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Eine Studie über KRN23 bei Patienten mit X-chromosomaler hypophosphatämischer Rachitis/Osteomalazie

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, sequenzielle Dosiseskalations-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KRN23 bei Patienten mit X-chromosomaler hypophosphatämischer Rachitis/Osteomalazie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KRN23 nach einmaliger subkutaner (s.c.) Verabreichung bei Patienten mit X-chromosomaler hypophosphatämischer Rachitis/Osteomalazie (XLH) in Japan oder Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Patienten mit XLH

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine aktive Infektion oder eine chronisch entzündliche Erkrankung
  2. Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  3. Unkontrollierten Diabetes mellitus haben
  4. Vorgeschichte einer bekannten Immunschwäche
  5. Verwendung eines pharmakologischen Vitamin-D-Metaboliten oder seiner Analoga innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und nach dem Screening
  6. Verwendung von Phosphat, Calciumpräparaten, Calcimimetika, Aluminiumhydroxid-Antazida, Thiaziddiuretika, Acetazolamid oder Phosphat-, Calcium- und/oder Vitamin-D-haltigen Ergänzungen innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening und nach dem Screening
  7. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder Patienten, die nicht beabsichtigen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KRN23
Einzelne SC-Verabreichung am 1. Tag
Arzneimittel: KRN23
Einmalige SC-Verabreichung an Tag 1: 0,3, 0,6 und 1,0 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Arten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Die Sicherheit von KRN23 wurde anhand der Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse und Labortests bewertet
Bis zu 7 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Profile der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRN23-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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