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2B Active: Ambulante Rehabilitation für Jugendliche mit chronischen Schmerzen

15. Juni 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines multimodalen Rehabilitationsprogramms (MRP) für Jugendliche mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen (12–21 Jahre) im Vergleich zu Care as Usual (CAU); eine randomisierte klinische Studie (2B aktiv)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob ein multimodales Rehabilitationsprogramm die Funktionsbehinderung bei Jugendlichen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen im Vergleich zur üblichen Pflege wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Niederlande, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Niederlande, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–21 Jahre bei Studienbeginn
  • Beschwerden über chronische unspezifische Schmerzen des Bewegungsapparates mit einer Dauer > 3 Monate
  • Erhebliche Aktivitätseinschränkungen
  • Angst vor Bewegung
  • Indikation für eine ambulante multidisziplinäre Rehabilitationsbehandlung
  • Ausreichende niederländische Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Beurteilungen (die hauptsächlich aus Fragebögen bestehen)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Verdacht auf eine medizinische (orthopädische, rheumatische oder neurologische) Erkrankung, die die aktuellen Schmerzbeschwerden erklären kann
  • Jeder Verdacht auf eine (grundlegende) psychiatrische Erkrankung, für die nach Gutachten des Facharztes für Rehabilitationsmedizin eine psychiatrische Behandlung besser geeignet ist.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Rehabilitationsprogramm
Multimodales Rehabilitationsprogramm, bestehend aus einem Graded Exposure Module (GE), einem Kombinationsmodul (HMGE) und einem Parent Module (PM)
Verhalten: Multimodales Rehabilitationsprogramm
Das multimodale Rehabilitationsprogramm ist eine auf einer abgestuften Exposition basierende Behandlung. Es besteht aus einem Graded Exposure Module (GE), einem Kombinationsmodul (HMGE) und einem Parent Module (PM).
Andere Namen:
  • MRP
Aktiver Komparator: Pflege wie immer
„Care as Usual“ ist die derzeitige Betreuung von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates und basiert auf den Prinzipien der Graded Activity.
Verhalten: Pflege wie immer
„Care as Usual“ ist die derzeitige Betreuung von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates und basiert auf den Prinzipien der Graded Activity.
Andere Namen:
  • CAU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete funktionelle Behinderung des Jugendlichen
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete schmerzspezifische Lebensqualität von Jugendlichen
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Veränderung der Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Jugendliche haben Angst vor Schmerzen
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Veränderung der Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Übergeordnete Proxy-Berichtsmaßnahme
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Katastrophale Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Jugendliche berichten von katastrophalen Schmerzen
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Katastrophale Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Eltern katastrophal über den Schmerz ihres Kindes
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Jugendliche über depressive Symptome
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Schädlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Jugendliche geben selbst an, dass sie ihre täglichen Aktivitäten als schädlich empfinden
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Schmerzintensität des Jugendlichen
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Veränderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Von den Eltern wahrgenommene funktionelle Behinderung ihres Kindes
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Veränderung der elterlichen Reaktionen auf den Schmerz von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht von Jugendlichen
Grundlinie
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht der Eltern
Grundlinie
Behandlungszufriedenheit/Patientenzentrierung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Behandlungszufriedenheit/Familienorientierung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Kostentagebuch pro Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Selbstbericht von Jugendlichen über die gesamte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und andere Kosten
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Kostentagebuch pro Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate
Die von den Eltern selbst gemeldeten Kosten im Zusammenhang mit Jugendlichen
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen, 10 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds NutsOhra)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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