Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRN23 vizsgálata X-hez kötött hipofoszfátiás angolkórban/csonteomalaciában szenvedő alanyokon

2017. február 28. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

1. fázisú, többközpontú, nyílt, szekvenciális dóziseszkalációs, egyszeri dózisú vizsgálat a KRN23 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére X-hez kötött hipofoszfátiás angolkórban/osteomalaciában szenvedő alanyoknál.

Ennek a vizsgálatnak a célja a KRN23 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri szubkután (SC) beadást követően X-hez kötött hipofoszfátiás angolkórban/osteomalaciában (XLH) szenvedő alanyoknál Japánban vagy Koreában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. XLH-s betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzése vagy krónikus gyulladásos betegsége van
  2. Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  3. Kontrollálatlan cukorbetegsége van
  4. Ismert immunhiány kórtörténetében
  5. Farmakológiai D-vitamin metabolit vagy analógjainak alkalmazása a szűrést megelőző 21 napon belül és a szűrést követően
  6. Foszfát, kalciumkészítmény, kalcimimetikumok, alumínium-hidroxid savkötők, tiazid diuretikumok, acetazolamid vagy foszfát, kalcium és/vagy D-vitamin tartalmú kiegészítők alkalmazása a szűrést megelőző 10 napon belül és a szűrést követően
  7. Terhes vagy szoptató nők, esetlegesen terhes nők vagy olyan betegek, akiknek nem áll szándékában megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KRN23
Egyszeri SC beadás az 1. napon
Drog: KRN23
Egyszeri szubkután beadás az 1. napon: 0,3, 0,6 és 1,0 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és típusai
Időkeret: Legfeljebb 7 héttel az adagolás után
A KRN23 biztonságosságát a nemkívánatos események száma és típusai, laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelik
Legfeljebb 7 héttel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai profilok
Időkeret: Beadás előtt, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 órával az adagolás után
Beadás előtt, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRN23-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KRN23

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel