Rasgos asociados con el estrés de la vida temprana entre los alcohólicos que buscan tratamiento
Fondo:
- Los investigadores quieren ver si las personas con dependencia del alcohol tienen más problemas para aprender a sentirse tranquilas o aprenden a temer cosas más fácilmente que las personas no alcohólicas y estudiar cómo el estrés de la vida temprana (ELS, por sus siglas en inglés) afecta estas cosas.
Objetivo:
- Ver si las personas con dependencia del alcohol y/o ELS tienen más dificultad para aprender a sentirse tranquilas que las personas sin estas condiciones.
Elegibilidad:
- Adultos de 21 a 65 años con diagnóstico de dependencia del alcohol, con/sin ELS.
- Voluntarios sanos de 21 a 65 años con/sin ELS.
Diseño:
- Todos los participantes serán examinados con historial médico y examen físico. Se les realizarán análisis de sangre y orina, y una evaluación psicológica.
- Los participantes con dependencia del alcohol:
- estar en el Centro Clínico NIH durante 4 semanas. Luego tendrán llamadas telefónicas semanales y 3 visitas presenciales durante 3 meses.
- seguir el programa de tratamiento de alcohol NIH durante el estudio. No pueden tomar medicamentos psiquiátricos.
- calificar sus ansias de alcohol, depresión y ansiedad a lo largo del estudio.
- tener sesiones de acondicionamiento y extinción del miedo que utilizan ruido y descargas eléctricas leves. Algunos tienen lugar durante una resonancia magnética funcional (fMRI). Los participantes se tumbarán en una máquina que toma imágenes, mientras realizan tareas.
- escuchar grabaciones que describen eventos estresantes. Calificarán sus sentimientos y se les extraerá sangre a través de una línea intravenosa (IV).
- someter a prueba su respuesta hormonal al estrés. Tomarán una pastilla y recibirán una hormona por vía intravenosa, luego se les extraerá sangre.
- Los voluntarios sanos:
- tiene 2 internaciones, cada una de unos pocos días. Responderán preguntas sobre cómo se sienten.
- tener sesiones de condicionamiento y extinción del miedo, incluyendo fMRI.
- sacar sangre varias veces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo principal del estudio es evaluar el papel del estrés en la vida temprana (ELS), la dependencia del alcohol (AD) y su interacción en la psicofisiología y los mecanismos neurales del condicionamiento y extinción del miedo.
El principal resultado de interés es la extinción del miedo, medida por paradigmas basados en laboratorio y fMRI. Los objetivos secundarios del estudio incluyen: (1) explorar el impacto del estrés de la vida temprana en la respuesta endocrina y conductual a los procedimientos de desafío entre las personas con EA; (2) explorar las diferencias en el procesamiento de recompensas, el procesamiento de emociones y la respuesta neuronal a las bebidas alcohólicas, según lo medido por fMRI en función de AD y ELS; y (3) examinar la relación entre la extinción del miedo y los resultados clínicos en nuestra muestra de pacientes.
Población de estudio:
La muestra del estudio incluye cuatro grupos: 1) personas que buscan tratamiento con dependencia del alcohol (AD) y exposición a ELS; 2) personas que buscan tratamiento con dependencia del alcohol sin exposición a ELS; 3) bebedores sociales sanos sin trastornos por consumo de alcohol (AUD) pero con exposición a ELS; y 4) bebedores sociales saludables sin AUD y sin exposición a ELS. La acumulación objetivo para cada uno de estos grupos es 25.
Diseño:
Todos los participantes serán evaluados para el condicionamiento y la extinción del miedo usando dos paradigmas separados: un procedimiento de extinción de condicionamiento de choque fuera del escáner que utiliza sobresalto acústico y un procedimiento de extinción de condicionamiento de choque combinado con imágenes de resonancia magnética funcional que utiliza respuesta galvánica de la piel. Además, los dos grupos dependientes del alcohol serán evaluados para varios biomarcadores, incluido un procedimiento de imágenes guiadas diseñado para inducir estrés y/o deseo de alcohol, y una evaluación de la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA).
