A kezelést igénylő alkoholisták körében a korai életkori stresszhez kapcsolódó tulajdonságok
Háttér:
- A kutatók azt szeretnék látni, hogy az alkoholfüggőségben szenvedőknek nagyobb nehézséget okoz-e megtanulni nyugodtnak érezni magukat, vagy könnyebben megtanulnak félni a dolgoktól, mint a nem alkoholistáktól, és azt szeretnék megvizsgálni, hogy a korai életkori stressz (ELS) hogyan befolyásolja ezeket a dolgokat.
Célkitűzés:
- Annak megállapítása, hogy az alkoholfüggőségben és/vagy ELS-ben szenvedők nehezebben tanulják-e meg nyugodtnak érezni magukat, mint azok, akiknek nincs ilyen állapota.
Jogosultság:
- 21-65 éves, diagnosztizált alkoholfüggőségben szenvedő felnőttek, ELS-sel vagy anélkül.
- Egészséges önkéntesek 21 65 éves koruktól ELS-sel vagy anélkül.
Tervezés:
- Minden résztvevőt kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrnek. Vér- és vizeletvizsgálatot végeznek, valamint pszichológiai vizsgálatot végeznek.
- Az alkoholfüggőségben szenvedő résztvevők:
- 4 hétig az NIH Klinikai Központjában tartózkodjon. Ezután hetente telefonálnak és 3 személyes látogatást tesznek 3 hónapon keresztül.
- kövesse az NIH alkoholkezelési programját a vizsgálat során. Nem szedhetnek pszichiátriai gyógyszereket.
- értékeljék alkoholsóvárgásukat, depressziójukat és szorongásaikat a vizsgálat során.
- félelemkezelést és kioltást végeznek, amelyek zajjal és enyhe áramütéssel járnak. Némelyik funkcionális MRI (fMRI) vizsgálat során történik. A résztvevők egy képeket készítő gépben fekszenek, miközben feladatokat hajtanak végre.
- hallgasson felvételeket, amelyek stresszes eseményeket írnak le. Értékelni fogják érzéseiket, és intravénás (IV) vezetéken keresztül vért vesznek.
- teszteljék a stresszre adott hormonválaszukat. Bevesznek egy tablettát, és kapnak egy hormont IV-en keresztül, majd vért vesznek.
- Az egészséges önkéntesek:
- 2 fekvőbeteg-kezelése van, mindegyik néhány napig tart. Megválaszolják az érzéseiket érintő kérdéseket.
- félelemkezelést és kioltást végeznek, beleértve az fMRI-t is.
- többször vettek vért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
A tanulmány elsődleges célja a korai élet stresszének (ELS), az alkoholfüggőségnek (AD) és ezek kölcsönhatásának értékelése a pszichofiziológiában és a félelem kondicionálásának és kihalásának idegi mechanizmusaiban.
Az érdeklődés fő eredménye a félelem kihalása, amelyet laboratóriumi és fMRI paradigmákkal mérnek. A tanulmány másodlagos célkitűzései a következők: (1) feltárni a korai élet stresszének hatását a viselkedési és endokrin válaszreakciókra az AD-ben szenvedő egyének körében; (2) a jutalomfeldolgozás, az érzelmek feldolgozása és az alkoholtartalmú italokra adott idegi válaszok közötti különbségek feltárása fMRI-vel mérve, az AD és az ELS függvényében; és (3) megvizsgáljuk a félelem kihalása és a klinikai kimenetelek közötti kapcsolatot betegmintánkban.
Tanulmányi népesség:
A vizsgálati minta négy csoportot foglal magában: 1) alkoholfüggőségben (AD) és ELS-expozícióban szenvedő, kezelésre vágyó egyének; 2) alkoholfüggőségben szenvedő, ELS-expozíció nélküli egyének kezelése; 3) egészséges társas alkoholfogyasztók, akiknek nincs alkoholfogyasztási zavara (AUD), de ELS-nek vannak kitéve; és 4) egészséges társas italozók AUD és ELS expozíció nélkül. A céltartalék ezen csoportok mindegyikére 25.
Tervezés:
Az összes résztvevőt két külön paradigma alapján értékelik a félelem kondicionálása és kioltása szempontjából: a szkenneren kívüli sokkkondicionáló kioltási eljárás, amely akusztikus riasztást alkalmaz, és egy sokkkondicionáló kioltási eljárás, amelyet fMR képalkotással kombinálnak, amely galvanikus bőrválaszt alkalmaz. Ezen túlmenően a két alkoholfüggő csoportot számos biomarker tekintetében értékelik, beleértve a stresszt és/vagy az alkohol utáni sóvárgást kiváltó irányított képalkotási eljárást, valamint a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyfunkció értékelését.
Eredményintézkedések:
Az elsődleges kimenetelű mérőszámok közé tartoznak a félelem által felerősített riasztási reakciók és a galvanikus bőrreakciók; és neurális BOLD fMRI válaszok a félelemmel kapcsolatos ingerek bemutatása során. Az alkoholfüggő alanyokon végzett másodlagos és feltáró intézkedések magukban foglalják a szorongást és az alkohol utáni vágyat az irányított képi forgatókönyvekre adott válaszként; neuroendokrin stresszreakciók és klinikai eredmények (alkoholfogyasztás és önbeszámoló szorongásos és hangulati tünetek).
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az AD+/ELS+ csoport felvételi feltételei:
- 21 és 65 év között
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására, amelyet a hozzájárulási kvíz sikeres kitöltése határoz meg a hozzájárulás aláírása előtt
- Nők: Negatív vizelet terhességi teszt, jelenleg nem szoptat
- Alkoholfüggőséggel diagnosztizálták a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadása (DSM IV) szerint
- Alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban, önbevallás alapján
- Adja meg az alkoholt, mint preferált gyógyszert a klinikai interjúban
- A CTQ által mért mérsékelt expozíciós szint minimumpontszáma legalább két ELS-kategória esetén, vagy súlyos expozíciós szint legalább egy ELS-kategóriára a CTQ alapján (a kategóriák közé tartozik: fizikai, szexuális és érzelmi bántalmazás; valamint fizikai és érzelmi elhanyagolás ; a súlyossági szint kategóriánként változik, és a CTQ készítői szabványosították)
Az AD+/ELS- csoport felvételi feltételei:
- 21 és 65 év között
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására, amelyet a hozzájárulási kvíz sikeres kitöltése határoz meg a hozzájárulás aláírása előtt
- Nők: Negatív vizelet terhességi teszt, jelenleg nem szoptat
- Alkoholfüggőséggel diagnosztizálták a DSM IV szerint
- Alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban, önbevallás alapján
- Adja meg az alkoholt, mint preferált gyógyszert a klinikai interjúban
Az AD-/ELS+ csoport felvételi feltételei:
- 21 és 65 év között
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására, amelyet a hozzájárulási kvíz sikeres kitöltése határoz meg a hozzájárulás aláírása előtt
- Nők: Negatív vizelet terhességi teszt, jelenleg nem szoptat
- A CTQ által mért mérsékelt expozíciós szint minimumpontszáma legalább két ELS-kategória esetén, vagy súlyos expozíciós szint legalább egy ELS-kategóriára a CTQ alapján (a kategóriák közé tartozik: fizikai, szexuális és érzelmi bántalmazás; valamint fizikai és érzelmi elhanyagolás ; a súlyossági szint kategóriánként változik, és a CTQ készítői szabványosították)
Az AD-/ELS-csoport felvételi feltételei:
- 21 és 65 év között
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására, amelyet a hozzájárulási kvíz sikeres kitöltése határoz meg a hozzájárulás aláírása előtt
- Nők: Negatív vizelet terhességi teszt, jelenleg nem szoptat
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az AD+/ELS+ csoport kizárási feltételei:
- A csukló vagy a kar neurológiai tünetei, például kéztőalagút-szindróma, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Pszichotróp gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálatot követő négy héten belül, a fluoxetin kivételével, amelynél a kizáró idő hat hét. Pszichotróp gyógyszerek véletlenszerű alkalmazása megengedett, de minden alkalmazást abba kell hagyni a vizsgálat előtt a kérdéses gyógyszer 5 felezési idejét meghaladó időtartamra.
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) vagy az alkoholtól, nikotintól vagy koffeintől eltérő anyagfüggőség jelenlegi vagy korábbi DSM IV-es diagnózisa.
- Olyan súlyos egészségügyi problémák (pl. központi idegrendszeri (CNS), szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális (GI), máj-, vese-, endokrin-, reproduktív problémák), amelyek a MAI megítélése szerint a megfelelő Klinikai Központ tanácsadó szolgálataival egyeztetve nem kezelhetők megfelelően a Klinikai Központban kezelték
- Ferromágneses tárgyak jelenléte a testben, félelem a zárt terektől, vagy az MRI más szokásos ellenjavallata, az önbevallás alapján
- Balkezesség
Az AD+/ELS- csoport kizárási feltételei:
- A csukló vagy a kar neurológiai tünetei, például kéztőalagút-szindróma, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Pszichotróp gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálatot követő négy héten belül, a fluoxetin kivételével, amelynél a kizáró idő hat hét. Pszichotróp gyógyszerek véletlenszerű alkalmazása megengedett, de minden alkalmazást abba kell hagyni a vizsgálat előtt a kérdéses gyógyszer 5 felezési idejét meghaladó időtartamra.
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) vagy az alkoholtól, nikotintól vagy koffeintől eltérő anyagfüggőség jelenlegi vagy korábbi DSM IV-es diagnózisa.
- Olyan súlyos egészségügyi problémák (pl. központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, GI, máj, vese, endokrin, reproduktív), amelyek a MAI megítélése szerint a Klinikai Központ illetékes tanácsadó szolgálataival egyeztetve nem kezelhetők megfelelően a Klinikai Központban
- Ferromágneses tárgyak jelenléte a testben, félelem a zárt terektől, vagy az MRI más szokásos ellenjavallata, az önbevallás alapján
Minimális feletti pontszám az ELS egy vagy több kategóriájában a CTQ-val mérve
-Balkezesség
Az AD-/ELS+ csoport kizárási feltételei:
- A csukló vagy a kar neurológiai tünetei, például kéztőalagút-szindróma, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Pszichotróp gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálatot követő négy héten belül, a fluoxetin kivételével, amelynél a kizáró idő hat hét. Pszichotróp gyógyszerek véletlenszerű alkalmazása megengedett, de minden alkalmazást abba kell hagyni a vizsgálat előtt a kérdéses gyógyszer 5 felezési idejét meghaladó időtartamra.
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) vagy az alkoholtól, nikotintól vagy koffeintől eltérő anyagfüggőség jelenlegi vagy korábbi DSM IV-es diagnózisa.
- Olyan súlyos egészségügyi problémák (pl. központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, GI, máj, vese, endokrin, reproduktív), amelyek a MAI megítélése szerint a Klinikai Központ illetékes tanácsadó szolgálataival egyeztetve nem kezelhetők megfelelően a Klinikai Központban
- Ferromágneses tárgyak jelenléte a testben, félelem a zárt terektől, vagy az MRI más szokásos ellenjavallata, az önbevallás alapján
- Alkoholfüggőség vagy visszaélés jelenlegi vagy korábbi DSM IV diagnózisa
- Jelenleg az önbevallás alapján alkoholproblémák miatt keres kezelést
- Pozitív vizelet drogteszt a szűréskor (ópiátok, kannabinoidok, amfetaminok, kokain, benzodiazepinek)
- Pozitív alkoholszonda teszt a szűréskor
- Alkohol absztinens
- Balkezesség
Az AD-/ELS-csoport kizárási feltételei:
- A csukló vagy a kar neurológiai tünetei, például kéztőalagút-szindróma, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Pszichotróp gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálatot követő négy héten belül, a fluoxetin kivételével, amelynél a kizáró idő hat hét. Pszichotróp gyógyszerek véletlenszerű alkalmazása megengedett, de minden alkalmazást abba kell hagyni a vizsgálat előtt a kérdéses gyógyszer 5 felezési idejét meghaladó időtartamra.
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) vagy az alkoholtól, nikotintól vagy koffeintől eltérő anyagfüggőség jelenlegi vagy korábbi DSM IV-es diagnózisa.
- Olyan súlyos egészségügyi problémák (pl. központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, GI, máj, vese, endokrin, reproduktív), amelyek a MAI megítélése szerint a Klinikai Központ illetékes tanácsadó szolgálataival egyeztetve nem kezelhetők megfelelően a Klinikai Központban
- Ferromágneses tárgyak jelenléte a testben, félelem a zárt terektől, vagy az MRI más szokásos ellenjavallata, az önbevallás alapján
- Minimális feletti pontszám az ELS egy vagy több kategóriájában a CTQ-val mérve
- Alkoholfüggőség vagy visszaélés jelenlegi vagy korábbi DSM IV diagnózisa
- Jelenleg az önbevallás alapján alkoholproblémák miatt keres kezelést
- Pozitív vizelet drogteszt a szűréskor (ópiátok, kannabinoidok, amfetaminok, kokain, benzodiazepinek)
- Pozitív alkoholszonda teszt a szűréskor
- Alkohol absztinens
- Balkezesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani a kezelésre vágyó alkoholisták fiziológiai és neurális kimenetelét a többszörös kihívást jelentő eljárások során a korai élet stresszének (ELS) való kitettségének függvényében.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140137
- 14-AA-0137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .