X-연관 저인산혈증 구루병/골연화증 환자의 KRN23 연구
2017년 2월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
X-연관 저인산혈증 구루병/골연화증 환자에서 KRN23의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 순차적 용량 증량, 단일 용량 연구.
이 연구의 목적은 일본 또는 한국의 X-연관 저인산혈증 구루병/골연화증(XLH) 환자에서 단일 피하(SC) 투여 후 KRN23의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- XLH 환자
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 만성 염증성 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
- 알려진 면역결핍의 병력
- 스크리닝 전 및 스크리닝 후 21일 이내의 약리학적 비타민 D 대사체 또는 그 유사체의 사용
- 스크리닝 전 및 스크리닝 후 10일 이내에 인산염, 칼슘 제제, 칼슘 유사 작용제, 수산화알루미늄 제산제, 티아지드 이뇨제, 아세타졸아미드 또는 인산염, 칼슘 및/또는 비타민 D 함유 보충제 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있는 여성 또는 적절한 피임을 할 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KRN23
1일째 단일 SC 투여
|
1일째 단일 SC 투여: 0.3, 0.6 및 1.0 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수와 유형
기간: 투약 후 최대 7주
|
KRN23의 부작용 발생 건수 및 유형, 실험실 테스트를 통한 안전성 평가
|
투약 후 최대 7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176시간
|
투여 전, 투여 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRN23-001
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