Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KRN23 u subjektů s X-vázanou hypofosfatemickou křivicí/osteomalacií

28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, sekvenční eskalace dávky, jednodávková studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti KRN23 u subjektů s X-vázanou hypofosfatemickou křivicí/osteomalacií.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost KRN23 po jednorázovém subkutánním (SC) podání u subjektů s X-vázanou hypofosfatemickou křivicí/osteomalacií (XLH) v Japonsku nebo Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Pacienti s XLH

Kritéria vyloučení:

  1. Máte aktivní infekci nebo chronické zánětlivé onemocnění
  2. Mít nekontrolovanou hypertenzi
  3. Máte nekontrolovaný diabetes mellitus
  4. Historie známé imunodeficience
  5. Použití farmakologického metabolitu vitaminu D nebo jeho analogů během 21 dnů před screeningem a po screeningu
  6. Použití fosfátů, kalciových přípravků, kalcimimetik, antacidů na bázi hydroxidu hlinitého, thiazidového diuretika, acetazolamidu nebo doplňků obsahujících fosfát, vápník a/nebo vitamin D během 10 dnů před screeningem a po screeningu
  7. Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které mohou být těhotné nebo pacientky, které nemají v úmyslu používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KRN23
Podání jednoho SC v den 1
Lék: KRN23
Jednorázové sc podání v den 1: 0,3, 0,6 a 1,0 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typy nežádoucích příhod
Časové okno: Až 7 týdnů po podání
Bezpečnost KRN23 hodnocena počtem a typy nežádoucích účinků, laboratorními testy
Až 7 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profily farmakokinetiky
Časové okno: Před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 hodin po dávce
Před dávkou, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRN23-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRN23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit