Træk associeret med stress i det tidlige liv blandt behandlingssøgende alkoholikere
Baggrund:
- Forskere vil se, om mennesker med alkoholafhængighed har mere svært ved at lære at føle sig rolige eller nemmere lære at frygte ting end ikke-alkoholikere og undersøge, hvordan stress i det tidlige liv (ELS) påvirker disse ting.
Objektiv:
- At se om mennesker med alkoholafhængighed og/eller ELS har sværere ved at lære at føle sig rolige end folk uden disse tilstande.
Berettigelse:
- Voksne 21 65 år med diagnosticeret alkoholafhængighed, med/uden ELS.
- Friske frivillige på 21 65 år med/uden ELS.
Design:
- Alle deltagere vil blive screenet med sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil have blod- og urinprøver og en psykologisk vurdering.
- Deltagere med alkoholafhængighed vil:
- være på NIH Clinical Center i 4 uger. Derefter vil de have ugentlige telefonopkald og 3 personlige besøg over 3 måneder.
- følge NIHs alkoholbehandlingsprogram under undersøgelsen. De kan ikke tage psykiatrisk medicin.
- vurdere deres alkoholtrang, depression og angst gennem hele undersøgelsen.
- har frygtkonditionerings- og ekstinktionssessioner, der bruger støj og mildt elektrisk stød. Nogle finder sted under en funktionel MR-skanning (fMRI). Deltagerne vil ligge i en maskine, der tager billeder, mens de udfører opgaver.
- lytte til optagelser, der beskriver stressende begivenheder. De vil vurdere deres følelser og få blod trukket gennem en intravenøs (IV) linje.
- få testet deres hormonrespons på stress. De vil tage en pille og få et hormon via en IV og derefter få taget blod.
- Sunde frivillige vil:
- have 2 indlæggelsesophold, der hver varer et par dage. De vil besvare spørgsmål om, hvordan de har det.
- har frygtkonditionerings- og ekstinktionssessioner, inklusive fMRI.
- få udtaget blod flere gange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere rollen af stress i det tidlige liv (ELS), alkoholafhængighed (AD) og deres interaktion i psykofysiologi og neurale mekanismer for frygtkonditionering og udryddelse.
Det vigtigste resultat af interesse er frygtudryddelse, målt ved laboratoriebaserede og fMRI-paradigmer. Sekundære mål for undersøgelsen omfatter: (1) udforske virkningen af stress i det tidlige liv på adfærdsmæssig og endokrin respons på udfordringsprocedurer blandt individer med AD; (2) udforske forskelle i belønningsbehandling, følelsesbehandling og neural respons på alkoholdrikke målt ved fMRI som funktion af AD og ELS; og (3) undersøge forholdet mellem frygtudryddelse og kliniske resultater i vores patientprøve.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsesprøven omfatter fire grupper: 1) behandlingssøgende personer med alkoholafhængighed (AD) og ELS-eksponering; 2) behandlingssøgende personer med alkoholafhængighed uden ELS-eksponering; 3) sunde sociale drikkere uden alkoholmisbrug (AUD), men med ELS-eksponering; og 4) sunde sociale drikkere uden AUD og uden ELS-eksponering. Måloptjening for hver af disse grupper er 25.
Design:
Alle deltagere vil blive evalueret for frygtkonditionering og ekstinktion ved hjælp af to separate paradigmer: en ud-af-scanneren shock condition extinktion procedure, der bruger akustisk forskrækkelse, og en shock condition extinction procedure kombineret med fMR billeddannelse, der udnytter galvanisk hudrespons. Derudover vil de to alkoholafhængige grupper blive evalueret for adskillige biomarkører, herunder en guidet billedbehandlingsprocedure designet til at fremkalde stress og/eller trang til alkohol, og en vurdering af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksens funktion.
Resultatmål:
Primære resultatmål omfatter frygt-potentierede forskrækkelsesreaktioner og galvaniske hudreaktioner; og neurale BOLD fMRI-responser under præsentation af frygtassocierede stimuli. Sekundære og undersøgende mål i alkoholafhængige emner omfatter målinger af nød og trang til alkohol som svar på guidede billedmanuskripter; neuroendokrine stressreaktioner og kliniske resultater (alkoholforbrug og selvrapporterede angst- og humørsymptomer).
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier for AD+/ELS+ gruppe:
- Mellem 21 og 65 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt ved vellykket gennemførelse af samtykkequiz før underskrivelse af samtykke
- Kvinder: Negativ uringraviditetstest, ammer ikke i øjeblikket
- Diagnosticeret med alkoholafhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-Fjerde udgave (DSM IV)
- Alkoholforbrug inden for den seneste måned angivet ved egenrapportering
- Angiv alkohol som deres foretrukne stof i et klinisk interview
- Minimumsscore for moderat eksponeringsniveau for mindst to kategorier af ELS eller score for alvorligt eksponeringsniveau for mindst en kategori af ELS målt ved CTQ (kategorier inkluderer: fysisk, seksuelt og følelsesmæssigt misbrug; og fysisk og følelsesmæssig omsorgssvigt ; sværhedsgrad varierer efter kategori og er standardiseret af skaberne af CTQ)
Inklusionskriterier for AD+/ELS-gruppen:
- Mellem 21 og 65 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt ved vellykket gennemførelse af samtykkequiz før underskrivelse af samtykke
- Kvinder: Negativ uringraviditetstest, ammer ikke i øjeblikket
- Diagnosticeret med alkoholafhængighed ifølge DSM IV
- Alkoholforbrug inden for den seneste måned angivet ved egenrapportering
- Angiv alkohol som deres foretrukne stof i et klinisk interview
Inklusionskriterier for AD-/ELS+ gruppe:
- Mellem 21 og 65 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt ved vellykket gennemførelse af samtykkequiz før underskrivelse af samtykke
- Kvinder: Negativ uringraviditetstest, ammer ikke i øjeblikket
- Minimumsscore for moderat eksponeringsniveau for mindst to kategorier af ELS eller score for alvorligt eksponeringsniveau for mindst en kategori af ELS målt ved CTQ (kategorier inkluderer: fysisk, seksuelt og følelsesmæssigt misbrug; og fysisk og følelsesmæssig omsorgssvigt ; sværhedsgrad varierer efter kategori og er standardiseret af skaberne af CTQ)
Inklusionskriterier for AD-/ELS-gruppen:
- Mellem 21 og 65 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt ved vellykket gennemførelse af samtykkequiz før underskrivelse af samtykke
- Kvinder: Negativ uringraviditetstest, ammer ikke i øjeblikket
EXKLUSIONSKRITERIER:
Eksklusionskriterier for AD+/ELS+ gruppe:
- Neurologiske symptomer på håndleddet eller armen, f.eks. karpaltunnelsyndrom, som bestemt af historie og fysisk undersøgelse
- Kronisk brug af psykotrope lægemidler inden for fire uger efter undersøgelsen, med undtagelse af fluoxetin, hvor udelukkelsesperioden er seks uger. Tilfældig brug af psykotrope lægemidler er tilladt, men enhver brug skal afbrydes før undersøgelsen i en periode, der overstiger 5 halveringstider af den pågældende medicin.
- Tilstedeværelse af enhver nuværende eller tidligere DSM IV-diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) eller anden stofafhængighed end alkohol, nikotin eller koffein.
- Større medicinske problemer (f.eks. centralnervesystemet (CNS), kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale (GI), lever, nyre, endokrine, reproduktive problemer, som efter MAI's vurdering i samråd med relevante kliniske center-konsulenttjenester ikke kan være tilstrækkelige administreret på Klinisk Center
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, frygt for lukkede rum eller anden standard kontraindikation til MR, som bestemt ved selvrapportering
- Venstrehåndethed
Eksklusionskriterier for AD+/ELS-gruppen:
- Neurologiske symptomer på håndleddet eller armen, f.eks. karpaltunnelsyndrom, som bestemt af historie og fysisk undersøgelse
- Kronisk brug af psykotrope lægemidler inden for fire uger efter undersøgelsen, med undtagelse af fluoxetin, hvor udelukkelsesperioden er seks uger. Tilfældig brug af psykotrope lægemidler er tilladt, men enhver brug skal afbrydes før undersøgelsen i en periode, der overstiger 5 halveringstider af den pågældende medicin.
- Tilstedeværelse af enhver nuværende eller tidligere DSM IV-diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) eller anden stofafhængighed end alkohol, nikotin eller koffein.
- Større medicinske problemer (f.eks. CNS, kardiovaskulære, respiratoriske, GI, lever, nyre, endokrine, reproduktive), som efter MAI's vurdering i samråd med relevante Kliniske Centers konsulenttjenester ikke kan håndteres tilstrækkeligt på Klinisk Center
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, frygt for lukkede rum eller anden standard kontraindikation til MR, som bestemt ved selvrapportering
Score over minimum for en eller flere kategorier af ELS målt ved CTQ
- Venstrehåndethed
Eksklusionskriterier for AD-/ELS+ gruppe:
- Neurologiske symptomer på håndleddet eller armen, f.eks. karpaltunnelsyndrom, som bestemt af historie og fysisk undersøgelse
- Kronisk brug af psykotrope lægemidler inden for fire uger efter undersøgelsen, med undtagelse af fluoxetin, hvor udelukkelsesperioden er seks uger. Tilfældig brug af psykotrope lægemidler er tilladt, men enhver brug skal afbrydes før undersøgelsen i en periode, der overstiger 5 halveringstider af den pågældende medicin.
- Tilstedeværelse af enhver nuværende eller tidligere DSM IV-diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) eller anden stofafhængighed end alkohol, nikotin eller koffein.
- Større medicinske problemer (f.eks. CNS, kardiovaskulære, respiratoriske, GI, lever, nyre, endokrine, reproduktive), som efter MAI's vurdering i samråd med relevante Kliniske Centers konsulenttjenester ikke kan håndteres tilstrækkeligt på Klinisk Center
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, frygt for lukkede rum eller anden standard kontraindikation til MR, som bestemt ved selvrapportering
- Nuværende eller tidligere DSM IV diagnose af alkoholafhængighed eller misbrug
- Søger i øjeblikket behandling for alkoholproblemer vurderet ved egenrapportering
- Positiv urinstoftest ved screening (for opiater, cannabinoider, amfetaminer, kokain, benzodiazepiner)
- Positiv alkometertest ved screening
- Alkoholafholdenhed
- Venstrehåndethed
Eksklusionskriterier for AD-/ELS-gruppen:
- Neurologiske symptomer på håndleddet eller armen, f.eks. karpaltunnelsyndrom, som bestemt af historie og fysisk undersøgelse
- Kronisk brug af psykotrope lægemidler inden for fire uger efter undersøgelsen, med undtagelse af fluoxetin, hvor udelukkelsesperioden er seks uger. Tilfældig brug af psykotrope lægemidler er tilladt, men enhver brug skal afbrydes før undersøgelsen i en periode, der overstiger 5 halveringstider af den pågældende medicin.
- Tilstedeværelse af enhver nuværende eller tidligere DSM IV-diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) eller anden stofafhængighed end alkohol, nikotin eller koffein.
- Større medicinske problemer (f.eks. CNS, kardiovaskulære, respiratoriske, GI, lever, nyre, endokrine, reproduktive), som efter MAI's vurdering i samråd med relevante Kliniske Centers konsulenttjenester ikke kan håndteres tilstrækkeligt på Klinisk Center
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, frygt for lukkede rum eller anden standard kontraindikation til MR, som bestemt ved selvrapportering
- Score over minimum for en eller flere kategorier af ELS målt ved CTQ
- Nuværende eller tidligere DSM IV diagnose af alkoholafhængighed eller misbrug
- Søger i øjeblikket behandling for alkoholproblemer vurderet ved egenrapportering
- Positiv urinstoftest ved screening (for opiater, cannabinoider, amfetaminer, kokain, benzodiazepiner)
- Positiv alkometertest ved screening
- Alkoholafholdenhed
- Venstrehåndethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne fysiologiske og neurale resultater hos behandlingssøgende alkoholikere på tværs af flere udfordringsprocedurer som en funktion af eksponering for tidlig livsstress (ELS).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140137
- 14-AA-0137
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .