2B Active：慢性疼痛青少年的门诊康复
2018年6月15日 更新者：Maastricht University Medical Center
与常规护理 (CAU) 相比，针对患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年（12-21 岁）的多模式康复计划 (MRP) 的有效性和成本效益；随机临床试验（2B 有效）
本研究的目的是评估与常规护理相比，多模式康复计划是否能有效减少患有慢性肌肉骨骼疼痛的青少年的功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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Roermond、Limburg、荷兰、6040 AX
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
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Noord Brabant
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Breda、Noord Brabant、荷兰、4817 JW
- Revant Revalidatiecentrum Breda
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015 LJ
- Rijndam Revalidatiecentrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究开始时年龄 12-21 岁
- 主诉持续时间 > 3 个月的慢性非特异性肌肉骨骼疼痛
- 相当大的活动限制
- 害怕运动
- 门诊多学科康复治疗指征
- 足够的荷兰语读写能力以完成评估（主要包括问卷调查）
排除标准：
- 任何可以解释当前疼痛主诉的医学（骨科、风湿病或神经系统）疾病的怀疑
- 根据康复医学顾问的专家意见，任何怀疑（潜在的）精神疾病，精神治疗更适合。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式康复计划
多模式康复计划，由分级接触模块 (GE)、组合模块 (HMGE) 和家长模块 (PM) 组成
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多模式康复计划是一种基于分级暴露的治疗。
它由分级曝光模块 (GE)、组合模块 (HMGE) 和父模块 (PM) 组成。
其他名称：
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有源比较器：照常照顾
照常护理是目前为患有肌肉骨骼慢性疼痛的青少年提供的护理，它基于分级活动的原则。
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照常护理是目前为患有肌肉骨骼慢性疼痛的青少年提供的护理，它基于分级活动的原则。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能障碍的变化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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青少年自我报告的功能障碍
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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青少年自我报告的特定疼痛生活质量
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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对疼痛恐惧的改变
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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青少年自我报告对疼痛的恐惧
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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对疼痛恐惧的改变
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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父代理报告措施
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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疼痛的变化灾难化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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青少年自我报告的疼痛灾难化
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基线、8周、16周、10个月、12个月
|
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疼痛的变化灾难化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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父母对孩子的痛苦感到悲观
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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青少年自我报告的抑郁症状
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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感知危害的变化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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青少年自我报告的日常活动的危害性
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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疼痛强度的变化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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青少年自我报告的疼痛强度
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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功能障碍的变化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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父母认为他们孩子的功能障碍
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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父母对儿童疼痛反应的变化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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治疗期望
大体时间：基线
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青少年自我报告
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基线
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治疗期望
大体时间：基线
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家长自我报告
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基线
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治疗满意度/以患者为中心
大体时间：16周
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16周
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治疗满意度/以家庭为中心
大体时间：16周
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16周
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一般健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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每月成本日记
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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青少年自我报告的总医疗保健利用率和其他费用
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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每月成本日记
大体时间：基线、8周、16周、10个月、12个月
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家长自我报告的青少年相关费用
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基线、8周、16周、10个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marielle Goossens, PhD、Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dekker C, van Haastregt JCM, Verbunt JAMCF, de Jong JR, van Meulenbroek T, Pernot HFM, van Velzen AD, Bastiaenen CHG, Goossens MEJB. Pain-related fear in adolescents with chronic musculoskeletal pain: process evaluation of an interdisciplinary graded exposure program. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 14;20(1):213. doi: 10.1186/s12913-020-5053-6.
- Dekker C, Goossens ME, Bastiaenen CH, Verbunt JA. Study protocol for a multicentre randomized controlled trial on effectiveness of an outpatient multimodal rehabilitation program for adolescents with chronic musculoskeletal pain (2B Active). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 28;17:317. doi: 10.1186/s12891-016-1178-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月15日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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