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2B Ativo: Reabilitação Ambulatorial para Adolescentes com Dor Crônica

15 de junho de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efetividade e Custo-Efetividade de um Programa Multimodal de Reabilitação (PRM) para Adolescentes com Dor Crônica Musculoesquelética (12-21 Anos) Comparado ao Cuidado Habitual (CAU); um ensaio clínico randomizado (2B ativo)

O objetivo deste estudo é avaliar se um programa de reabilitação multimodal reduz efetivamente a incapacidade funcional em adolescentes com dor musculoesquelética crônica, em comparação com o atendimento usual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Holanda, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holanda, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-21 anos no início do estudo
  • Queixas de dor musculoesquelética crônica inespecífica com duração > 3 meses
  • Limitações de atividade consideráveis
  • Medo de movimento
  • Indicação para tratamento de reabilitação multidisciplinar ambulatorial
  • Alfabetização holandesa adequada para completar as avaliações (que compreendem principalmente questionários)

Critério de exclusão:

  • Qualquer suspeita de doença médica (ortopédica, reumática ou neurológica), que possa explicar as queixas de dor atuais
  • Qualquer suspeita de doença psiquiátrica (subjacente), para a qual o tratamento psiquiátrico é mais adequado, de acordo com a opinião do consultor em medicina de reabilitação.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Reabilitação Multimodal
Programa de Reabilitação Multimodal, composto por um Módulo de Exposição Graduada (GE), um Módulo de Combinação (HMGE) e um Módulo Parental (PM)
Comportamental: Programa de Reabilitação Multimodal
O Programa de Reabilitação Multimodal é um tratamento baseado em exposição graduada. Ele consiste em um Módulo de Exposição Graduada (GE), um Módulo de Combinação (HMGE) e um Módulo Principal (PM).
Outros nomes:
  • MRP
Comparador Ativo: Cuidado como de costume
Care as usual é o cuidado atualmente prestado a adolescentes com dor crônica musculoesquelética e é baseado nos princípios da Atividade Gradual.
Comportamental: Cuidado como de costume
Care as usual é o cuidado atualmente prestado a adolescentes com dor crônica musculoesquelética e é baseado nos princípios da Atividade Gradual.
Outros nomes:
  • CAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Incapacidade Funcional
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Incapacidade funcional autorreferida pelo adolescente
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Qualidade de vida específica de dor autorreferida por adolescentes
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança no medo da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Adolescente auto-relatado medo da dor
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança no medo da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Medida do relatório de proxy pai
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Catastrofização da dor autorreferida pelo adolescente
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Catastrofização dos pais sobre a dor de seus filhos
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Sintomas depressivos autorreferidos por adolescentes
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança na Percepção de Nocividade
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
O adolescente autorrelatou a percepção da nocividade das atividades diárias
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Intensidade da dor autorreferida pelo adolescente
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Alteração na Incapacidade Funcional
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Incapacidade funcional percebida pelos pais de seu filho
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Mudança nas respostas dos pais à dor dos filhos
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base
Autorrelato do adolescente
Linha de base
Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base
Autorrelato dos pais
Linha de base
Satisfação com o tratamento/ centralização no paciente
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Satisfação com o tratamento/ centralização na família
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde geral
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Diário de custos por mês
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Auto-relato do adolescente sobre a utilização total de cuidados de saúde e outros custos
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Diário de custos por mês
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Custos relacionados ao adolescente autorrelatados pelos pais
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds NutsOhra)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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