Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2B Aktivní: Ambulantní rehabilitace pro dospívající s chronickou bolestí

15. června 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Efektivita a nákladová efektivita multimodálního rehabilitačního programu (MRP) pro dospívající s chronickou muskuloskeletální bolestí (12–21 let) ve srovnání s obvyklou péčí (CAU); Randomizovaná klinická studie (2B aktivní)

Účelem této studie je zhodnotit, zda multimodální rehabilitační program účinně snižuje funkční postižení u adolescentů s chronickou muskuloskeletální bolestí ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Limburg, Holandsko, 6040 AX
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holandsko, 4817 JW
        • Revant Revalidatiecentrum Breda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 LJ
        • Rijndam Revalidatiecentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-21 let na začátku studia
  • Stížnosti na chronické nespecifické muskuloskeletální bolesti trvající > 3 měsíce
  • Značné omezení činnosti
  • Strach z pohybu
  • Indikace k ambulantní multidisciplinární rehabilitační léčbě
  • Přiměřená nizozemská gramotnost pro dokončení hodnocení (která se skládá hlavně z dotazníků)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podezření na zdravotní (ortopedické, revmatické nebo neurologické) onemocnění, které může vysvětlit současné stížnosti na bolest
  • Jakékoli podezření na (základní) psychiatrické onemocnění, pro které je podle odborného posudku poradce v rehabilitační medicíně vhodnější psychiatrická léčba.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální rehabilitační program
Multimodální rehabilitační program sestávající z modulu odstupňovaného vystavení (GE), kombinovaného modulu (HMGE) a rodičovského modulu (PM)
Behaviorální: Multimodální rehabilitační program
Multimodální rehabilitační program je léčba založená na odstupňované expozici. Skládá se z modulu Graded Exposure Module (GE), kombinovaného modulu (HMGE) a nadřazeného modulu (PM).
Ostatní jména:
  • MRP
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Péče jako obvykle je péče, která je v současnosti poskytována dospívajícím s chronickou bolestí pohybového aparátu a je založena na principech Graded Activity.
Behaviorální: Péče jako obvykle
Péče jako obvykle je péče, která je v současnosti poskytována dospívajícím s chronickou bolestí pohybového aparátu a je založena na principech Graded Activity.
Ostatní jména:
  • CAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního postižení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Funkční postižení u adolescentů
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života specifická pro bolest u dospívajících
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Strach z bolesti u dospívajících
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Míra zprávy nadřazeného proxy
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Dospívající bolest sama hlásila katastrofální
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Rodičovská katastrofa kvůli bolesti jejich dítěte
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Dospívající sami hlásili depresivní příznaky
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Změna vnímané škodlivosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Dospívající sami uvedli, že vnímají škodlivost každodenních činností
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Intenzita bolesti, kterou si sami hlásili dospívající
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Změna funkčního postižení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Rodičem vnímané funkční postižení jejich dítěte
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Změna v reakcích rodičů na bolest dětí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Očekávání léčby
Časové okno: Základní linie
Sebehodnocení dospívajících
Základní linie
Očekávání léčby
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení rodičů
Základní linie
Spokojenost s léčbou / orientace na pacienta
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Spokojenost s léčbou / orientace na rodinu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna kvality života související s obecným zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Nákladový deník za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Sebehlášení dospívajících o celkovém využití zdravotní péče a dalších nákladech
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Nákladový deník za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců
Náklady související s dospívajícími, které rodič sám vykázal
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Fonds NutsOhra
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Stichting Vooruit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle Goossens, PhD, Maastricht University, FHML, Department of Rehabilitation Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL47323.068.13/METC13-3-062
  • 1202-068 (Jiné číslo grantu/financování: Fonds NutsOhra)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Multimodální rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit