Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KRN23 у субъектов с Х-сцепленным гипофосфатемическим рахитом/остеомаляцией

28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза 1, многоцентровое, открытое, последовательное повышение дозы, однократное исследование для оценки безопасности и переносимости KRN23 у субъектов с Х-сцепленным гипофосфатемическим рахитом/остеомаляцией.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости KRN23 после однократного подкожного (п/к) введения субъектам с Х-сцепленным гипофосфатемическим рахитом/остеомаляцией (XLH) в Японии или Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Пациенты с XLH

Критерий исключения:

  1. Наличие активной инфекции или хронического воспалительного заболевания
  2. Имеют неконтролируемую гипертензию
  3. Имеют неконтролируемый сахарный диабет
  4. История известного иммунодефицита
  5. Использование фармакологического метаболита витамина D или его аналогов в течение 21 дня до скрининга и после скрининга
  6. Применение фосфатов, препаратов кальция, кальцимиметиков, антацидов на основе гидроксида алюминия, тиазидных диуретиков, ацетазоламида или добавок, содержащих фосфаты, кальций и/или витамин D, в течение 10 дней до скрининга и после скрининга
  7. Беременные или кормящие женщины, женщины, которые могут быть беременны, или пациенты, которые не намерены использовать адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КРН23
Однократное подкожное введение в 1-й день
Лекарство: КРН23
Однократное подкожное введение в 1-й день: 0,3, 0,6 и 1,0 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и типы нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 недель после приема
Безопасность KRN23 оценивается по количеству и типу нежелательных явлений, лабораторным исследованиям.
До 7 недель после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профили фармакокинетики
Временное ограничение: До приема, через 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 часов после приема
До приема, через 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRN23-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Х-сцепленный гипофосфатемический рахит/остеомаляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться