Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2B Aktiv: Ambulant genoptræning for unge med kroniske smerter

15. juni 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effektivitet og omkostningseffektivitet af et multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) for unge med kroniske muskel- og skeletsmerter (12-21 år) sammenlignet med Care as Usual (CAU); et randomiseret klinisk forsøg (2B aktiv)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et multimodalt genoptræningsprogram effektivt reducerer funktionsnedsættelse hos unge med kroniske smerter i bevægeapparatet sammenlignet med pleje som normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Holland, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holland, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-21 år ved studiestart
  • Klager over kroniske uspecifikke muskuloskeletale smerter af en varighed > 3 måneder
  • Betydelige aktivitetsbegrænsninger
  • Frygt for bevægelse
  • Indikation for ambulant tværfaglig rehabiliteringsbehandling
  • Tilstrækkelig hollandsk læsefærdighed til at gennemføre vurderingerne (som hovedsageligt omfatter spørgeskemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistanke om en medicinsk (ortopædisk, reumatisk eller neurologisk) sygdom, der kan forklare de aktuelle smerteklager
  • Enhver mistanke om en (underliggende) psykiatrisk sygdom, som psykiatrisk behandling er bedre egnet til, lyder det fra konsulenten i rehabiliteringsmedicin.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Multimodalt rehabiliteringsprogram, bestående af et gradueret eksponeringsmodul (GE), et kombinationsmodul (HMGE) og et forældremodul (PM)
Adfærdsmæssigt: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Det multimodale rehabiliteringsprogram er en gradueret eksponeringsbaseret behandling. Det består af et Graded Exposure Module (GE), et Combination Module (HMGE) og et Parent Module (PM).
Andre navne:
  • MRP
Aktiv komparator: Pas som sædvanligt
Care as usual er den pleje, der i øjeblikket ydes til unge med kroniske muskuloskeletale smerter og er baseret på principperne for Graded Activity.
Adfærdsmæssigt: Pas som sædvanligt
Care as usual er den pleje, der i øjeblikket ydes til unge med kroniske muskuloskeletale smerter og er baseret på principperne for Graded Activity.
Andre navne:
  • CAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenager selvrapporteret funktionsnedsættelse
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenagers selvrapporterede smertespecifikke livskvalitet
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenager selvrapporteret frygt for smerte
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Forældre proxy rapport mål
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Unge selvrapporterede smertekatastrofer
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Forældre katastrofale over deres barns smerte
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Unge selvrapporterede depressive symptomer
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i opfattet skadelighed
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenagers selvrapporterede opfattede skadelighed ved daglige aktiviteter
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenagers selvrapporterede smerteintensitet
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Forældreopfattet funktionsnedsættelse af deres barn
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Ændring i forældrenes reaktion på børns smerte
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline
Teenagers selvrapportering
Baseline
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline
Forældre selvrapportering
Baseline
Behandlingstilfredshed/ patientcentrering
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Behandlingstilfredshed/familiecentrering
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Omkostningsdagbog om måneden
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Teenagers selvrapportering af den samlede sundhedsudnyttelse og andre omkostninger
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Omkostningsdagbog om måneden
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder
Forældre selvrapporterede ungdomsrelaterede omkostninger
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds NutsOhra)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Multimodalt rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner