KRN23 在 X 连锁低血磷性佝偻病/骨软化症患者中的研究
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
一项 1 期、多中心、开放标签、顺序剂量递增、单剂量研究，以评估 KRN23 在患有 X 连锁低磷性佝偻病/骨软化症受试者中的安全性和耐受性。
本研究的目的是评估 KRN23 在日本或韩国患有 X 连锁低磷性佝偻病/骨软化症 (XLH) 的受试者单次皮下 (SC) 给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- XLH 患者
排除标准：
- 有活动性感染或慢性炎症性疾病
- 有不受控制的高血压
- 患有不受控制的糖尿病
- 已知免疫缺陷病史
- 在筛选前和筛选后 21 天内使用药理学维生素 D 代谢物或其类似物
- 筛选前和筛选后 10 天内使用磷酸盐、钙制剂、拟钙剂、氢氧化铝抗酸剂、噻嗪类利尿剂、乙酰唑胺或含磷酸盐、钙和/或维生素 D 的补充剂
- 怀孕或哺乳期女性、可能怀孕的妇女或无意采取充分避孕措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KRN23
第 1 天单次 SC 给药
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第 1 天单次 SC 给药：0.3、0.6 和 1.0 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和类型
大体时间：给药后最多 7 周
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通过不良事件的数量和类型、实验室测试评估 KRN23 的安全性
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给药后最多 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：给药前、给药后 24、48、96、168、336、504、672、840、1176 小时
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给药前、给药后 24、48、96、168、336、504、672、840、1176 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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