Medidas de resultado:
Las medidas de resultado primarias incluyen respuestas de sobresalto potenciadas por el miedo y respuestas galvánicas de la piel; y respuestas neuronales BOLD fMRI durante la presentación de estímulos asociados al miedo. Las medidas secundarias y exploratorias en sujetos dependientes del alcohol incluyen medidas de angustia y ansia de alcohol en respuesta a guiones de imágenes guiadas; respuestas de estrés neuroendocrino y resultados clínicos (consumo de alcohol y síntomas de ansiedad y estado de ánimo autoinformados).
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios de inclusión para el grupo AD+/ELS+:
- Entre 21 y 65 años de edad
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determine la finalización exitosa del cuestionario de consentimiento antes de firmar el consentimiento
- Mujeres: prueba de embarazo en orina negativa, actualmente no amamantando
- Diagnosticado con dependencia del alcohol según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición (DSM IV)
- Consumo de alcohol en el último mes proporcionado por autoinforme
- Especificar el alcohol como su droga preferida en una entrevista clínica
- Puntaje mínimo de nivel moderado de exposición para al menos dos categorías de ELS o puntaje de nivel severo de exposición para al menos una categoría de ELS según lo medido por el CTQ (las categorías incluyen: abuso físico, sexual y emocional; y negligencia física y emocional ; el nivel de gravedad varía según la categoría y está estandarizado por los creadores del CTQ)
Criterios de inclusión para el grupo AD+/ELS-:
- Entre 21 y 65 años de edad
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determine la finalización exitosa del cuestionario de consentimiento antes de firmar el consentimiento
- Mujeres: prueba de embarazo en orina negativa, actualmente no amamantando
- Diagnosticado con dependencia del alcohol según DSM IV
- Consumo de alcohol en el último mes proporcionado por autoinforme
- Especificar el alcohol como su droga preferida en una entrevista clínica
Criterios de inclusión para el grupo AD-/ELS+:
- Entre 21 y 65 años de edad
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determine la finalización exitosa del cuestionario de consentimiento antes de firmar el consentimiento
- Mujeres: prueba de embarazo en orina negativa, actualmente no amamantando
- Puntaje mínimo de nivel moderado de exposición para al menos dos categorías de ELS o puntaje de nivel severo de exposición para al menos una categoría de ELS según lo medido por el CTQ (las categorías incluyen: abuso físico, sexual y emocional; y negligencia física y emocional ; el nivel de gravedad varía según la categoría y está estandarizado por los creadores del CTQ)
Criterios de inclusión para el grupo AD-/ELS-:
- Entre 21 y 65 años de edad
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determine la finalización exitosa del cuestionario de consentimiento antes de firmar el consentimiento
- Mujeres: prueba de embarazo en orina negativa, actualmente no amamantando
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios de exclusión para el grupo AD+/ELS+:
- Síntomas neurológicos de la muñeca o el brazo, por ejemplo, síndrome del túnel carpiano, determinados por la historia clínica y el examen físico
- Uso crónico de medicamentos psicotrópicos dentro de las cuatro semanas del estudio, con la excepción de la fluoxetina, para la cual el período de exclusión es de seis semanas. Se permite el uso incidental de medicamentos psicotrópicos, pero cualquier uso debe suspenderse antes del estudio por un período de tiempo que supere las 5 vidas medias del medicamento en cuestión.
- Presencia de cualquier diagnóstico DSM IV actual o pasado de trastorno bipolar o trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) o dependencia de sustancias distintas del alcohol, la nicotina o la cafeína.
- Problemas médicos importantes (p. ej., del sistema nervioso central (SNC), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal (GI), hepático, renal, endocrino, reproductivo) que a juicio del MAI, en consulta con los servicios de consulta del Centro Clínico correspondiente, no pueden ser adecuadamente gestionado en el Centro Clínico
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo, miedo a los espacios cerrados u otra contraindicación estándar para la resonancia magnética, según lo determinado por autoinforme
- zurdo
Criterios de exclusión para el grupo AD+/ELS-:
- Síntomas neurológicos de la muñeca o el brazo, por ejemplo, síndrome del túnel carpiano, determinados por la historia clínica y el examen físico
- Uso crónico de medicamentos psicotrópicos dentro de las cuatro semanas del estudio, con la excepción de la fluoxetina, para la cual el período de exclusión es de seis semanas. Se permite el uso incidental de medicamentos psicotrópicos, pero cualquier uso debe suspenderse antes del estudio por un período de tiempo que supere las 5 vidas medias del medicamento en cuestión.
- Presencia de cualquier diagnóstico DSM IV actual o pasado de trastorno bipolar o trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) o dependencia de sustancias distintas del alcohol, la nicotina o la cafeína.
- Problemas médicos importantes (p. ej., SNC, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos, reproductivos) que, a juicio del MAI, en consulta con los servicios de consulta del Centro Clínico correspondiente, no pueden manejarse adecuadamente en el Centro Clínico
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo, miedo a los espacios cerrados u otra contraindicación estándar para la resonancia magnética, según lo determinado por autoinforme
Puntaje por encima del mínimo para una o más categorías de ELS según lo medido por el CTQ
-zurdo
Criterios de exclusión para el grupo AD-/ELS+:
- Síntomas neurológicos de la muñeca o el brazo, por ejemplo, síndrome del túnel carpiano, determinados por la historia clínica y el examen físico
- Uso crónico de medicamentos psicotrópicos dentro de las cuatro semanas del estudio, con la excepción de la fluoxetina, para la cual el período de exclusión es de seis semanas. Se permite el uso incidental de medicamentos psicotrópicos, pero cualquier uso debe suspenderse antes del estudio por un período de tiempo que supere las 5 vidas medias del medicamento en cuestión.
- Presencia de cualquier diagnóstico DSM IV actual o pasado de trastorno bipolar o trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) o dependencia de sustancias distintas del alcohol, la nicotina o la cafeína.
- Problemas médicos importantes (p. ej., SNC, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos, reproductivos) que, a juicio del MAI, en consulta con los servicios de consulta del Centro Clínico correspondiente, no pueden manejarse adecuadamente en el Centro Clínico
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo, miedo a los espacios cerrados u otra contraindicación estándar para la resonancia magnética, según lo determinado por autoinforme
- Diagnóstico actual o pasado del DSM IV de dependencia o abuso del alcohol
- Actualmente busca tratamiento para problemas con el alcohol según lo evaluado por el autoinforme
- Prueba de drogas en orina positiva en la selección (para opiáceos, cannabinoides, anfetaminas, cocaína, benzodiazepinas)
- Test de alcoholemia positivo en la selección
- abstemio de alcohol
- zurdo
Criterios de exclusión para el grupo AD-/ELS-:
- Síntomas neurológicos de la muñeca o el brazo, por ejemplo, síndrome del túnel carpiano, determinados por la historia clínica y el examen físico
- Uso crónico de medicamentos psicotrópicos dentro de las cuatro semanas del estudio, con la excepción de la fluoxetina, para la cual el período de exclusión es de seis semanas. Se permite el uso incidental de medicamentos psicotrópicos, pero cualquier uso debe suspenderse antes del estudio por un período de tiempo que supere las 5 vidas medias del medicamento en cuestión.
- Presencia de cualquier diagnóstico DSM IV actual o pasado de trastorno bipolar o trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) o dependencia de sustancias distintas del alcohol, la nicotina o la cafeína.
- Problemas médicos importantes (p. ej., SNC, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos, reproductivos) que, a juicio del MAI, en consulta con los servicios de consulta del Centro Clínico correspondiente, no pueden manejarse adecuadamente en el Centro Clínico
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo, miedo a los espacios cerrados u otra contraindicación estándar para la resonancia magnética, según lo determinado por autoinforme
- Puntaje por encima del mínimo para una o más categorías de ELS según lo medido por el CTQ
- Diagnóstico actual o pasado del DSM IV de dependencia o abuso del alcohol
- Actualmente busca tratamiento para problemas con el alcohol según lo evaluado por el autoinforme
- Prueba de drogas en orina positiva en la selección (para opiáceos, cannabinoides, anfetaminas, cocaína, benzodiazepinas)
- Test de alcoholemia positivo en la selección
- abstemio de alcohol
- zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar los resultados fisiológicos y neurales en alcohólicos que buscan tratamiento a través de múltiples procedimientos de desafío en función de la exposición al estrés de la vida temprana (ELS).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140137
- 14-AA-0137
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