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2B Attivo: Riabilitazione Ambulatoriale per Adolescenti con Dolore Cronico

15 giugno 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Efficacia ed efficacia in termini di costi di un programma di riabilitazione multimodale (MRP) per adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico (12-21 anni) rispetto alle cure abituali (CAU); uno studio clinico randomizzato (2B attivo)

Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di riabilitazione multimodale riduca efficacemente la disabilità funzionale negli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico, rispetto alla cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Olanda, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Olanda, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-21 anni all'inizio dello studio
  • Reclami di dolore muscoloscheletrico cronico non specifico di durata > 3 mesi
  • Notevoli limiti di attività
  • Paura del movimento
  • Indicazione per il trattamento riabilitativo multidisciplinare ambulatoriale
  • Adeguata alfabetizzazione olandese per completare le valutazioni (che comprendono principalmente questionari)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sospetto di una malattia medica (ortopedica, reumatica o neurologica) che possa spiegare gli attuali disturbi del dolore
  • Eventuali sospetti di una (sottostante) malattia psichiatrica, per la quale il trattamento psichiatrico è più adatto, secondo il parere dell'esperto del consulente in medicina riabilitativa.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione multimodale
Programma di riabilitazione multimodale, costituito da un modulo di esposizione graduale (GE), un modulo combinato (HMGE) e un modulo genitore (PM)
Comportamentale: Programma di riabilitazione multimodale
Il programma di riabilitazione multimodale è un trattamento basato sull'esposizione graduale. Consiste in un Graded Exposure Module (GE), un Combination Module (HMGE) e un Parent Module (PM).
Altri nomi:
  • MRP
Comparatore attivo: Cura come al solito
Care as usual è l'assistenza attualmente fornita agli adolescenti con dolore cronico muscoloscheletrico e si basa sui principi della Graded Activity.
Comportamentale: Cura come al solito
Care as usual è l'assistenza attualmente fornita agli adolescenti con dolore cronico muscoloscheletrico e si basa sui principi della Graded Activity.
Altri nomi:
  • CAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Disabilità funzionale autodichiarata in adolescenza
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Qualità della vita specifica del dolore auto-riferita adolescenziale
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Paura del dolore riferita dall'adolescente
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Misura del report proxy del genitore
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Dolore auto-riferito adolescenziale catastrofico
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Genitori catastrofisti riguardo al dolore del figlio
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Sintomi depressivi auto-riferiti adolescenziali
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Variazione della nocività percepita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Adolescente auto-riferito dannosità percepita delle attività quotidiane
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Intensità del dolore auto-riferita adolescenziale
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Modifica della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Disabilità funzionale percepita dai genitori del loro bambino
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Cambiamento nelle risposte dei genitori al dolore dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Autovalutazione adolescenziale
Linea di base
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Autosegnalazione dei genitori
Linea di base
Soddisfazione del trattamento / centralità del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Soddisfazione del trattamento/centrismo familiare
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute generale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Diario dei costi al mese
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Adolescente self-report di utilizzo totale dell'assistenza sanitaria e altri costi
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Diario dei costi al mese
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi
Costi relativi agli adolescenti autodichiarati dai genitori
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 10 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds NutsOhra)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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