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2B Active : Réadaptation ambulatoire pour adolescents souffrant de douleur chronique

15 juin 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Efficacité et rentabilité d'un programme de réadaptation multimodal (MRP) pour les adolescents souffrant de douleur musculo-squelettique chronique (12-21 ans) par rapport aux soins habituels (CAU); un essai clinique randomisé (2B actif)

Le but de cette étude est d'évaluer si un programme de réadaptation multimodal réduit efficacement l'incapacité fonctionnelle chez les adolescents souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Pays-Bas, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Pays-Bas, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12-21 ans au début de l'étude
  • Plaintes de douleurs musculo-squelettiques chroniques non spécifiques d'une durée > 3 mois
  • Des limitations d'activité considérables
  • Peur du mouvement
  • Indication de traitement ambulatoire de réadaptation multidisciplinaire
  • Connaissances suffisantes en néerlandais pour compléter les évaluations (qui comprennent principalement des questionnaires)

Critère d'exclusion:

  • Toute suspicion d'une maladie médicale (orthopédique, rhumatismale ou neurologique) pouvant expliquer les douleurs actuelles
  • Toute suspicion d'une maladie psychiatrique (sous-jacente), pour laquelle un traitement psychiatrique est plus adapté, selon l'avis d'expert du consultant en médecine de réadaptation.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réhabilitation multimodale
Programme de réadaptation multimodale, composé d'un module d'exposition graduée (GE), d'un module combiné (HMGE) et d'un module parent (PM)
Comportemental: Programme de réhabilitation multimodale
Le programme de réadaptation multimodale est un traitement basé sur l'exposition graduée. Il se compose d'un module d'exposition graduée (GE), d'un module combiné (HMGE) et d'un module parent (PM).
Autres noms:
  • MRP
Comparateur actif: Prendre soin comme d'habitude
Les soins habituels sont les soins actuellement prodigués aux adolescents souffrant de douleur chronique musculo-squelettique et sont basés sur les principes de l'activité graduée.
Comportemental: Prendre soin comme d'habitude
Les soins habituels sont les soins actuellement prodigués aux adolescents souffrant de douleur chronique musculo-squelettique et sont basés sur les principes de l'activité graduée.
Autres noms:
  • CAU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incapacité fonctionnelle
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Incapacité fonctionnelle autodéclarée par l'adolescent
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Qualité de vie spécifique à la douleur autodéclarée par les adolescents
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Changement dans la peur de la douleur
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Peur de la douleur autodéclarée par les adolescents
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Changement dans la peur de la douleur
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Mesure du rapport proxy parent
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Douleur catastrophique autodéclarée par l'adolescent
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Les parents catastrophisent la douleur de leur enfant
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Symptômes dépressifs autodéclarés par les adolescents
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Changement dans la nocivité perçue
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Perception de la nocivité des activités quotidiennes autodéclarée par les adolescents
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Intensité de la douleur autodéclarée par les adolescents
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Modification de l'incapacité fonctionnelle
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Incapacité fonctionnelle perçue par les parents de leur enfant
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Changement dans les réponses des parents à la douleur des enfants
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Attentes de traitement
Délai: Ligne de base
Auto-évaluation de l'adolescent
Ligne de base
Attentes de traitement
Délai: Ligne de base
Auto-déclaration des parents
Ligne de base
Satisfaction du traitement/centré sur le patient
Délai: 16 semaines
16 semaines
Satisfaction face au traitement/centrée sur la famille
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé générale
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Journal des coûts par mois
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Autodéclaration par les adolescents de l'utilisation totale des soins de santé et d'autres coûts
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Journal des coûts par mois
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois
Coûts liés à l'adolescence déclarés par les parents
Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 10 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Autre subvention/numéro de financement: Fonds NutsOhra)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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