Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KRN23 hos personer med X-bundet hypofosfatemisk rakitt/osteomalacia

28. februar 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, sekvensiell doseeskalering, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til KRN23 hos personer med X-bundet hypofosfatemisk rakitt/osteomalaci.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til KRN23 etter en enkelt subkutan (SC) administrering hos personer med X-bundet hypofosfatemisk rakitt/osteomalaci (XLH) i Japan eller Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Pasienter med XLH

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv infeksjon eller kronisk inflammatorisk sykdom
  2. Har ukontrollert hypertensjon
  3. Har ukontrollert diabetes mellitus
  4. Anamnese med kjent immunsvikt
  5. Bruk av en farmakologisk vitamin D-metabolitt eller dens analoger innen 21 dager før screening og etter screening
  6. Bruk av fosfat, kalsiumpreparat, kalsimimetika, aluminiumhydroksid antacida, tiaziddiuretikum, acetazolamid eller fosfat-, kalsium- og/eller vitamin D-holdige kosttilskudd innen 10 dager før screening og etter screening
  7. Gravide eller ammende kvinner, kvinner som muligens er gravide eller pasienter som ikke har til hensikt å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KRN23
Enkel SC-administrasjon på dag 1
Legemiddel: KRN23
Enkel SC-administrasjon på dag 1: 0,3, 0,6 og 1,0 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og typer uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 uker etter dosering
Sikkerheten til KRN23 vurdert etter antall og typer uønskede hendelser, laboratorietester
Inntil 7 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profiler av farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 timer etter dose
Før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRN23-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på X-bundet hypofosfatemisk rakitt/osteomalaci

Kliniske studier på KRN23

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere