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2B アクティブ: 慢性的な痛みを持つ青少年のための外来リハビリテーション

2018年6月15日 更新者：Maastricht University Medical Center

慢性筋骨格系疼痛のある青少年（12～21歳）に対する集学的リハビリテーションプログラム（MRP）の有効性と費用対効果を通常のケア（CAU）と比較。ランダム化臨床試験 (2B アクティブ)

この研究の目的は、通常のケアと比較して、複合的なリハビリテーションプログラムが慢性筋骨格痛を持つ若者の機能障害を効果的に軽減するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond、Limburg、オランダ、6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda、Noord Brabant、オランダ、4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究開始時の年齢は12～21歳
  • 3か月を超える慢性的な非特異的な筋骨格系の痛みの訴え
  • かなりの活動制限
  • 動くことへの恐怖
  • 外来での集学的リハビリテーション治療の適応
  • 評価（主にアンケートで構成されます）を完了するための十分なオランダ語の読み書き能力

除外基準:

  • 現在の痛みの訴えを説明できる内科的疾患（整形外科、リウマチ、または神経疾患）の疑い
  • リハビリテーション医学のコンサルタントの専門的意見によると、（基礎的な）精神疾患の疑いがあり、精神科治療がより適している。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集学的リハビリテーションプログラム
段階的曝露モジュール (GE)、組み合わせモジュール (HMGE)、および親モジュール (PM) で構成される複合的なリハビリテーション プログラム
行動：集学的リハビリテーションプログラム
複合リハビリテーション プログラムは、段階的な曝露に基づいた治療です。 これは、段階的露出モジュール (GE)、組み合わせモジュール (HMGE)、および親モジュール (PM) で構成されます。
他の名前：
  • MRP
アクティブコンパレータ：いつも通りのお手入れ
通常のケアは、筋骨格系の慢性的な痛みを持つ青少年に現在提供されているケアであり、段階的活動の原則に基づいています。
行動：いつも通りのお手入れ
通常のケアは、筋骨格系の慢性的な痛みを持つ青少年に現在提供されているケアであり、段階的活動の原則に基づいています。
他の名前：
  • CAU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
青年期の自己申告による機能障害
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
青年期の自己申告による疼痛特有の生活の質
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
痛みに対する恐怖の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
青年期の自己申告による痛みへの恐怖
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
痛みに対する恐怖の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
親代理レポートの測定
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
思春期の自己申告による壊滅的な痛み
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
子供の痛みについてひどいことを言う親
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
思春期の自己申告による抑うつ症状
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
認識される有害性の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
青年期の自己申告による日常活動の有害性の認識
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
思春期の自己申告による痛みの強さ
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
機能障害の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
親が子どもの機能障害を認識している
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
子どもの痛みに対する親の反応の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
治療への期待
時間枠：ベースライン
思春期の自己申告
ベースライン
治療への期待
時間枠：ベースライン
親の自己申告
ベースライン
治療の満足度/患者中心主義
時間枠：16週間
16週間
治療の満足度/家族中心
時間枠：16週間
16週間
一般的な健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
毎月の費用日記
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
医療利用総額とその他の費用に関する青少年の自己申告
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
毎月の費用日記
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月
親が自己申告した思春期関連費用
ベースライン、8 週間、16 週間、10 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

捜査官

  • 主任研究者：Marielle Goossens, PhD、Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月15日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (その他の助成金/資金番号：Fonds NutsOhra)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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