Varhaiselämän stressiin liittyvät piirteet hoitoa hakevien alkoholistien keskuudessa
Tausta:
- Tutkijat haluavat nähdä, onko alkoholiriippuvaisilla ihmisillä vaikeampaa oppia tuntemaan olonsa rauhalliseksi tai oppia pelkäämään asioita helpommin kuin alkoholittomilla ja tutkia, miten varhaiselämän stressi (ELS) vaikuttaa näihin asioihin.
Tavoite:
- Selvittää, onko alkoholiriippuvaisten ja/tai ELS-potilaiden vaikeampi oppia tuntemaan olonsa rauhalliseksi kuin ihmisten, joilla ei ole näitä sairauksia.
Kelpoisuus:
- 21-65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu alkoholiriippuvuus, ELS:llä tai ilman.
- Terveet vapaaehtoiset 21 65-vuotiaat ELS:n kanssa tai ilman.
Design:
- Kaikille osallistujille seulotaan sairaushistoria ja fyysinen koe. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet sekä psykologinen arviointi.
- Osallistujat, joilla on alkoholiriippuvuus:
- olla NIH Clinical Centerissä 4 viikkoa. Sitten heillä on viikoittain puheluita ja 3 henkilökohtaista käyntiä kolmen kuukauden aikana.
- seurata NIH:n alkoholihoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana. He eivät voi ottaa psykiatrisia lääkkeitä.
- arvioida heidän alkoholinhimoaan, masennustaan ja ahdistuneisuuttaan koko tutkimuksen ajan.
- on pelkokäsittely- ja sammutusistuntoja, joissa käytetään melua ja lievää sähköiskua. Jotkut niistä tapahtuvat toiminnallisen MRI-skannauksen (fMRI) aikana. Osallistujat makaavat koneessa, joka ottaa kuvia, kun he suorittavat tehtäviä.
- kuunnella tallenteita, jotka kuvaavat stressaavia tapahtumia. He arvioivat tunteitaan ja ottavat verta laskimonsisäisen (IV) linjan kautta.
- heidän hormonivasteensa stressitestaukseen. He ottavat pillerin ja saavat hormonia suonensisäisesti, minkä jälkeen heiltä otetaan verikoe.
- Terveet vapaaehtoiset:
- heillä on 2 sairaalahoitoa, joista jokainen kestää muutaman päivän. He vastaavat kysymyksiin miltä heistä tuntuu.
- saada pelon hoito- ja sammutusistuntoja, mukaan lukien fMRI.
- on otettu useita kertoja verta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida varhaiselämän stressin (ELS), alkoholiriippuvuuden (AD) roolia ja niiden vuorovaikutusta psykofysiologiassa ja pelon ehtymisen ja ekstinctionin hermomekanismeissa.
Kiinnostava päätulos on pelon häviäminen laboratoriopohjaisilla ja fMRI-paradigmoilla mitattuna. Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat: (1) tutkia varhaiselämän stressin vaikutusta AD-potilaiden käyttäytymiseen ja hormonaalisiin reaktioihin haastemenettelyihin; (2) tutkia eroja palkkioiden käsittelyssä, tunteiden käsittelyssä ja hermovasteessa alkoholijuomiin mitattuna fMRI:llä AD:n ja ELS:n funktiona; ja (3) tutkia pelkon sammumisen ja kliinisten tulosten välistä suhdetta potilasnäytteessämme.
Tutkimusväestö:
Tutkimusotokseen kuuluu neljä ryhmää: 1) hoitoon hakevat henkilöt, joilla on alkoholiriippuvuus (AD) ja ELS-altistuminen; 2) hoitoon hakeutuvat henkilöt, joilla on alkoholiriippuvuus ilman ELS-altistusta; 3) terveet sosiaaliset juojat, joilla ei ole alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD), mutta joilla on ELS-altistus; ja 4) terveet sosiaaliset juojat ilman AUD:ta ja ilman ELS-altistumista. Tavoitekertymä jokaiselle näistä ryhmistä on 25.
Design:
Kaikki osallistujat arvioidaan pelon eheyttämisen ja sammumisen suhteen käyttämällä kahta erillistä paradigmaa: skannerin ulkopuolista iskunvaimennusmenetelmää, jossa käytetään akustista hätkähdystä, ja shokin ehdollistamiseen liittyvää sammutusmenetelmää yhdistettynä galvaanista ihovastetta hyödyntävään fMR-kuvaukseen. Lisäksi kahdesta alkoholista riippuvaisesta ryhmästä arvioidaan useita biomarkkereita, mukaan lukien ohjattu kuvamenettely, joka on suunniteltu aiheuttamaan stressiä ja/tai alkoholinhimo, sekä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toiminnan arviointi.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat pelon voimistamat hätkähdytysreaktiot ja galvaaniset ihovasteet; ja hermoston BOLD-fMRI-vasteet pelkoon liittyvien ärsykkeiden esittämisen aikana. Toissijaiset ja tutkivat toimenpiteet alkoholiriippuvaisilla aiheilla sisältävät ahdistuksen ja alkoholinhimon mittaamisen vastauksena ohjattuihin kuvakäsikirjoituksiin; neuroendokriiniset stressivasteet ja kliiniset tulokset (alkoholin kulutus ja itse ilmoittamat ahdistuneisuus- ja mielialaoireet).
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
AD+/ELS+-ryhmän mukaanottokriteerit:
- 21-65 vuoden iässä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka määräytyy suostumuskyselyn onnistuneen suorittamisen perusteella ennen suostumuksen allekirjoittamista
- Naiset: Negatiivinen virtsan raskaustesti, ei tällä hetkellä imetä
- Alkoholiriippuvuus diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM IV) mukaan
- Alkoholin kulutus viimeisen kuukauden aikana omaraportin mukaan
- Määritä alkoholi ensisijaiseksi lääkkeekseen kliinisessä haastattelussa
- Vähimmäispistemäärä kohtalaisesta altistumisesta vähintään kahdessa ELS-luokassa tai vakavan altistumisen pistemäärä vähintään ELS-kategoriassa CTQ:lla mitattuna (luokkia ovat: fyysinen, seksuaalinen ja henkinen väkivalta sekä fyysinen ja henkinen laiminlyönti ; vakavuusaste vaihtelee luokittain, ja CTQ:n luojat ovat standardoineet sen)
AD+/ELS-ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- 21-65 vuoden iässä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka määräytyy suostumuskyselyn onnistuneen suorittamisen perusteella ennen suostumuksen allekirjoittamista
- Naiset: Negatiivinen virtsan raskaustesti, ei tällä hetkellä imetä
- Diagnoosi alkoholiriippuvuus DSM IV:n mukaan
- Alkoholin kulutus viimeisen kuukauden aikana omaraportin mukaan
- Määritä alkoholi ensisijaiseksi lääkkeekseen kliinisessä haastattelussa
AD-/ELS+-ryhmän mukaanottokriteerit:
- 21-65 vuoden iässä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka määräytyy suostumuskyselyn onnistuneen suorittamisen perusteella ennen suostumuksen allekirjoittamista
- Naiset: Negatiivinen virtsan raskaustesti, ei tällä hetkellä imetä
- Vähimmäispistemäärä kohtalaisesta altistumisesta vähintään kahdessa ELS-luokassa tai vakavan altistumisen pistemäärä vähintään ELS-kategoriassa CTQ:lla mitattuna (luokkia ovat: fyysinen, seksuaalinen ja henkinen väkivalta sekä fyysinen ja henkinen laiminlyönti ; vakavuusaste vaihtelee luokittain, ja CTQ:n luojat ovat standardoineet sen)
AD-/ELS-ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- 21-65 vuoden iässä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka määräytyy suostumuskyselyn onnistuneen suorittamisen perusteella ennen suostumuksen allekirjoittamista
- Naiset: Negatiivinen virtsan raskaustesti, ei tällä hetkellä imetä
POISTAMISKRITEERIT:
AD+/ELS+-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ranteen tai käsivarren neurologiset oireet, esim. rannekanavaoireyhtymä historian ja fyysisen kokeen perusteella
- Psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö neljän viikon sisällä tutkimuksesta, lukuun ottamatta fluoksetiinia, jonka poissulkemisaika on kuusi viikkoa. Psykotrooppisten lääkkeiden satunnainen käyttö on sallittua, mutta kaikki käyttö on lopetettava ennen tutkimusta ajanjaksoksi, joka ylittää 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi DSM IV -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö) tai muusta aineriippuvuudesta kuin alkoholista, nikotiinista tai kofeiinista.
- Tärkeimmät lääketieteelliset ongelmat (esim. keskushermosto (CNS), sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanava (GI), maksa, munuaiset, endokriiniset, lisääntymishäiriöt), joita MAI:n arvion mukaan asianomaisten Clinical Centerin konsulttipalveluiden kanssa ei voida ratkaista riittävästi hoidetaan kliinisessä keskuksessa
- Ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, suljettujen tilojen pelko tai muu tavallinen vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten itseraportissa on määritetty
- Vasenkätisyys
AD+/ELS-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ranteen tai käsivarren neurologiset oireet, esim. rannekanavaoireyhtymä historian ja fyysisen kokeen perusteella
- Psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö neljän viikon sisällä tutkimuksesta, lukuun ottamatta fluoksetiinia, jonka poissulkemisaika on kuusi viikkoa. Psykotrooppisten lääkkeiden satunnainen käyttö on sallittua, mutta kaikki käyttö on lopetettava ennen tutkimusta ajanjaksoksi, joka ylittää 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi DSM IV -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö) tai muusta aineriippuvuudesta kuin alkoholista, nikotiinista tai kofeiinista.
- Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia (esim. keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, GI-, maksa-, munuais-, endokriiniset-, lisääntymishäiriöt), joita MAI:n arvion mukaan asianomaisten Clinical Centerin konsulttipalveluiden kanssa ei voida hallita riittävästi kliinisessä keskuksessa
- Ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, suljettujen tilojen pelko tai muu tavallinen vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten itseraportissa on määritetty
Minimiarvot ylittävät yhden tai useamman ELS-luokan CTQ:lla mitattuna
- Vasenkätisyys
AD-/ELS+-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ranteen tai käsivarren neurologiset oireet, esim. rannekanavaoireyhtymä historian ja fyysisen kokeen perusteella
- Psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö neljän viikon sisällä tutkimuksesta, lukuun ottamatta fluoksetiinia, jonka poissulkemisaika on kuusi viikkoa. Psykotrooppisten lääkkeiden satunnainen käyttö on sallittua, mutta kaikki käyttö on lopetettava ennen tutkimusta ajanjaksoksi, joka ylittää 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi DSM IV -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö) tai muusta aineriippuvuudesta kuin alkoholista, nikotiinista tai kofeiinista.
- Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia (esim. keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, GI-, maksa-, munuais-, endokriiniset-, lisääntymishäiriöt), joita MAI:n arvion mukaan asianomaisten Clinical Centerin konsulttipalveluiden kanssa ei voida hallita riittävästi kliinisessä keskuksessa
- Ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, suljettujen tilojen pelko tai muu tavallinen vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten itseraportissa on määritetty
- Nykyinen tai mennyt DSM IV -diagnoosi alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä
- Hakee parhaillaan hoitoa alkoholiongelmiin omaraportin mukaan
- Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa (opiaatit, kannabinoidit, amfetamiinit, kokaiini, bentsodiatsepiinit)
- Positiivinen alkometri testi seulonnassa
- Alkoholista pidättäytyvä
- Vasenkätisyys
AD-/ELS-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ranteen tai käsivarren neurologiset oireet, esim. rannekanavaoireyhtymä historian ja fyysisen kokeen perusteella
- Psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö neljän viikon sisällä tutkimuksesta, lukuun ottamatta fluoksetiinia, jonka poissulkemisaika on kuusi viikkoa. Psykotrooppisten lääkkeiden satunnainen käyttö on sallittua, mutta kaikki käyttö on lopetettava ennen tutkimusta ajanjaksoksi, joka ylittää 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi DSM IV -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö) tai muusta aineriippuvuudesta kuin alkoholista, nikotiinista tai kofeiinista.
- Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia (esim. keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, GI-, maksa-, munuais-, endokriiniset-, lisääntymishäiriöt), joita MAI:n arvion mukaan asianomaisten Clinical Centerin konsulttipalveluiden kanssa ei voida hallita riittävästi kliinisessä keskuksessa
- Ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, suljettujen tilojen pelko tai muu tavallinen vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten itseraportissa on määritetty
- Minimiarvot ylittävät yhden tai useamman ELS-luokan CTQ:lla mitattuna
- Nykyinen tai mennyt DSM IV -diagnoosi alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä
- Hakee parhaillaan hoitoa alkoholiongelmiin omaraportin mukaan
- Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa (opiaatit, kannabinoidit, amfetamiinit, kokaiini, bentsodiatsepiinit)
- Positiivinen alkometri testi seulonnassa
- Alkoholista pidättäytyvä
- Vasenkätisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailla hoitoa hakevien alkoholistien fysiologisia ja hermostollisia tuloksia useissa haastemenettelyissä varhaisen elämän stressin (ELS) altistumisen funktiona.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140137
- 14-AA-0137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .