X連鎖低リン血症性くる病/骨軟化症の被験者におけるKRN23の研究
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
X連鎖低リン血症性くる病/骨軟化症の被験者におけるKRN23の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ1、多施設、非盲検、逐次用量漸増、単回投与試験。
この研究の目的は、日本または韓国の X 連鎖性低リン血症性くる病/骨軟化症 (XLH) の被験者に単回皮下 (SC) 投与した後の KRN23 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- XLH患者
除外基準:
- 活動性の感染症または慢性炎症性疾患がある
- コントロールされていない高血圧がある
- コントロール不良の糖尿病がある
- 既知の免疫不全の病歴
- -スクリーニング前およびスクリーニング後の21日以内の薬理学的ビタミンD代謝物またはその類似体の使用
- -リン酸塩、カルシウム製剤、カルシウム模倣薬、水酸化アルミニウム制酸薬、チアジド利尿薬、アセタゾラミド、またはリン酸塩、カルシウム、および/またはビタミンDを含むサプリメントの使用 スクリーニング前およびスクリーニング後の10日以内
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、または十分な避妊を行う意思のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KRN23
1日目のシングルSC投与
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1 日目の単一 SC 投与: 0.3、0.6、および 1.0 mg/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と種類
時間枠：投与後7週間まで
|
KRN23の安全性は、有害事象の数と種類、臨床検査によって評価されます
|
投与後7週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態のプロファイル
時間枠：投与前、投与後24、48、96、168、336、504、672、840、1176時間
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投与前、投与後24、48、96、168、336、504、672、840、1176時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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