Признаки, связанные со стрессом в молодости среди алкоголиков, обращающихся за лечением
Фон:
- Исследователи хотят выяснить, испытывают ли люди с алкогольной зависимостью больше проблем с тем, чтобы научиться чувствовать себя спокойно или легче научиться бояться вещей, чем неалкоголики, и изучить, как стресс в раннем возрасте (ELS) влияет на эти вещи.
Цель:
- Чтобы увидеть, труднее ли людям с алкогольной зависимостью и/или ELS научиться чувствовать себя спокойно, чем людям без этих состояний.
Право на участие:
- Взрослые в возрасте от 21 до 65 лет с диагностированной алкогольной зависимостью, с/без ELS.
- Здоровые добровольцы в возрасте 21–65 лет с/без ELS.
Дизайн:
- Все участники будут проверены с историей болезни и физическим осмотром. У них будут анализы крови и мочи, а также психологическая оценка.
- Участники с алкогольной зависимостью будут:
- быть в Клиническом центре NIH в течение 4 недель. Затем у них будут еженедельные телефонные звонки и 3 личных визита в течение 3 месяцев.
- следовать программе лечения алкоголизма NIH во время исследования. Они не могут принимать психотропные препараты.
- оценивайте их тягу к алкоголю, депрессию и тревогу на протяжении всего исследования.
- проводите сеансы выработки и подавления страха, в которых используется шум и легкий электрический шок. Некоторые из них происходят во время функциональной МРТ (fMRI). Участники будут лежать в машине, которая делает снимки, пока они выполняют задания.
- слушать записи, описывающие стрессовые события. Они оценят свои ощущения и возьмут кровь через внутривенную (IV) линию.
- испытайте их реакцию гормона к усилию. Они примут таблетку и введут гормон через капельницу, а затем возьмут кровь.
- Здоровые добровольцы:
- 2 пребывания в стационаре, каждое продолжительностью несколько дней. Они ответят на вопросы о том, что они чувствуют.
- проводите сеансы кондиционирования и угашения страха, в том числе фМРТ.
- сдавать кровь несколько раз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Основная цель исследования - оценить роль стресса в раннем возрасте (ELS), алкогольной зависимости (AD) и их взаимодействия в психофизиологии и нейронных механизмах кондиционирования и угасания страха.
Основным интересующим результатом является исчезновение страха, измеренное с помощью лабораторных парадигм и фМРТ. Второстепенные цели исследования включают: (1) изучение влияния стресса в раннем возрасте на поведенческую и эндокринную реакцию на провокационные процедуры у людей с атопическим дерматитом; (2) изучить различия в обработке вознаграждения, обработке эмоций и нейронной реакции на алкогольные напитки, измеренные с помощью фМРТ, в зависимости от AD и ELS; и (3) изучить взаимосвязь между исчезновением страха и клиническими исходами в нашей выборке пациентов.
Исследуемая популяция:
Выборка исследования включает четыре группы: 1) лица, обращающиеся за лечением, с алкогольной зависимостью (АЗ) и воздействием ЭЛС; 2) обращающиеся за лечением лица с алкогольной зависимостью без воздействия ELS; 3) здоровые социальные пьющие без расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), но с воздействием ELS; и 4) здоровые люди, пьющие в обществе, без AUD и без воздействия ELS. Целевое начисление для каждой из этих групп равно 25.
Дизайн:
Все участники будут оцениваться на предмет условного рефлекса и угасания страха с использованием двух отдельных парадигм: процедуры угасания условного рефлекса вне сканера, в которой используется акустический испуг, и процедуры угашения условного рефлекса шока в сочетании с фМР-визуализацией, использующей кожно-гальваническую реакцию. Кроме того, две алкогольно-зависимые группы будут оцениваться по нескольким биомаркерам, включая процедуру управляемого воображения, предназначенную для вызова стресса и/или тяги к алкоголю, а также оценку функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси.
Критерии оценки:
Первичные показатели исхода включают потенцированную страхом реакцию вздрагивания и кожно-гальваническую реакцию; и нейронные ЖИРНЫЕ ответы фМРТ во время предъявления стимулов, связанных со страхом. Вторичные и исследовательские меры у субъектов с алкогольной зависимостью включают измерения дистресса и тяги к алкоголю в ответ на сценарии управляемых образов; нейроэндокринные реакции на стресс и клинические исходы (употребление алкоголя и самооценка симптомов тревоги и настроения).
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии включения в группу AD+/ELS+:
- От 21 до 65 лет
- Способность предоставить письменное информированное согласие, определяемое успешным завершением теста на согласие до подписания согласия
- Женщины: отрицательный тест мочи на беременность, в настоящее время не кормят грудью.
- Диагноз алкогольной зависимости в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM IV).
- Потребление алкоголя за последний месяц согласно самоотчету
- Указать алкоголь в качестве предпочтительного наркотика в клиническом интервью
- Минимальный балл умеренного уровня воздействия, по крайней мере, для двух категорий ELS или балл тяжелого уровня воздействия, по крайней мере, для одной категории ELS, измеренной CTQ (категории включают: физическое, сексуальное и эмоциональное насилие; и физическое и эмоциональное пренебрежение ; уровень серьезности зависит от категории и стандартизирован создателями CTQ)
Критерии включения в группу AD+/ELS-:
- От 21 до 65 лет
- Способность предоставить письменное информированное согласие, определяемое успешным завершением теста на согласие до подписания согласия
- Женщины: отрицательный тест мочи на беременность, в настоящее время не кормят грудью.
- Диагноз алкогольной зависимости согласно DSM IV
- Потребление алкоголя за последний месяц согласно самоотчету
- Указать алкоголь в качестве предпочтительного наркотика в клиническом интервью
Критерии включения в группу AD-/ELS+:
- От 21 до 65 лет
- Способность предоставить письменное информированное согласие, определяемое успешным завершением теста на согласие до подписания согласия
- Женщины: отрицательный тест мочи на беременность, в настоящее время не кормят грудью.
- Минимальный балл умеренного уровня воздействия, по крайней мере, для двух категорий ELS или балл тяжелого уровня воздействия, по крайней мере, для одной категории ELS, измеренной CTQ (категории включают: физическое, сексуальное и эмоциональное насилие; и физическое и эмоциональное пренебрежение ; уровень серьезности зависит от категории и стандартизирован создателями CTQ)
Критерии включения в группу AD-/ELS-:
- От 21 до 65 лет
- Способность предоставить письменное информированное согласие, определяемое успешным завершением теста на согласие до подписания согласия
- Женщины: отрицательный тест мочи на беременность, в настоящее время не кормят грудью.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии исключения для группы AD+/ELS+:
- Неврологические симптомы запястья или руки, например синдром запястного канала, определяемые анамнезом и физикальным обследованием
- Хроническое употребление психотропных препаратов в течение четырех недель после исследования, за исключением флуоксетина, для которого период исключения составляет шесть недель. Разрешено случайное использование психотропных препаратов, но любое их использование должно быть прекращено до начала исследования на период времени, превышающий 5 периодов полураспада рассматриваемого препарата.
- Наличие любого текущего или предыдущего диагноза DSM IV биполярного расстройства или психотического расстройства (например, шизофрении, шизоаффективного расстройства) или зависимости от других веществ, кроме алкоголя, никотина или кофеина.
- Серьезные медицинские проблемы (например, центральная нервная система (ЦНС), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные (ЖКТ), печеночные, почечные, эндокринные, репродуктивные), которые, по мнению МВД, после консультации с соответствующими консультационными службами Клинического центра, не могут быть адекватно управляется в клиническом центре
- Наличие в теле ферромагнитных предметов, боязнь замкнутых пространств или другие стандартные противопоказания к МРТ, определяемые по самоотчету
- Леворукость
Критерии исключения для группы AD+/ELS-:
- Неврологические симптомы запястья или руки, например синдром запястного канала, определяемые анамнезом и физикальным обследованием
- Хроническое употребление психотропных препаратов в течение четырех недель после исследования, за исключением флуоксетина, для которого период исключения составляет шесть недель. Разрешено случайное использование психотропных препаратов, но любое их использование должно быть прекращено до начала исследования на период времени, превышающий 5 периодов полураспада рассматриваемого препарата.
- Наличие любого текущего или предыдущего диагноза DSM IV биполярного расстройства или психотического расстройства (например, шизофрении, шизоаффективного расстройства) или зависимости от других веществ, кроме алкоголя, никотина или кофеина.
- Серьезные медицинские проблемы (например, ЦНС, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, эндокринные, репродуктивные), которые, по мнению MAI, после консультации с соответствующими консультационными службами Клинического центра, не могут быть адекватно вылечены в Клиническом центре.
- Наличие в теле ферромагнитных предметов, боязнь замкнутых пространств или другие стандартные противопоказания к МРТ, определяемые по самоотчету
Оценка выше минимальной для одной или нескольких категорий ELS, измеренных CTQ
-Левша
Критерии исключения для группы AD-/ELS+:
- Неврологические симптомы запястья или руки, например синдром запястного канала, определяемые анамнезом и физикальным обследованием
- Хроническое употребление психотропных препаратов в течение четырех недель после исследования, за исключением флуоксетина, для которого период исключения составляет шесть недель. Разрешено случайное использование психотропных препаратов, но любое их использование должно быть прекращено до начала исследования на период времени, превышающий 5 периодов полураспада рассматриваемого препарата.
- Наличие любого текущего или предыдущего диагноза DSM IV биполярного расстройства или психотического расстройства (например, шизофрении, шизоаффективного расстройства) или зависимости от других веществ, кроме алкоголя, никотина или кофеина.
- Серьезные медицинские проблемы (например, ЦНС, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, эндокринные, репродуктивные), которые, по мнению MAI, после консультации с соответствующими консультационными службами Клинического центра, не могут быть адекватно вылечены в Клиническом центре.
- Наличие в теле ферромагнитных предметов, боязнь замкнутых пространств или другие стандартные противопоказания к МРТ, определяемые по самоотчету
- Текущий или прошлый диагноз DSM IV алкогольной зависимости или злоупотребления
- В настоящее время обращается за лечением от проблем с алкоголем, по оценке самоотчета
- Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге (на опиаты, каннабиноиды, амфетамины, кокаин, бензодиазепины)
- Положительный алкотестер при скрининге
- Воздержание от алкоголя
- Леворукость
Критерии исключения для группы AD-/ELS-:
- Неврологические симптомы запястья или руки, например синдром запястного канала, определяемые анамнезом и физикальным обследованием
- Хроническое употребление психотропных препаратов в течение четырех недель после исследования, за исключением флуоксетина, для которого период исключения составляет шесть недель. Разрешено случайное использование психотропных препаратов, но любое их использование должно быть прекращено до начала исследования на период времени, превышающий 5 периодов полураспада рассматриваемого препарата.
- Наличие любого текущего или предыдущего диагноза DSM IV биполярного расстройства или психотического расстройства (например, шизофрении, шизоаффективного расстройства) или зависимости от других веществ, кроме алкоголя, никотина или кофеина.
- Серьезные медицинские проблемы (например, ЦНС, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, эндокринные, репродуктивные), которые, по мнению MAI, после консультации с соответствующими консультационными службами Клинического центра, не могут быть адекватно вылечены в Клиническом центре.
- Наличие в теле ферромагнитных предметов, боязнь замкнутых пространств или другие стандартные противопоказания к МРТ, определяемые по самоотчету
- Оценка выше минимальной для одной или нескольких категорий ELS, измеренных CTQ
- Текущий или прошлый диагноз DSM IV алкогольной зависимости или злоупотребления
- В настоящее время обращается за лечением от проблем с алкоголем, по оценке самоотчета
- Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге (на опиаты, каннабиноиды, амфетамины, кокаин, бензодиазепины)
- Положительный алкотестер при скрининге
- Воздержание от алкоголя
- Леворукость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить физиологические и нервные исходы у алкоголиков, обращающихся за лечением, в зависимости от воздействия стресса в раннем возрасте (ELS).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140137
- 14-AA-0137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .