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2B Activo: Rehabilitación Ambulatoria para Adolescentes con Dolor Crónico

15 de junio de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Eficacia y rentabilidad de un programa de rehabilitación multimodal (MRP) para adolescentes con dolor musculoesquelético crónico (12-21 años) en comparación con la atención habitual (CAU); un ensayo clínico aleatorizado (2B activo)

El propósito de este estudio es evaluar si un programa de rehabilitación multimodal reduce efectivamente la discapacidad funcional en adolescentes con dolor musculoesquelético crónico, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Países Bajos, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Países Bajos, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-21 años al inicio del estudio
  • Quejas de dolor musculoesquelético crónico inespecífico de una duración > 3 meses
  • Limitaciones de actividad considerables
  • Miedo al movimiento
  • Indicación de tratamiento rehabilitador multidisciplinar ambulatorio
  • Alfabetismo holandés adecuado para completar las evaluaciones (que consisten principalmente en cuestionarios)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sospecha de una enfermedad médica (ortopédica, reumática o neurológica), que pueda explicar las quejas de dolor actuales
  • Cualquier sospecha de una enfermedad psiquiátrica (subyacente), para la cual el tratamiento psiquiátrico es más adecuado, según la opinión experta del consultor en medicina de rehabilitación.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Rehabilitación Multimodal
Programa de Rehabilitación Multimodal, que consta de un Módulo de Exposición Graduada (GE), un Módulo Combinado (HMGE) y un Módulo de Padres (PM)
Conductual: Programa de Rehabilitación Multimodal
El Programa de Rehabilitación Multimodal es un tratamiento basado en la exposición graduada. Consta de un Módulo de exposición graduada (GE), un Módulo combinado (HMGE) y un Módulo principal (PM).
Otros nombres:
  • MRP
Comparador activo: Atención como de costumbre
La atención habitual es la atención que se brinda actualmente a los adolescentes con dolor musculoesquelético crónico y se basa en los principios de la actividad graduada.
Conductual: Atención como de costumbre
La atención habitual es la atención que se brinda actualmente a los adolescentes con dolor musculoesquelético crónico y se basa en los principios de la actividad graduada.
Otros nombres:
  • CAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Discapacidad funcional autoinformada del adolescente
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Calidad de vida específica del dolor autoinformada por los adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Miedo al dolor autoinformado por los adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Medida de informe de proxy principal
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Catástrofe del dolor autoinformado por los adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Catástrofe de los padres sobre el dolor de sus hijos
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Síntomas depresivos autoinformados por adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en la nocividad percibida
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Adolescente autoinformado sobre el daño percibido de las actividades diarias
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Intensidad del dolor autoinformada por los adolescentes
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en la Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Discapacidad funcional percibida por los padres de su hijo
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Cambio en las respuestas de los padres al dolor de los niños
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Autoinforme adolescente
Base
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Autoinforme de los padres
Base
Satisfacción con el tratamiento/centrado en el paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Satisfacción con el tratamiento/centrado en la familia
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Costo-diario por mes
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Autoinforme de los adolescentes sobre la utilización total de la atención médica y otros costos
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Costo-diario por mes
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses
Costos relacionados con adolescentes autoinformados por los padres
Línea base, 8 semanas, 16 semanas, 10 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Otro número de subvención/financiamiento: Fonds NutsOhra)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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