Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KRN23:sta potilailla, joilla on X-kytketty hypofosfateeminen riisitauti/osteomalasia

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, peräkkäinen annoskorotus, kerta-annostutkimus KRN23:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on X-kytketty hypofosfateminen riisitauti/osteomalasia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida KRN23:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen potilailla, joilla on X-kytketty hypofosfateeminen riisitauti/osteomalasia (XLH) Japanissa tai Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilaat, joilla on XLH

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen infektio tai krooninen tulehdussairaus
  2. Sinulla on hallitsematon verenpaine
  3. Sinulla on hallitsematon diabetes mellitus
  4. Tunnettu immuunipuutos
  5. Farmakologisen D-vitamiinimetaboliitin tai sen analogien käyttö 21 vuorokauden aikana ennen seulontaa ja seulonnan jälkeen
  6. Fosfaatin, kalsiumvalmisteen, kalsimimeettien, alumiinihydroksidi antasidien, tiatsididiureetin, asetatsolamidin tai fosfaattia, kalsiumia ja/tai D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden käyttö 10 päivän sisällä ennen seulontaa ja seulonnan jälkeen
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka eivät aio käyttää asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KRN23
Yksittäinen SC-annostus päivänä 1
Lääke: KRN23
Kerta-annos SC päivänä 1: 0,3, 0,6 ja 1,0 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa annostelun jälkeen
KRN23:n turvallisuus arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja tyyppien sekä laboratoriotestien perusteella
Jopa 7 viikkoa annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaprofiilit
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRN23-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset X-kytketty hypofosfateminen riisitauti / osteomalasia

Kliiniset tutkimukset KRN23

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa