Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KRN23 u osób z krzywicą hipofosfatemiczną sprzężoną z chromosomem X/osteomalacją

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne zwiększanie dawki, jednodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję KRN23 u pacjentów z krzywicą hipofosfatemiczną sprzężoną z chromosomem X/osteomalacją.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji KRN23 po pojedynczym podaniu podskórnym (SC) pacjentom z krzywicą hipofosfatemiczną / osteomalacją sprzężoną z chromosomem X (XLH) w Japonii lub Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci z XLH

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają aktywną infekcję lub przewlekłą chorobę zapalną
  2. Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  3. Mieć niekontrolowaną cukrzycę
  4. Historia znanego niedoboru odporności
  5. Stosowanie farmakologicznego metabolitu witaminy D lub jego analogów w ciągu 21 dni przed skriningiem i po skriningu
  6. Stosowanie fosforanów, preparatów wapnia, kalcymimetyków, leków zobojętniających sok żołądkowy na bazie wodorotlenku glinu, tiazydowych leków moczopędnych, acetazolamidu lub suplementów zawierających fosforany, wapń i/lub witaminę D w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym i po badaniu przesiewowym
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które mogą być w ciąży lub pacjenci, którzy nie zamierzają stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KRN23
Pojedyncze podawanie SC w dniu 1
Lek: KRN23
Pojedyncze podanie SC w dniu 1: 0,3, 0,6 i 1,0 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni po podaniu
Bezpieczeństwo KRN23 oceniane na podstawie liczby i rodzajów zdarzeń niepożądanych, badania laboratoryjne
Do 7 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRN23-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krzywica hipofosfatemiczna sprzężona z chromosomem X/osteomalacja

Badania kliniczne na KRN23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj