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Um estudo de KRN23 em indivíduos com raquitismo/osteomalácia hipofosfatêmica ligada ao cromossomo X

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose sequencial, de dose única para avaliar a segurança e a tolerabilidade do KRN23 em indivíduos com raquitismo/osteomalácia hipofosfatêmica ligada ao cromossomo X.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do KRN23 após uma única administração subcutânea (SC) em indivíduos com raquitismo/osteomalácia hipofosfatêmica ligada ao cromossomo X (XLH) no Japão ou na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Pacientes com XLH

Critério de exclusão:

  1. Tem uma infecção ativa ou doença inflamatória crônica
  2. Tem hipertensão descontrolada
  3. Tem diabetes mellitus descontrolado
  4. História de imunodeficiência conhecida
  5. Uso de um metabólito farmacológico da vitamina D ou seus análogos dentro de 21 dias antes da triagem e após a triagem
  6. Uso de fosfato, preparação de cálcio, calcimiméticos, antiácidos de hidróxido de alumínio, diurético tiazídico, acetazolamida ou suplementos contendo fosfato, cálcio e/ou vitamina D dentro de 10 dias antes da triagem e após a triagem
  7. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que possam estar grávidas ou pacientes que não tenham intenção de utilizar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: KRN23
Administração SC única no dia 1
Medicamento: KRN23
Administração SC única no dia 1: 0,3, 0,6 e 1,0 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipos de eventos adversos
Prazo: Até 7 semanas após a administração
A segurança do KRN23 avaliada por número e tipos de eventos adversos, testes laboratoriais
Até 7 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfis de farmacocinética
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 horas pós-dose
Pré-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRN23-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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