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Une étude de KRN23 chez des sujets atteints de rachitisme hypophosphatémique lié à l'X/ostéomalacie

28 février 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une phase 1, multicentrique, ouverte, séquentielle à dose croissante, étude à dose unique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de KRN23 chez des sujets atteints de rachitisme hypophosphatémique lié à l'X/ostéomalacie.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de KRN23 après une seule administration sous-cutanée (SC) chez des sujets atteints de rachitisme hypophosphatémique lié à l'X/ostéomalacie (XLH) au Japon ou en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patients atteints de XLH

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une infection active ou une maladie inflammatoire chronique
  2. Avoir une hypertension non contrôlée
  3. Avoir un diabète sucré non contrôlé
  4. Antécédents d'immunodéficience connue
  5. Utilisation d'un métabolite pharmacologique de la vitamine D ou de ses analogues dans les 21 jours précédant le dépistage et après le dépistage
  6. Utilisation de phosphate, de préparation de calcium, de calcimimétiques, d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium, de diurétique thiazidique, d'acétazolamide ou de suppléments contenant du phosphate, du calcium et/ou de la vitamine D dans les 10 jours précédant le dépistage et après le dépistage
  7. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes susceptibles d'être enceintes ou patientes qui n'ont pas l'intention d'utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KRN23
Administration SC unique le jour 1
Médicament: KRN23
Administration SC unique le jour 1 : 0,3, 0,6 et 1,0 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et types d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 semaines après l'administration
La sécurité du KRN23 évaluée par le nombre et les types d'événements indésirables, les tests de laboratoire
Jusqu'à 7 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profils de pharmacocinétique
Délai: Pré-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 heures après la dose
Pré-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRN23-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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