Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eigenschappen die verband houden met stress in het vroege leven bij alcoholisten die op zoek zijn naar behandeling

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Achtergrond:

- Onderzoekers willen zien of mensen met alcoholafhankelijkheid meer moeite hebben om kalm te leren voelen, of gemakkelijker dingen te leren vrezen dan niet-alcoholisten en om te onderzoeken hoe stress in het vroege leven (ELS) deze dingen beïnvloedt.

Objectief:

- Om te zien of mensen met alcoholafhankelijkheid en/of ELS het moeilijker hebben om kalm te leren voelen dan mensen zonder deze aandoeningen.

Geschiktheid:

  • Volwassenen van 21 tot 65 jaar met de diagnose alcoholafhankelijkheid, met/zonder ELS.
  • Gezonde vrijwilligers leeftijd 21 65 met/zonder ELS.

Ontwerp:

  • Alle deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen bloed- en urinetests ondergaan en een psychologische beoordeling.
  • Deelnemers met alcoholafhankelijkheid zullen:
  • 4 weken in het NIH Clinical Center zijn. Daarna hebben ze wekelijkse telefoontjes en 3 persoonlijke bezoeken gedurende 3 maanden.
  • volg het NIH-alcoholbehandelingsprogramma tijdens het onderzoek. Ze kunnen geen psychiatrische medicijnen gebruiken.
  • hun verlangen naar alcohol, depressie en angst tijdens het onderzoek beoordelen.
  • angstconditionerings- en uitdovingssessies hebben die gebruik maken van ruis en milde elektrische schokken. Sommige vinden plaats tijdens een functionele MRI (fMRI) scan. Deelnemers liggen in een machine die beelden maakt, terwijl ze taken uitvoeren.
  • luister naar opnames die stressvolle gebeurtenissen beschrijven. Ze zullen hun gevoelens beoordelen en bloed laten afnemen via een intraveneuze (IV) lijn.
  • hun hormoonrespons op stress laten testen. Ze nemen een pil en krijgen een hormoon via een infuus, waarna er bloed wordt afgenomen.
  • Gezonde vrijwilligers zullen:
  • 2 verblijven in een ziekenhuis hebben, die elk een paar dagen duren. Ze beantwoorden vragen over hoe ze zich voelen.
  • angstconditionerings- en extinctiesessies hebben, inclusief fMRI.
  • meerdere keren bloed laten trekken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de rol van stress in het vroege leven (ELS), alcoholafhankelijkheid (AD) en hun interactie in de psychofysiologie en neurale mechanismen van angstconditionering en -extinctie.

Het belangrijkste resultaat van interesse is het uitsterven van angst, zoals gemeten door laboratoriumgebaseerde en fMRI-paradigma's. Secundaire doelstellingen van de studie omvatten: (1) de impact onderzoeken van stress in het vroege leven op gedrag en endocriene respons op provocatieprocedures bij personen met AD; (2) verschillen onderzoeken in beloningsverwerking, emotieverwerking en neurale respons op alcoholische dranken zoals gemeten door fMRI als een functie van AD en ELS; en (3) onderzoek de relatie tussen het uitsterven van angst en klinische resultaten in onze patiëntensteekproef.

Studiepopulatie:

De onderzoekssteekproef omvat vier groepen: 1) hulpzoekende personen met alcoholafhankelijkheid (AD) en blootstelling aan ELS; 2) hulpzoekende personen met alcoholafhankelijkheid zonder blootstelling aan ELS; 3) gezonde sociale drinkers zonder alcoholgebruiksstoornissen (AUD) maar met blootstelling aan ELS; en 4) gezonde sociale drinkers zonder AUD en zonder blootstelling aan ELS. Doelopbouw voor elk van deze groepen is 25.

Ontwerp:

Alle deelnemers zullen worden geëvalueerd op angstconditionering en -extinctie met behulp van twee afzonderlijke paradigma's: een out-of-the-scanner schokconditionering-extinctieprocedure die gebruikmaakt van akoestische schrik, en een shockconditionering-extinctieprocedure gecombineerd met fMR-beeldvorming die gebruikmaakt van galvanische huidrespons. Bovendien zullen de twee alcoholafhankelijke groepen worden geëvalueerd op verschillende biomarkers, waaronder een geleide beeldvormingsprocedure die is ontworpen om stress en/of hunkering naar alcohol op te wekken, en een beoordeling van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asfunctie.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaten zijn onder meer door angst versterkte schrikreacties en galvanische huidreacties; en neurale BOLD fMRI-reacties tijdens de presentatie van angstgerelateerde stimuli. Secundaire en verkennende maatregelen bij alcoholafhankelijke proefpersonen omvatten metingen van angst en hunkering naar alcohol als reactie op geleide imaginatiescripts; neuro-endocriene stressreacties en klinische resultaten (alcoholgebruik en zelfgerapporteerde angst- en stemmingssymptomen).

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Inclusiecriteria voor AD+/ELS+ groep:

  • Tussen 21 en 65 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door het succesvol voltooien van de toestemmingsquiz voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming
  • Vrouwtjes: negatieve zwangerschapstest in urine, momenteel geen borstvoeding
  • Gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid volgens Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Fourth Edition (DSM IV)
  • Alcoholgebruik in de afgelopen maand op basis van zelfrapportage
  • Specificeer alcohol als hun voorkeursdrug in een klinisch interview
  • Minimumscore van matig niveau van blootstelling voor ten minste twee categorieën van ELS of score van ernstig niveau van blootstelling voor ten minste één categorie van ELS zoals gemeten door de CTQ (categorieën omvatten: fysiek, seksueel en emotioneel misbruik; en fysieke en emotionele verwaarlozing ; ernstniveau varieert per categorie en wordt gestandaardiseerd door de makers van de CTQ)

Inclusiecriteria voor AD+/ELS-groep:

  • Tussen 21 en 65 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door het succesvol voltooien van de toestemmingsquiz voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming
  • Vrouwtjes: negatieve zwangerschapstest in urine, momenteel geen borstvoeding
  • Gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid volgens DSM IV
  • Alcoholgebruik in de afgelopen maand op basis van zelfrapportage
  • Specificeer alcohol als hun voorkeursdrug in een klinisch interview

Inclusiecriteria voor AD-/ELS+ groep:

  • Tussen 21 en 65 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door het succesvol voltooien van de toestemmingsquiz voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming
  • Vrouwtjes: negatieve zwangerschapstest in urine, momenteel geen borstvoeding
  • Minimumscore van matig niveau van blootstelling voor ten minste twee categorieën van ELS of score van ernstig niveau van blootstelling voor ten minste één categorie van ELS zoals gemeten door de CTQ (categorieën omvatten: fysiek, seksueel en emotioneel misbruik; en fysieke en emotionele verwaarlozing ; ernstniveau varieert per categorie en wordt gestandaardiseerd door de makers van de CTQ)

Inclusiecriteria voor AD-/ELS-groep:

  • Tussen 21 en 65 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door het succesvol voltooien van de toestemmingsquiz voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming
  • Vrouwtjes: negatieve zwangerschapstest in urine, momenteel geen borstvoeding

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria voor AD+/ELS+ groep:

  • Neurologische symptomen van de pols of arm, bijv. carpaaltunnelsyndroom, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Chronisch gebruik van psychotrope medicatie binnen vier weken na het onderzoek, met uitzondering van fluoxetine, waarvoor de uitsluitingsperiode zes weken is. Incidenteel gebruik van psychotrope medicijnen is toegestaan, maar elk gebruik moet voorafgaand aan het onderzoek worden gestaakt gedurende een periode die langer is dan 5 halfwaardetijden van de medicatie in kwestie.
  • Aanwezigheid van een huidige of eerdere DSM IV-diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) of afhankelijkheid van andere middelen dan alcohol, nicotine of cafeïne.
  • Grote medische problemen (bijv. centrale zenuwstelsel (CZS), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale (GI), hepatische, nier-, endocriene, reproductieve) die naar het oordeel van de MAI, in overleg met de relevante consultatiediensten van het Klinisch Centrum, niet adequaat kunnen worden opgelost beheerd in het Klinisch Centrum
  • Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam, angst voor besloten ruimtes of andere standaard contra-indicaties voor MRI, zoals bepaald door zelfrapportage
  • Linkshandigheid

Uitsluitingscriteria voor AD+/ELS-groep:

  • Neurologische symptomen van de pols of arm, bijv. carpaaltunnelsyndroom, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Chronisch gebruik van psychotrope medicatie binnen vier weken na het onderzoek, met uitzondering van fluoxetine, waarvoor de uitsluitingsperiode zes weken is. Incidenteel gebruik van psychotrope medicijnen is toegestaan, maar elk gebruik moet voorafgaand aan het onderzoek worden gestaakt gedurende een periode die langer is dan 5 halfwaardetijden van de medicatie in kwestie.
  • Aanwezigheid van een huidige of eerdere DSM IV-diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) of afhankelijkheid van andere middelen dan alcohol, nicotine of cafeïne.
  • Grote medische problemen (bijv. CZS, cardiovasculair, respiratoir, GI, lever, nier, endocrien, reproductief) die naar het oordeel van de MAI, in overleg met de relevante consultatiediensten van het Klinisch Centrum, niet adequaat kunnen worden behandeld in het Klinisch Centrum
  • Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam, angst voor besloten ruimtes of andere standaard contra-indicaties voor MRI, zoals bepaald door zelfrapportage

Score boven minimaal voor een of meer ELS-categorieën zoals gemeten door de CTQ

-Linkshandigheid

Uitsluitingscriteria voor AD-/ELS+ groep:

  • Neurologische symptomen van de pols of arm, bijv. carpaaltunnelsyndroom, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Chronisch gebruik van psychotrope medicatie binnen vier weken na het onderzoek, met uitzondering van fluoxetine, waarvoor de uitsluitingsperiode zes weken is. Incidenteel gebruik van psychotrope medicijnen is toegestaan, maar elk gebruik moet voorafgaand aan het onderzoek worden gestaakt gedurende een periode die langer is dan 5 halfwaardetijden van de medicatie in kwestie.
  • Aanwezigheid van een huidige of eerdere DSM IV-diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) of afhankelijkheid van andere middelen dan alcohol, nicotine of cafeïne.
  • Grote medische problemen (bijv. CZS, cardiovasculair, respiratoir, GI, lever, nier, endocrien, reproductief) die naar het oordeel van de MAI, in overleg met de relevante consultatiediensten van het Klinisch Centrum, niet adequaat kunnen worden behandeld in het Klinisch Centrum
  • Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam, angst voor besloten ruimtes of andere standaard contra-indicaties voor MRI, zoals bepaald door zelfrapportage
  • Huidige of vroegere DSM IV-diagnose van alcoholafhankelijkheid of -misbruik
  • Momenteel op zoek naar behandeling voor alcoholproblemen zoals beoordeeld door zelfrapportage
  • Positieve drugstest in urine bij screening (op opiaten, cannabinoïden, amfetaminen, cocaïne, benzodiazepinen)
  • Positieve blaastest bij screening
  • Alcoholonthouder
  • Linkshandigheid

Uitsluitingscriteria voor AD-/ELS-groep:

  • Neurologische symptomen van de pols of arm, bijv. carpaaltunnelsyndroom, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Chronisch gebruik van psychotrope medicatie binnen vier weken na het onderzoek, met uitzondering van fluoxetine, waarvoor de uitsluitingsperiode zes weken is. Incidenteel gebruik van psychotrope medicijnen is toegestaan, maar elk gebruik moet voorafgaand aan het onderzoek worden gestaakt gedurende een periode die langer is dan 5 halfwaardetijden van de medicatie in kwestie.
  • Aanwezigheid van een huidige of eerdere DSM IV-diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) of afhankelijkheid van andere middelen dan alcohol, nicotine of cafeïne.
  • Grote medische problemen (bijv. CZS, cardiovasculair, respiratoir, GI, lever, nier, endocrien, reproductief) die naar het oordeel van de MAI, in overleg met de relevante consultatiediensten van het Klinisch Centrum, niet adequaat kunnen worden behandeld in het Klinisch Centrum
  • Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam, angst voor besloten ruimtes of andere standaard contra-indicaties voor MRI, zoals bepaald door zelfrapportage
  • Score boven minimaal voor een of meer ELS-categorieën zoals gemeten door de CTQ
  • Huidige of vroegere DSM IV-diagnose van alcoholafhankelijkheid of -misbruik
  • Momenteel op zoek naar behandeling voor alcoholproblemen zoals beoordeeld door zelfrapportage
  • Positieve drugstest in urine bij screening (op opiaten, cannabinoïden, amfetaminen, cocaïne, benzodiazepinen)
  • Positieve blaastest bij screening
  • Alcoholonthouder
  • Linkshandigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om fysiologische en neurale uitkomsten te vergelijken bij alcoholisten die op zoek zijn naar behandeling tijdens meerdere provocatieprocedures als een functie van blootstelling aan stress in het vroege leven (ELS).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

24 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140137
  • 14-AA-0137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren