budou plnit úkoly.
- poslouchat nahrávky, které popisují stresující události. Budou hodnotit své pocity a nechat si odebrat krev intravenózní (IV) linkou.
- nechat testovat svou hormonální reakci na stres. Vezmou si pilulku a dostanou hormon infuzí a pak jim odeberou krev.
- Zdraví dobrovolníci budou:
- mají 2 hospitalizační pobyty, z nichž každý trvá několik dní. Odpoví na otázky, jak se cítí.
- mají sezení podmiňování strachu a zániku, včetně fMRI.
- byla několikrát odebrána krev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Primárním cílem studie je zhodnotit roli raného životního stresu (ELS), závislosti na alkoholu (AD) a jejich interakce v psychofyziologii a nervových mechanismech podmiňování a zániku strachu.
Hlavním výsledkem zájmu je zánik strachu, měřený laboratorním a fMRI paradigmatem. Sekundární cíle studie zahrnují: (1) prozkoumat dopad stresu v raném věku na behaviorální a endokrinní reakci na provokační procedury u jedinců s AD; (2) prozkoumat rozdíly ve zpracování odměn, zpracování emocí a nervové odpovědi na alkoholické nápoje měřené pomocí fMRI jako funkce AD a ELS; a (3) zkoumat vztah mezi vyhynutím strachu a klinickými výsledky v našem vzorku pacientů.
Studijní populace:
Vzorek studie zahrnuje čtyři skupiny: 1) jedinci hledající léčbu se závislostí na alkoholu (AD) a expozicí ELS; 2) léčba vyhledávající jedince se závislostí na alkoholu bez expozice ELS; 3) zdraví sociální pijáci bez poruch užívání alkoholu (AUD), ale s expozicí ELS; a 4) zdravé společenské pijáky bez AUD a bez expozice ELS. Cílové časové rozlišení pro každou z těchto skupin je 25.
Design:
Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska podmiňování a zániku strachu pomocí dvou samostatných paradigmat: procedury extinkce šokové kondicionace mimo skener, která využívá akustické leknutí, a procedury extinkce šokové úpravy kombinované s fMR zobrazením, která využívá galvanickou kožní reakci. Kromě toho budou dvě skupiny závislé na alkoholu hodnoceny z hlediska několika biomarkerů, včetně postupu řízeného zobrazování navrženého k vyvolání stresu a/nebo touhy po alkoholu a posouzení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Měření výsledku:
Primární výsledky měření zahrnují strachem potencované úlekové reakce a galvanické kožní reakce; a nervové BOLD fMRI reakce během prezentace podnětů spojených se strachem. Sekundární a průzkumná opatření u subjektů závislých na alkoholu zahrnují měření úzkosti a touhy po alkoholu v reakci na řízené obrazové scénáře; neuroendokrinní stresové reakce a klinické výsledky (konzumace alkoholu a symptomy úzkosti a nálady, které si sami uvedli).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria zařazení pro skupinu AD+/ELS+:
- Mezi 21 a 65 lety
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas určený úspěšným dokončením kvízu o souhlasu před podpisem souhlasu
- Ženy: Negativní těhotenský test z moči, v současné době nekojí
- Diagnostikována závislost na alkoholu podle Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy – čtvrté vydání (DSM IV)
- Spotřeba alkoholu za poslední měsíc uvedená na základě vlastního hlášení
- V klinickém rozhovoru uveďte alkohol jako preferovanou drogu
- Minimální skóre střední úrovně expozice pro alespoň dvě kategorie ELS nebo skóre těžké úrovně expozice pro alespoň jednu kategorii ELS podle měření CTQ (kategorie zahrnují: fyzické, sexuální a emocionální zneužívání; a fyzické a emoční zanedbávání ; úroveň závažnosti se liší podle kategorie a je standardizována tvůrci CTQ)
Kritéria pro zařazení do skupiny AD+/ELS-:
- Mezi 21 a 65 lety
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas určený úspěšným dokončením kvízu o souhlasu před podpisem souhlasu
- Ženy: Negativní těhotenský test z moči, v současné době nekojí
- Diagnostikována závislost na alkoholu dle DSM IV
- Spotřeba alkoholu za poslední měsíc uvedená na základě vlastního hlášení
- V klinickém rozhovoru uveďte alkohol jako preferovanou drogu
Kritéria pro zařazení do skupiny AD-/ELS+:
- Mezi 21 a 65 lety
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas určený úspěšným dokončením kvízu o souhlasu před podpisem souhlasu
- Ženy: Negativní těhotenský test z moči, v současné době nekojí
- Minimální skóre střední úrovně expozice pro alespoň dvě kategorie ELS nebo skóre těžké úrovně expozice pro alespoň jednu kategorii ELS podle měření CTQ (kategorie zahrnují: fyzické, sexuální a emocionální zneužívání; a fyzické a emoční zanedbávání ; úroveň závažnosti se liší podle kategorie a je standardizována tvůrci CTQ)
Kritéria pro zařazení do skupiny AD/ELS:
- Mezi 21 a 65 lety
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas určený úspěšným dokončením kvízu o souhlasu před podpisem souhlasu
- Ženy: Negativní těhotenský test z moči, v současné době nekojí
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kritéria vyloučení pro skupinu AD+/ELS+:
- Neurologické příznaky zápěstí nebo paže, např. syndrom karpálního tunelu, podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Chronické užívání psychofarmak do čtyř týdnů od studie, s výjimkou fluoxetinu, pro který je vylučující období šest týdnů. Náhodné použití psychotropních léků je povoleno, ale jakékoli použití musí být před studií přerušeno na dobu přesahující 5 poločasů příslušného léku.
- Přítomnost jakékoli současné nebo minulé DSM IV diagnózy bipolární poruchy nebo psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) nebo závislosti na jiných látkách než na alkoholu, nikotinu nebo kofeinu.
- Závažné zdravotní problémy (např. centrální nervový systém (CNS), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální (GI), jaterní, ledvinové, endokrinní, reprodukční), které podle úsudku MAI a po konzultaci s příslušnými konzultačními službami klinického centra nemohou být adekvátně vedena v klinickém centru
- Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, strach z uzavřených prostor nebo jiná standardní kontraindikace k MRI, jak bylo zjištěno vlastním hlášením
- Leváctví
Kritéria vyloučení pro skupinu AD+/ELS-:
- Neurologické příznaky zápěstí nebo paže, např. syndrom karpálního tunelu, podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Chronické užívání psychofarmak do čtyř týdnů od studie, s výjimkou fluoxetinu, pro který je vylučující období šest týdnů. Náhodné použití psychotropních léků je povoleno, ale jakékoli použití musí být před studií přerušeno na dobu přesahující 5 poločasů příslušného léku.
- Přítomnost jakékoli současné nebo minulé DSM IV diagnózy bipolární poruchy nebo psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) nebo závislosti na jiných látkách než na alkoholu, nikotinu nebo kofeinu.
- Závažné zdravotní problémy (např. CNS, kardiovaskulární, respirační, GI, jaterní, renální, endokrinní, reprodukční), které podle úsudku MAI a po konzultaci s příslušnými konzultačními službami klinického centra nelze v klinickém centru adekvátně zvládnout
- Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, strach z uzavřených prostor nebo jiná standardní kontraindikace k MRI, jak bylo zjištěno vlastním hlášením
Skóre vyšší než minimální pro jednu nebo více kategorií ELS měřeno CTQ
-Leváctví
Kritéria vyloučení pro skupinu AD-/ELS+:
- Neurologické příznaky zápěstí nebo paže, např. syndrom karpálního tunelu, podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Chronické užívání psychofarmak do čtyř týdnů od studie, s výjimkou fluoxetinu, pro který je vylučující období šest týdnů. Náhodné použití psychotropních léků je povoleno, ale jakékoli použití musí být před studií přerušeno na dobu přesahující 5 poločasů příslušného léku.
- Přítomnost jakékoli současné nebo minulé DSM IV diagnózy bipolární poruchy nebo psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) nebo závislosti na jiných látkách než na alkoholu, nikotinu nebo kofeinu.
- Závažné zdravotní problémy (např. CNS, kardiovaskulární, respirační, GI, jaterní, renální, endokrinní, reprodukční), které podle úsudku MAI a po konzultaci s příslušnými konzultačními službami klinického centra nelze v klinickém centru adekvátně zvládnout
- Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, strach z uzavřených prostor nebo jiná standardní kontraindikace k MRI, jak bylo zjištěno vlastním hlášením
- Současná nebo minulá DSM IV diagnóza závislosti nebo zneužívání alkoholu
- V současné době hledá léčbu kvůli problémům s alkoholem, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou
- Pozitivní močový test na drogy při screeningu (opiáty, kanabinoidy, amfetaminy, kokain, benzodiazepiny)
- Pozitivní dechový test při screeningu
- Alkohol abstinent
- Leváctví
Kritéria vyloučení pro skupinu AD-/ELS-:
- Neurologické příznaky zápěstí nebo paže, např. syndrom karpálního tunelu, podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Chronické užívání psychofarmak do čtyř týdnů od studie, s výjimkou fluoxetinu, pro který je vylučující období šest týdnů. Náhodné použití psychotropních léků je povoleno, ale jakékoli použití musí být před studií přerušeno na dobu přesahující 5 poločasů příslušného léku.
- Přítomnost jakékoli současné nebo minulé DSM IV diagnózy bipolární poruchy nebo psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) nebo závislosti na jiných látkách než na alkoholu, nikotinu nebo kofeinu.
- Závažné zdravotní problémy (např. CNS, kardiovaskulární, respirační, GI, jaterní, renální, endokrinní, reprodukční), které podle úsudku MAI a po konzultaci s příslušnými konzultačními službami klinického centra nelze v klinickém centru adekvátně zvládnout
- Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, strach z uzavřených prostor nebo jiná standardní kontraindikace k MRI, jak bylo zjištěno vlastním hlášením
- Skóre vyšší než minimální pro jednu nebo více kategorií ELS měřeno CTQ
- Současná nebo minulá DSM IV diagnóza závislosti nebo zneužívání alkoholu
- V současné době hledá léčbu kvůli problémům s alkoholem, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou
- Pozitivní močový test na drogy při screeningu (opiáty, kanabinoidy, amfetaminy, kokain, benzodiazepiny)
- Pozitivní dechový test při screeningu
- Alkohol abstinent
- Leváctví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat fyziologické a neurální výsledky u alkoholiků hledajících léčbu v rámci různých provokačních postupů jako funkce vystavení stresu v raném věku (ELS).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140137
- 14-AA-0137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy