Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2B Aktiv: Rehabilitering inom öppenvård för ungdomar med kronisk smärta

15 juni 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effektivitet och kostnadseffektivitet av ett multimodalt rehabiliteringsprogram (MRP) för ungdomar med kronisk muskel- och skelettsmärta (12-21 år) jämfört med Care as Usual (CAU); en randomiserad klinisk prövning (2B aktiv)

Syftet med denna studie är att utvärdera om ett multimodalt rehabiliteringsprogram effektivt minskar funktionshinder hos ungdomar med kronisk rörelseapparatsmärta, jämfört med vård som vanligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Nederländerna, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederländerna, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-21 år vid studiestart
  • Klagomål av kronisk ospecifik muskel- och skelettsmärta med en varaktighet > 3 månader
  • Betydande aktivitetsbegränsningar
  • Rädsla för rörelse
  • Indikation för öppenvård multidisciplinär rehabiliteringsbehandling
  • Tillräcklig nederländsk läskunnighet för att slutföra bedömningarna (som huvudsakligen omfattar frågeformulär)

Exklusions kriterier:

  • Varje misstanke om en medicinsk (ortopedisk, reumatisk eller neurologisk) sjukdom som kan förklara de aktuella smärtbesvären
  • Eventuell misstanke om en (underliggande) psykiatrisk sjukdom, för vilken psykiatrisk behandling är bättre lämpad, enligt expertutlåtande från konsulten i rehabiliteringsmedicin.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Multimodalt rehabiliteringsprogram, bestående av en Graded Exposure Module (GE), en Combination Module (HMGE) och en Parent Module (PM)
Beteende: Multimodalt rehabiliteringsprogram
Det multimodala rehabiliteringsprogrammet är en graderad exponeringsbaserad behandling. Den består av en Graded Exposure Module (GE), en Combination Module (HMGE) och en Parent Module (PM).
Andra namn:
  • MRP
Aktiv komparator: Vård som vanligt
Vård som vanligt är den vård som för närvarande ges till ungdomar med kronisk muskuloskeletal smärta och bygger på principerna för Graded Activity.
Beteende: Vård som vanligt
Vård som vanligt är den vård som för närvarande ges till ungdomar med kronisk muskuloskeletal smärta och bygger på principerna för Graded Activity.
Andra namn:
  • CAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapporterad funktionsnedsättning
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdomar självrapporterad smärtspecifik livskvalitet
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i rädsla för smärta
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapporterade rädsla för smärta
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i rädsla för smärta
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förälder proxy rapport åtgärd
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdomar självrapporterad smärta katastrofal
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Föräldrar katastrofala om sitt barns smärta
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapporterade depressiva symtom
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i upplevd skadlighet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdomar självrapporterade upplevde skadlighet av dagliga aktiviteter
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapporterad smärtintensitet
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förälderupplevd funktionsnedsättning hos sitt barn
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Förändring i föräldrarnas svar på barns smärta
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje
Ungdoms självrapportering
Baslinje
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje
Förälders självrapportering
Baslinje
Behandlingstillfredsställelse/patientcentreradhet
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Behandlingstillfredsställelse/ familjecentrering
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Kostnadsdagbok per månad
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Ungdoms självrapportering av total sjukvårdsutnyttjande och andra kostnader
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Kostnadsdagbok per månad
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader
Föräldern självrapporterade ungdomsrelaterade kostnader
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 10 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Utredare

  • Huvudutredare: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fonds NutsOhra)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera