Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenskaper associerade med stress under tidigt liv bland behandlingssökande alkoholister

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Bakgrund:

– Forskare vill se om personer med alkoholberoende har svårare att lära sig att känna sig lugna, eller lära sig att vara rädda för saker lättare, än alkoholfria och studera hur tidig livsstress (ELS) påverkar dessa saker.

Mål:

– Att se om personer med alkoholberoende och/eller ELS har svårare att lära sig känna sig lugna än personer utan dessa tillstånd.

Behörighet:

  • Vuxna 21 65 år med diagnostiserat alkoholberoende, med/utan ELS.
  • Friska volontärer 21 65 år med/utan ELS.

Design:

  • Alla deltagare kommer att screenas med medicinsk historia och fysisk undersökning. De kommer att ta blod- och urinprov och en psykologisk bedömning.
  • Deltagare med alkoholberoende kommer att:
  • vara på NIH Clinical Center i 4 veckor. Sedan kommer de att ha telefonsamtal varje vecka och 3 personliga besök under 3 månader.
  • följa NIH alkoholbehandlingsprogram under studien. De kan inte ta psykiatriska mediciner.
  • betygsätta deras alkoholbegär, depression och ångest under hela studien.
  • har rädsla konditionering och utrotning sessioner som använder buller och mild elektrisk stöt. Vissa sker under en funktionell MRT (fMRI)-skanning. Deltagarna kommer att ligga i en maskin som tar bilder, medan de utför uppgifter.
  • lyssna på inspelningar som beskriver stressande händelser. De kommer att bedöma sina känslor och få blod dras genom en intravenös (IV) linje.
  • få sin hormonrespons på stress testad. De kommer att ta ett piller och få ett hormon via en IV och sedan få blodprov.
  • Friska volontärer kommer:
  • ha 2 slutenvårdsvistelser, vardera på några dagar. De kommer att svara på frågor om hur de känner.
  • har rädslakonditionering och utrotningssessioner, inklusive fMRI.
  • ta blod flera gånger.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Det primära syftet med studien är att utvärdera rollen av tidig livsstress (ELS), alkoholberoende (AD) och deras interaktion i psykofysiologi och neurala mekanismer för rädslakonditionering och utrotning.

Det huvudsakliga resultatet av intresse är utrotning av rädsla, mätt med laboratoriebaserade och fMRI-paradigm. Sekundära mål för studien inkluderar: (1) utforska inverkan av stress i tidigt liv på beteendemässiga och endokrina svar på utmaningsprocedurer bland individer med AD; (2) utforska skillnader i belöningsbearbetning, känslobearbetning och neural respons på alkoholdrycker mätt med fMRI som en funktion av AD och ELS; och (3) undersöka sambandet mellan utrotning av rädsla och kliniska resultat i vårt patientprov.

Studera befolkning:

Studieurvalet omfattar fyra grupper: 1) behandlingssökande individer med alkoholberoende (AD) och ELS-exponering; 2) behandlingssökande individer med alkoholberoende utan ELS-exponering; 3) friska sociala drickare utan alkoholmissbruk (AUD) men med ELS-exponering; och 4) friska sociala drickare utan AUD och utan ELS-exponering. Målinkomsten för var och en av dessa grupper är 25.

Design:

Alla deltagare kommer att utvärderas för rädslakonditionering och utrotning med hjälp av två separata paradigm: en chockkonditioneringsprocedur utanför skannern som använder akustisk skrämsel, och en chockkonditionerande utsläckningsprocedur kombinerad med fMR-avbildning som använder galvanisk hudrespons. Dessutom kommer de två alkoholberoende grupperna att utvärderas för flera biomarkörer inklusive en guidad bildprocedur utformad för att framkalla stress och/eller sug efter alkohol, och en bedömning av hypotalamus-hypofys-binjure-axelns (HPA) axelfunktion.

Utfallsmått:

Primära utfallsmått inkluderar rädsla-potenterade skrämselsvar och galvaniska hudsvar; och neurala BOLD fMRI-svar under presentation av rädslarelaterade stimuli. Sekundära och utforskande åtgärder i alkoholberoende ämnen inkluderar mått på nöd och sug efter alkohol som svar på guidade bildmanus; neuroendokrina stressreaktioner och kliniska resultat (alkoholkonsumtion och självrapporterade ångest- och humörsymtom).

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier för AD+/ELS+-gruppen:

  • Mellan 21 och 65 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke som bestäms av framgångsrikt slutförande av samtyckesquiz innan samtycke undertecknas
  • Kvinnor: Negativt uringraviditetstest, ammar inte för närvarande
  • Diagnostiserats med alkoholberoende enligt Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Fourth Edition (DSM IV)
  • Alkoholkonsumtion under den senaste månaden tillhandahålls av självrapportering
  • Ange alkohol som deras föredragna drog i en klinisk intervju
  • Minsta poäng av måttlig exponeringsnivå för minst två kategorier av ELS eller poäng för allvarlig exponeringsnivå för minst en kategori av ELS mätt med CTQ (kategorierna inkluderar: fysisk, sexuell och känslomässig misshandel; och fysisk och känslomässig försummelse ; svårighetsgraden varierar beroende på kategori och är standardiserad av skaparna av CTQ)

Inklusionskriterier för AD+/ELS-gruppen:

  • Mellan 21 och 65 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke som bestäms av framgångsrikt slutförande av samtyckesquiz innan samtycke undertecknas
  • Kvinnor: Negativt uringraviditetstest, ammar inte för närvarande
  • Diagnostiserats med alkoholberoende enligt DSM IV
  • Alkoholkonsumtion under den senaste månaden tillhandahålls av självrapportering
  • Ange alkohol som deras föredragna drog i en klinisk intervju

Inklusionskriterier för AD-/ELS+-gruppen:

  • Mellan 21 och 65 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke som bestäms av framgångsrikt slutförande av samtyckesquiz innan samtycke undertecknas
  • Kvinnor: Negativt uringraviditetstest, ammar inte för närvarande
  • Minsta poäng av måttlig exponeringsnivå för minst två kategorier av ELS eller poäng för allvarlig exponeringsnivå för minst en kategori av ELS mätt med CTQ (kategorierna inkluderar: fysisk, sexuell och känslomässig misshandel; och fysisk och känslomässig försummelse ; svårighetsgraden varierar beroende på kategori och är standardiserad av skaparna av CTQ)

Inklusionskriterier för AD-/ELS-gruppen:

  • Mellan 21 och 65 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke som bestäms av framgångsrikt slutförande av samtyckesquiz innan samtycke undertecknas
  • Kvinnor: Negativt uringraviditetstest, ammar inte för närvarande

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutningskriterier för AD+/ELS+-gruppen:

  • Neurologiska symtom på handleden eller armen, t.ex. karpaltunnelsyndrom, som bestäms av historia och fysisk undersökning
  • Kronisk användning av psykotropa läkemedel inom fyra veckor efter studien, med undantag för fluoxetin, för vilken den uteslutande tidsperioden är sex veckor. Oavsiktlig användning av psykotropa läkemedel är tillåten men all användning måste avbrytas före studien under en tidsperiod som överstiger 5 halveringstider av läkemedlet i fråga.
  • Närvaro av någon nuvarande eller tidigare DSM IV-diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning) eller annat substansberoende än alkohol, nikotin eller koffein.
  • Större medicinska problem (t.ex. centrala nervsystemet (CNS), kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala (GI), lever, njurar, endokrina, reproduktiva problem som enligt MAI:s bedömning, i samråd med relevanta kliniska centra konsulttjänster, inte kan vara adekvata hanteras på Clinical Center
  • Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen, rädsla för slutna utrymmen eller annan standardkontraindikation för MRT, som bestäms av självrapportering
  • Vänsterhänthet

Uteslutningskriterier för AD+/ELS-gruppen:

  • Neurologiska symtom på handleden eller armen, t.ex. karpaltunnelsyndrom, som bestäms av historia och fysisk undersökning
  • Kronisk användning av psykotropa läkemedel inom fyra veckor efter studien, med undantag för fluoxetin, för vilken den uteslutande tidsperioden är sex veckor. Oavsiktlig användning av psykotropa läkemedel är tillåten men all användning måste avbrytas före studien under en tidsperiod som överstiger 5 halveringstider av läkemedlet i fråga.
  • Närvaro av någon nuvarande eller tidigare DSM IV-diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning) eller annat substansberoende än alkohol, nikotin eller koffein.
  • Större medicinska problem (t.ex. CNS, kardiovaskulära problem, andningsvägar, GI, lever, njure, endokrina, reproduktiva) som enligt MAI:s bedömning, i samråd med relevanta konsulttjänster från Clinical Center, inte kan hanteras på ett adekvat sätt vid Clinical Center
  • Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen, rädsla för slutna utrymmen eller annan standardkontraindikation för MRT, som bestäms av självrapportering

Poäng över minimal för en eller flera kategorier av ELS mätt med CTQ

-Vänsterhänthet

Uteslutningskriterier för AD-/ELS+-gruppen:

  • Neurologiska symtom på handleden eller armen, t.ex. karpaltunnelsyndrom, som bestäms av historia och fysisk undersökning
  • Kronisk användning av psykotropa läkemedel inom fyra veckor efter studien, med undantag för fluoxetin, för vilken den uteslutande tidsperioden är sex veckor. Oavsiktlig användning av psykotropa läkemedel är tillåten men all användning måste avbrytas före studien under en tidsperiod som överstiger 5 halveringstider av läkemedlet i fråga.
  • Närvaro av någon nuvarande eller tidigare DSM IV-diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning) eller annat substansberoende än alkohol, nikotin eller koffein.
  • Större medicinska problem (t.ex. CNS, kardiovaskulära problem, andningsvägar, GI, lever, njure, endokrina, reproduktiva) som enligt MAI:s bedömning, i samråd med relevanta konsulttjänster från Clinical Center, inte kan hanteras på ett adekvat sätt vid Clinical Center
  • Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen, rädsla för slutna utrymmen eller annan standardkontraindikation för MRT, som bestäms av självrapportering
  • Nuvarande eller tidigare DSM IV-diagnos av alkoholberoende eller missbruk
  • Söker för närvarande behandling för alkoholproblem enligt egenrapportering
  • Positivt urindrogtest vid screening (för opiater, cannabinoider, amfetamin, kokain, bensodiazepiner)
  • Positivt alkotest vid screening
  • Alkoholavhållare
  • Vänsterhänthet

Uteslutningskriterier för AD-/ELS-gruppen:

  • Neurologiska symtom på handleden eller armen, t.ex. karpaltunnelsyndrom, som bestäms av historia och fysisk undersökning
  • Kronisk användning av psykotropa läkemedel inom fyra veckor efter studien, med undantag för fluoxetin, för vilken den uteslutande tidsperioden är sex veckor. Oavsiktlig användning av psykotropa läkemedel är tillåten men all användning måste avbrytas före studien under en tidsperiod som överstiger 5 halveringstider av läkemedlet i fråga.
  • Närvaro av någon nuvarande eller tidigare DSM IV-diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning) eller annat substansberoende än alkohol, nikotin eller koffein.
  • Större medicinska problem (t.ex. CNS, kardiovaskulära problem, andningsvägar, GI, lever, njure, endokrina, reproduktiva) som enligt MAI:s bedömning, i samråd med relevanta konsulttjänster från Clinical Center, inte kan hanteras på ett adekvat sätt vid Clinical Center
  • Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen, rädsla för slutna utrymmen eller annan standardkontraindikation för MRT, som bestäms av självrapportering
  • Poäng över minimal för en eller flera kategorier av ELS mätt med CTQ
  • Nuvarande eller tidigare DSM IV-diagnos av alkoholberoende eller missbruk
  • Söker för närvarande behandling för alkoholproblem enligt egenrapportering
  • Positivt urindrogtest vid screening (för opiater, cannabinoider, amfetamin, kokain, bensodiazepiner)
  • Positivt alkotest vid screening
  • Alkoholavhållare
  • Vänsterhänthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra fysiologiska och neurala resultat hos behandlingssökande alkoholister över flera utmaningsprocedurer som en funktion av exponering för tidig livsstress (ELS).
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

24 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140137
  • 14-AA-0137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera