Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2B Active: Ambuláns rehabilitáció krónikus fájdalommal küzdő serdülők számára

2018. június 15. frissítette: Maastricht University Medical Center

Multimodális rehabilitációs program (MRP) hatékonysága és költséghatékonysága krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő serdülőknek (12-21 éves kor között) a szokásos gondozáshoz (CAU) képest; Randomizált klinikai vizsgálat (2B aktív)

A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy multimodális rehabilitációs program hatékonyan csökkenti-e a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő serdülők funkcionális fogyatékosságát a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Hollandia, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Hollandia, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-21 év a vizsgálat kezdetén
  • 3 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus, nem specifikus mozgásszervi fájdalom panaszai
  • Jelentős tevékenységi korlátozások
  • Félelem a mozgástól
  • Ambuláns multidiszciplináris rehabilitációs kezelés indikációja
  • Megfelelő holland írástudás az értékelések kitöltéséhez (amelyek főleg kérdőívekből állnak)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi (ortopédiai, reumás vagy neurológiai) betegség gyanúja, amely magyarázatot adhat a jelenlegi fájdalompanaszokra
  • Bármilyen (mögöttes) pszichiátriai betegség gyanúja, amelyre a pszichiátriai kezelés alkalmasabb a rehabilitációs orvosszakértő szakvéleménye alapján.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális Rehabilitációs Program
Multimodális Rehabilitációs Program, amely egy fokozatos expozíciós modulból (GE), egy kombinált modulból (HMGE) és egy szülői modulból (PM) áll
Viselkedési: Multimodális Rehabilitációs Program
A Multimodális Rehabilitációs Program fokozatos expozíció alapú kezelés. Ez egy fokozatos expozíciós modulból (GE), egy kombinációs modulból (HMGE) és egy szülőmodulból (PM) áll.
Más nevek:
  • MRP
Aktív összehasonlító: Gondozás a szokásos módon
A szokásos módon az a gondozás, amelyet jelenleg a mozgásszervi krónikus fájdalomban szenvedő serdülők számára nyújtanak, és a Graded Activity elvein alapul.
Viselkedési: Gondozás a szokásos módon
A szokásos módon az a gondozás, amelyet jelenleg a mozgásszervi krónikus fájdalomban szenvedő serdülők számára nyújtanak, és a Graded Activity elvein alapul.
Más nevek:
  • CAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Serdülő saját bevallása szerinti funkcionális fogyatékosság
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A serdülők saját bevallása szerint a fájdalomra jellemző életminőség
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Változás a fájdalomtól való félelemben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A serdülő saját bevallása szerint fél a fájdalomtól
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Változás a fájdalomtól való félelemben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Szülői meghatalmazott jelentés mértéke
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A serdülő saját bevallása szerint katasztrofális fájdalom
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Szülői katasztrófa a gyermekük fájdalma miatt
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A serdülők önmagukban bevallott depressziós tünetei
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Változás az észlelt ártalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A serdülők saját bevallásuk szerint a napi tevékenységek káros hatását észlelték
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A serdülők saját bevallása szerint a fájdalom intenzitása
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Változás a funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A szülők által észlelt gyermekük funkcionális fogyatékossága
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Változás a szülők reakciójában a gyermekek fájdalmára
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: Alapvonal
Serdülő önbeszámoló
Alapvonal
A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: Alapvonal
Szülői önbevallás
Alapvonal
A kezeléssel való elégedettség/betegközpontúság
Időkeret: 16 hét
16 hét
A kezeléssel való elégedettség/családközpontúság
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás az általános egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Költségnapló havonta
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Serdülő önbevallása az egészségügyi ellátás teljes igénybevételéről és egyéb költségekről
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
Költségnapló havonta
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap
A szülő saját bevallása szerint serdülőkkel kapcsolatos költségek
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, 10 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fonds NutsOhra)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel