Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KRN23 i ämnen med X-länkad hypofosfatemisk rakitis/osteomalaci

28 februari 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 1, multicenter, öppen etikett, sekventiell dosökning, endosstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av KRN23 hos patienter med X-länkad hypofosfatemisk rakitt/osteomalaci.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av KRN23 efter en enda subkutan (SC) administrering hos patienter med X-kopplad hypofosfatemisk rakitis/osteomalaci (XLH) i Japan eller Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Patienter med XLH

Exklusions kriterier:

  1. Har en aktiv infektion eller kronisk inflammatorisk sjukdom
  2. Har okontrollerad hypertoni
  3. Har okontrollerad diabetes mellitus
  4. Historik med känd immunbrist
  5. Användning av en farmakologisk vitamin D-metabolit eller dess analoger inom 21 dagar före screening och efter screening
  6. Användning av fosfat, kalciumpreparat, kalcimimetika, antacida av aluminiumhydroxid, tiaziddiuretikum, acetazolamid eller fosfat-, kalcium- och/eller vitamin D-innehållande tillskott inom 10 dagar före screening och efter screening
  7. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som eventuellt är gravida eller patienter som inte har för avsikt att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KRN23
Enstaka SC administrering på dag 1
Läkemedel: KRN23
Enstaka subkutan administrering dag 1: 0,3, 0,6 och 1,0 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och typer av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor efter dosering
Säkerheten för KRN23 bedöms utifrån antal och typer av biverkningar, laboratorietester
Upp till 7 veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetikprofiler
Tidsram: Fördos, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 timmar efter dos
Fördos, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRN23-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera