Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2B Aktiv: Poliklinisk rehabilitering for ungdom med kroniske smerter

15. juni 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) for ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter (12-21 år) sammenlignet med Care as Usual (CAU); en randomisert klinisk studie (2B aktiv)

Hensikten med denne studien er å evaluere om et multimodalt rehabiliteringsprogram effektivt reduserer funksjonshemming hos ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter, sammenlignet med omsorg som vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Nederland, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederland, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-21 år ved studiestart
  • Klager på kroniske uspesifikke muskel- og skjelettsmerter av varighet > 3 måneder
  • Betydelige aktivitetsbegrensninger
  • Frykt for bevegelse
  • Indikasjon for poliklinisk tverrfaglig rehabiliteringsbehandling
  • Tilstrekkelig nederlandsk leseferdighet for å fullføre vurderingene (som hovedsakelig består av spørreskjemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistanke om en medisinsk (ortopedisk, revmatisk eller nevrologisk) sykdom som kan forklare de aktuelle smerteplagene
  • Enhver mistanke om en (underliggende) psykiatrisk sykdom, som psykiatrisk behandling er bedre egnet for, ifølge ekspertuttalelse fra konsulent i rehabiliteringsmedisin.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Multimodalt rehabiliteringsprogram, bestående av en gradert eksponeringsmodul (GE), en kombinasjonsmodul (HMGE) og en foreldremodul (PM)
Atferdsmessig: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Det multimodale rehabiliteringsprogrammet er en gradert eksponeringsbasert behandling. Den består av en gradert eksponeringsmodul (GE), en kombinasjonsmodul (HMGE) og en foreldremodul (PM).
Andre navn:
  • MRP
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Care as usual er omsorgen som i dag gis til ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter og er basert på prinsippene for gradert aktivitet.
Atferdsmessig: Ta vare som vanlig
Care as usual er omsorgen som i dag gis til ungdom med kroniske muskel- og skjelettsmerter og er basert på prinsippene for gradert aktivitet.
Andre navn:
  • CAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapportert funksjonshemming
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapportert smertespesifikk livskvalitet
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdom selvrapportert frykt for smerte
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Foreldre proxy rapport tiltak
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapporterte smertekatastrofer
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Foreldre katastroferer om barnets smerte
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapporterte depressive symptomer
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i opplevd skadelighet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapporterte opplevde skadelighet av daglige aktiviteter
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms selvrapportert smerteintensitet
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Foreldreoppfattet funksjonshemming hos barnet deres
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Endring i foreldrenes reaksjoner på barns smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Forventninger til behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Ungdoms selvrapportering
Grunnlinje
Forventninger til behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldres egenrapportering
Grunnlinje
Behandlingstilfredshet/pasientsentrerthet
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Behandlingstilfredshet/ familiesentrerthet
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Kostnadsdagbok per måned
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Ungdoms egenrapportering av total helseutnyttelse og andre kostnader
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Kostnadsdagbok per måned
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder
Foreldre selvrapporterte ungdomsrelaterte kostnader
Baseline, 8 uker, 16 uker, 10 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fonds NutsOhra)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Multimodalt rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere